Vacina gB/MF59 na prevenção da infecção por citomegalovírus em adolescentes saudáveis

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão de Assunto (Triagem):

• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo; os pais ou responsáveis ​​legais devem fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
• Os indivíduos devem ser do sexo feminino e ter entre 12 e 17 anos no momento da triagem.
• Os indivíduos devem estar dispostos a considerar a participação na parte experimental da vacina contra citomegalovírus (CMV) do estudo, que tem 31 meses de duração e não devem estar planejando se mudar da área de estudo.
• Os indivíduos devem estar usando ou dispostos a considerar o uso de métodos eficazes de controle de natalidade. Isso inclui abstinência ou se sexualmente ativo usando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais; diafragma ou preservativo em combinação com geléia contraceptiva; creme ou espuma; dispositivo intrauterino contraceptivo; Depo-Provera®; adesivo cutâneo; anel vaginal ou capuz cervical ) por 30 dias antes da vacinação e deve concordar em continuar tais precauções por 3 meses após o término da série de vacinação.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez de urina ou soro dentro de 24 horas antes da vacinação. Os resultados precisarão ser negativos para se inscrever no estudo da vacina.

Critérios de inclusão do sujeito (vacina):

• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo; o(s) pai(s) ou responsável legal fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
• O sujeito é do sexo feminino e tem entre 12 e 17 anos no momento da triagem.
• O sujeito está disponível para a duração de 31 meses do estudo (7 meses no estudo e 24 meses de acompanhamento começando 1 mês após a última injeção) e não está planejando se mudar da área de estudo.
• O indivíduo deve concordar em praticar a abstinência ou, se sexualmente ativo, deve estar usando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais; diafragma ou preservativo em combinação com geléia contraceptiva; creme ou espuma; dispositivo contraceptivo intra-uterino; Depo-Provera®; adesivo cutâneo ; anel vaginal ou capuz cervical) por 30 dias antes da vacinação e deve concordar em continuar tais precauções por 3 meses após o término da série de vacinação.
• Sujeito com potencial para engravidar tem um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 24 horas após a vacinação.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do auxiliar de memória, retorno para visitas de acompanhamento, acesso por telefone e não planeja sair da área de estudo).

Critérios de Inclusão de Sujeito (Desprendimento):

• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo; os pais ou responsáveis ​​legais devem fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
• O sujeito é positivo para anticorpos para CMV detectados por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) usando uma tela de ensaio de anticorpo CMV comercial.
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, conclusão das visitas, acesso por telefone e não planejam se mudar da área de estudo).

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Sujeito (Triagem):

• Recebimento de sangue e/ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Sabe-se que está grávida ou amamentando
• Planejamento para engravidar durante os primeiros 8 meses do estudo (Meses 0-8);
• Infecção prévia conhecida por citomegalovírus (CMV);
• Recebeu anteriormente uma vacina contra o CMV;
• Histórico de reações alérgicas a qualquer componente da vacina do estudo;
• História de malignidade ou condição de imunodeficiência confirmada ou suspeita, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• História de doença autoimune aguda ou crônica atual;
• Histórico de doença clinicamente significativa em andamento (diabetes, anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal) conforme determinado pelo histórico médico;
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, com exceção de convulsões febris durante a infância;
• Atualmente recebendo ou história de receber quaisquer medicamentos ou tratamentos que afetem o sistema imunológico, como imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou drogas conhecidas por serem frequentemente associadas a toxicidade significativa de órgãos importantes ou corticosteroides sistêmicos (orais ou injetáveis) no passado 6 meses. Corticosteroides inalatórios e tópicos serão permitidos;
• História de depressão não controlada com terapia medicamentosa atual ou envolvendo institucionalização;
• História de esquizofrenia ou psicose;
• Histórico de tentativa de suicídio;
• Substância ativa ou abuso de álcool;
• Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa. (Sujeitos que participam de estudos não intervencionais, questionários ou estudos observacionais não serão excluídos da participação).

Critérios de exclusão de sujeitos (vacina):

• Anticorpos para CMV detectados na visita de triagem;
• Recebeu anteriormente uma vacina contra o CMV;
• A participante está planejando engravidar durante os primeiros 8 meses do estudo da vacina;
• O sujeito recebe uma droga ou vacina experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina ou recebimento planejado antes de 30 dias após a dose final da vacina;
• O sujeito recebe ou está planejando receber uma vacina fora do estudo dentro de 30 dias antes ou depois de qualquer dose da vacina do estudo com as seguintes exceções: Administração de rotina meningocócica, hepatite A, hepatite B, Tdap (Tétano, Difteria, Coqueluche), papilomavírus humano (HPV ), influenza inativada (mas não FluMist®), difteria/tétano e/ou vacina contendo difteria/tétano até 8 dias antes ou pelo menos 8 dias após uma dose da vacina do estudo ser permitida. A administração da vacina injetável pode ser adiada se uma vacina não em estudo tiver sido administrada e será administrada assim que for aceitável;
• O sujeito tem uma doença aguda dentro de 72 horas antes da inscrição no estudo da vacina, definida como a presença de uma doença moderada ou grave (conforme determinado pelo investigador por meio de histórico médico e exame físico. A vacina do estudo pode ser administrada a pessoas com uma doença menor, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau. A vacinação pode ser adiada até que o indivíduo se recupere;
• O sujeito recebe corticosteroides sistêmicos > 2 mg/kg por > 14 dias. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Critérios de exclusão de assunto (derramamento):

Nenhum