gB/MF59 vakcina a citomegalovírus fertőzés megelőzésében egészséges serdülő nőknél

Bevételi kritériumok:

Tantárgy felvételi kritériumok (szűrés):

• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak a tanulmányi jelentkezés előtt; a szülő(k)nek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányi jelentkezés előtt.
• Az alanyoknak nőknek kell lenniük, és a szűrés időpontjában 12–17 évesnek kell lenniük.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy fontolóra vegyék a vizsgálat kísérleti citomegalovírus (CMV) vakcina részében való részvételt, amely 31 hónapos időtartamú, és nem tervezhetik, hogy elköltöznek a vizsgálati területről.
• Az alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, vagy hajlandónak kell lenniük arra, hogy fontolóra vegyék az alkalmazását. Ide tartozik az absztinencia, vagy ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszerrel (pl. orális fogamzásgátlók; rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló zselével kombinálva; krém vagy hab; méhen belüli fogamzásgátló eszköz; Depo-Provera®; bőrtapasz; hüvelygyűrű vagy méhnyak sapka) ).
• A fogamzóképes korban lévő alanyoknak hajlandónak kell lenniük vizelet vagy szérum terhességi teszt elvégzésére az oltás előtt 24 órán belül. Az eredményeknek negatívnak kell lenniük ahhoz, hogy részt vehessenek az oltási vizsgálatban.

Az alany felvételi feltételei (vakcina):

• Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányi beiratkozás előtt; szülő(k) vagy törvényes gyámja írásos beleegyezését adja a tanulmányi jelentkezés előtt.
• Az alany nő, és a szűrés időpontjában 12-17 éves.
• Az alany a vizsgálat 31 hónapos időtartama alatt elérhető (7 hónap a vizsgálaton és 24 hónapos követés az utolsó injekció után 1 hónappal kezdődően), és nem tervezi, hogy elköltözik a vizsgálati területről.
• Az alanynak el kell fogadnia az absztinencia gyakorlását, vagy ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. orális fogamzásgátlók; rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló zselével kombinálva; krém vagy hab; méhen belüli fogamzásgátló eszköz; Depo-Provera®; bőrtapasz) hüvelygyűrű vagy nyaksapka) az oltás előtt 30 napig, és bele kell egyeznie az ilyen óvintézkedések folytatásához az oltási sorozat befejezése után 3 hónapig.
• A fogamzóképes korú alany vizelet- vagy szérum terhességi tesztje negatív az oltást követő 24 órán belül.
• A vizsgálati alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek (pl. emlékezetkiegészítő kitöltése, utólagos látogatásra való visszatérés, telefonon elérhető, és nem tervezi, hogy elköltözik a tanulmányi területről).

Alany felvételi kritériumai (leválás):

• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak a tanulmányi jelentkezés előtt; a szülő(k)nek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányi jelentkezés előtt.
• Az alany pozitív a CMV-ellenes antitestekre, amelyeket enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mutattak ki, egy kereskedelmi CMV antitest-vizsgálati szűréssel.
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll követelményeinek betartására (pl. a látogatások teljesítése, telefonon elérhető, és nem tervezik a tanulmányi területről való elköltözést).

Kizárási kritériumok:

Alany kizárási kritériumai (szűrés):

• Vér és/vagy vérkészítmény átvétele az elmúlt 3 hónapban
• Ismert, hogy terhes vagy szoptat
• Terhesség tervezése a vizsgálat első 8 hónapjában (0-8. hónap);
• ismert korábbi citomegalovírus-fertőzés (CMV);
• Korábban CMV-oltást kapott;
• A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni allergiás reakciók anamnézisében;
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében vagy igazolt vagy gyanított immunhiányos állapota, például humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
• Jelenlegi akut vagy krónikus autoimmun betegség anamnézisében;
• Folyamatos klinikailag jelentős betegség (cukorbetegség, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség) az anamnézisben meghatározottak szerint;
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat;
• Ön jelenleg vagy a kórtörténetében olyan gyógyszert vagy kezelést kapott, amely befolyásolja az immunrendszert, mint például immunglobulin, interferon, immunmodulátorok, citotoxikus gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy gyakran jelentős jelentős szervi toxicitást okoznak, vagy szisztémás kortikoszteroidokat (orális vagy injekciós) a múltban. 6 hónap. Az inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek;
• A jelenlegi gyógyszeres terápiával nem kontrollált vagy intézeti kezeléssel járó depresszió a kórtörténetében;
• skizofrénia vagy pszichózis anamnézisében;
• Öngyilkossági kísérlet története;
• Hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés;
• Jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt. (Azok az alanyok, akik nem intervenciós vizsgálatokban, kérdőívekben vagy megfigyeléses vizsgálatokban vesznek részt, nem zárhatók ki a részvételből).

Alanyok kizárási kritériumai (vakcina):

• A szűrővizsgálat során kimutatott CMV elleni antitestek;
• Korábban CMV-oltást kapott;
• Az alany terhességet tervez az oltási vizsgálat első 8 hónapjában;
• Az alany kísérleti gyógyszert vagy vakcinát kap a vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett átvételt a vakcina utolsó adagját követő 30. napon belül;
• Az alany a vizsgálati vakcina bármely dózisa előtt vagy után 30 napon belül nem tanulmányi oltást kap vagy azt tervezi beadni, a következő kivételekkel: Meningococcus, hepatitis A, hepatitis B, Tdap (tetanusz, diftéria, pertussis), humán papillomavírus (HPV) rutin beadása ), inaktivált influenza (de nem FluMist®), diftéria/tetanusz és/vagy diftéria/tetanusz tartalmú vakcina a vizsgálati vakcina adagja előtt 8 nappal vagy azt követően legalább 8 nappal megengedett. A vakcina injekció beadása késleltethető, ha nem tanulmányozott vakcinát adtak be, és a lehető leghamarabb beadják;
• Az alany akut betegségben szenved az oltóanyag-vizsgálatba való felvételét megelőző 72 órában, amely mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte (amelyet a vizsgáló a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján állapított meg). A vizsgálati oltóanyag beadható olyan személyeknek, akik enyhe betegségben szenvednek, például hasmenésben vagy enyhe felső légúti fertőzésben, alacsony fokú lázas betegséggel vagy anélkül. Az oltás elhalasztható az alany felépüléséig;
• Az alany több mint 2 mg/ttkg szisztémás kortikoszteroidot kap >14 napig. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.

Alany kizárási kritériumai (leválás):

Egyik sem