健康な思春期の女性におけるサイトメガロウイルス感染の予防における gB/MF59 ワクチン

包含基準:

被験者の包含基準（スクリーニング）：

• 被験者は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。 -親または法定後見人は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者は女性で、スクリーニング時に12〜17歳でなければなりません。
• 被験者は、31か月の期間である研究の実験的サイトメガロウイルス（CMV）ワクチン部分への参加を喜んで検討する必要があり、研究地域からの移転を計画してはなりません。
• 被験者は、効果的な避妊法を使用しているか、または使用を検討する意思がある必要があります。 これには、禁欲、または効果的な避妊法（例：経口避妊薬、避妊ゼリーと組み合わせた横隔膜またはコンドーム、クリームまたはフォーム、子宮内避妊器具、Depo-Provera®、皮膚パッチ、膣リングまたは子宮頸部キャップ）を使用して性的に活発な場合が含まれます。 ) 予防接種の 30 日前から、一連の予防接種の完了後 3 か月間、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性がある被験者は、ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査を受ける意思がある必要があります。 ワクチン研究に登録するには、結果が陰性である必要があります。

被験者の選択基準 (ワクチン):

• -被験者は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます; -親または法定後見人は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 被験者は女性で、スクリーニング時の年齢は 12 歳から 17 歳です。
• -被験者は31か月の研究期間（研究で7か月、最後の注射の1か月後から始まる24か月のフォローアップ）に利用可能であり、研究エリアから移動する予定はありません。
• -被験者は禁欲を実践することに同意する必要があります、または性的に活発な場合は効果的な避妊方法を使用する必要があります（例：経口避妊薬、避妊ゼリーと組み合わせた横隔膜またはコンドーム、クリームまたはフォーム、子宮内避妊器具、Depo-Provera®、皮膚パッチ） ; 膣リングまたは子宮頸部キャップ) をワクチン接種の 30 日前から使用し、一連のワクチン接種の完了後 3 か月間はそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
• -出産の可能性のある被験者は、ワクチン接種の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性です。
• -被験者はプロトコルの要件を喜んで順守することができます（例：記憶補助の完了、フォローアップ訪問のための復帰、電話でのアクセス、研究エリアからの移動を計画していない）。

被験者の包含基準（シェディング）：

• 被験者は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。 -親または法定後見人は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -被験者は、市販のCMV抗体アッセイスクリーンを使用した酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって検出されたCMVに対する抗体が陽性です。
• 被験者は、プロトコルの要件を喜んで順守できる必要があります（例：訪問の完了、電話でアクセス可能、研究エリアからの移動を計画していない）。

除外基準:

被験者除外基準（スクリーニング）：

• -過去3か月間の血液および/または血液製剤の受領
• 妊娠中または授乳中であることがわかっている
• -研究の最初の8か月間（0〜8か月）に妊娠する予定。
• サイトメガロウイルス（CMV）による既知の以前の感染;
• 以前にCMVワクチンを受けました;
• -研究ワクチンの成分に対するアレルギー反応の病歴;
• 悪性腫瘍の病歴、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの免疫不全状態が確認または疑われる;
• -現在の急性または慢性自己免疫疾患の病歴;
• -病歴によって決定される進行中の臨床的に重要な病気（糖尿病、肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常）の病歴;
• -小児期の熱性けいれんを除く、神経障害または発作の病歴;
• -現在、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、重大な主要臓器毒性と頻繁に関連することが知られている薬、または過去の全身性コルチコステロイド（経口または注射）などの免疫系に影響を与える薬または治療を受けている、または受けた歴史6ヵ月。 吸入および局所コルチコステロイドは許可されます。
• -現在の薬物療法で制御されていない、または制度化を伴ううつ病の病歴;
• -統合失調症または精神病の病歴;
• 自殺未遂の履歴;
• 積極的な物質またはアルコールの乱用;
• 現在、別の調査研究に登録しています。 (非介入研究、アンケート、または観察研究に参加している被験者は、参加から除外されません)。

被験者除外基準（ワクチン）：

• スクリーニング訪問時に検出されたCMVに対する抗体。
• 以前にCMVワクチンを受けました;
• 被験者はワクチン研究の最初の8か月の間に妊娠する予定です。
• -被験者は、ワクチンの最初の投与の30日前に実験薬またはワクチンを受け取ります。またはワクチンの最終投与の30日後までに計画された受け取り;
• -被験者は、次の例外を除いて、研究ワクチンの投与の前後30日以内に非研究ワクチンを受け取るか、受け取る予定です：定期的な髄膜炎菌、A型肝炎、B型肝炎、Tdap（破傷風、ジフテリア、百日咳）、ヒトパピローマウイルス（HPV）の投与）、不活化インフルエンザ（ただし、FluMist® は除く）、ジフテリア/破傷風および/またはジフテリア/破傷風含有ワクチンは、研究ワクチンの投与の最大 8 日前または少なくとも 8 日後に許可されます。 研究対象外のワクチンが投与されている場合は、ワクチン注射の投与が遅れる可能性があり、受け入れられるとすぐに投与されます。
• 被験者は、ワクチン研究への登録前72時間以内に急性疾患を患っており、中等度または重度の病気の存在として定義されます（病歴および身体検査を通じて治験責任医師によって決定される）。 治験ワクチンは、下痢などの軽度の病気の人、または軽度の熱性疾患の有無にかかわらず軽度の上気道感染症の人に投与できます。 対象が回復するまでワクチン接種を遅らせることができます。
• -被験者は全身性コルチコステロイドを2mg / kgを超えて14日以上受けています。 吸入および局所ステロイドは許可されています。

対象除外基準（シェディング）：

なし