건강한 청소년 여성에서 거대세포 바이러스 감염을 예방하는 gB/MF59 백신

포함 기준:

피험자 포함 기준(선별):

• 피험자는 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 부모(들) 또는 법적 보호자는 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 여성이어야 하며 스크리닝 시점에 12~17세여야 합니다.
• 피험자는 31개월 동안 진행되는 실험적 거대세포바이러스(CMV) 백신 부분에 참여할 의사가 있어야 하며 연구 지역에서 재배치할 계획이 없어야 합니다.
• 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용 중이거나 사용을 고려할 의향이 있어야 합니다. 여기에는 금욕 또는 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 피임 젤리와 함께 사용하는 다이어프램 또는 콘돔, 크림 또는 폼, 자궁 내 피임 장치, Depo-Provera®, 피부 패치, 질 링 또는 자궁경부 캡)을 사용하여 성적으로 활발한 경우가 포함됩니다. ) 접종 전 30일 동안, 접종 완료 후 3개월 동안 계속 주의사항에 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 백신 연구에 등록하려면 결과가 음성이어야 합니다.

피험자의 포함 기준(백신):

• 피험자는 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 부모(들) 또는 법적 보호자는 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 여성이고 스크리닝 시점에 12세 내지 17세이다.
• 피험자는 31개월의 연구 기간(연구 7개월 및 마지막 주사 후 1개월 후부터 24개월의 후속 조치) 동안 사용할 수 있으며 연구 지역에서 재배치할 계획이 없습니다.
• 피험자는 금욕을 실천하는 데 동의해야 하며, 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 피임 젤리와 함께 사용하는 다이어프램 또는 콘돔, 크림 또는 폼, 자궁 내 피임 장치, Depo-Provera®, 피부 패치)을 사용해야 합니다. , 질링 또는 자궁경부캡)을 접종 30일 전부터 사용하고, 접종 완료 후 3개월 동안 이러한 주의사항을 지속하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 백신 접종 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성을 나타냅니다.
• 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다(예: 메모리 지원 완료, 후속 방문을 위한 반환, 전화로 액세스 가능, 연구 영역에서 이동할 계획 없음).

피험자 포함 기준(쉐딩):

• 피험자는 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 부모(들) 또는 법적 보호자는 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 상업용 CMV 항체 분석 스크린을 사용하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 검출된 CMV에 대한 항체에 대해 양성입니다.
• 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(예: 방문 완료, 전화로 액세스 가능, 연구 영역에서 이동할 계획 없음).

제외 기준:

피험자 제외 기준(선별):

• 지난 3개월 동안 혈액 및/또는 혈액 제제를 받은 사람
• 임신 또는 수유중인 것으로 알려진
• 연구 첫 8개월 동안(0-8개월) 임신 계획
• 사이토메갈로바이러스(CMV)로 알려진 이전 감염;
• 이전에 CMV 백신을 접종받았습니다.
• 연구 백신의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 이력;
• 악성 병력이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 경우
• 현재 급성 또는 만성 자가면역 질환의 병력;
• 병력에 의해 결정되는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병(당뇨병, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상)의 병력;
• 어린 시절의 열성 발작을 제외한 모든 신경학적 장애 또는 발작의 병력;
• 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 중대한 주요 장기 독성과 자주 관련이 있는 것으로 알려진 약물 또는 과거에 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)와 같은 면역 체계에 영향을 미치는 약물 또는 치료를 현재 받고 있거나 받은 이력 6 개월. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
• 현재 약물 요법으로 조절되지 않거나 시설 수용을 포함하는 우울증의 병력;
• 정신분열증 또는 정신병 병력;
• 자살 시도 이력;
• 활성 물질 또는 알코올 남용
• 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다. (비중재 연구, 설문지 또는 관찰 연구에 참여하는 피험자는 참여에서 제외되지 않습니다).

피험자 제외 기준(백신):

• 스크리닝 방문에서 검출된 CMV에 대한 항체;
• 이전에 CMV 백신을 접종받았습니다.
• 피험자는 백신 연구의 첫 8개월 동안 임신을 계획하고 있습니다.
• 피험자가 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 실험 약물 또는 백신을 받거나 백신의 최종 투여 후 30일 이전에 예정된 수령;
• 피험자는 다음을 제외하고 연구 백신 투여 전후 30일 이내에 비연구 백신을 받았거나 받을 계획입니다: 일상적인 수막구균, A형 간염, B형 간염, Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), 인유두종바이러스(HPV) 투여 ), 비활성화된 인플루엔자(FluMist® 제외), 디프테리아/파상풍 및/또는 디프테리아/파상풍 함유 백신은 연구 백신 투여가 허용되기 전 최대 8일 또는 투여 후 최소 8일까지 허용됩니다. 비연구 백신이 투여된 경우 백신 주사의 투여가 지연될 수 있으며 허용되는 즉시 제공됩니다.
• 피험자는 백신 연구에 등록하기 전 72시간 이내에 중등도 또는 중증 질병의 존재로 정의되는 급성 질병이 있습니다(의학적 병력 및 신체 검사를 통해 조사자가 결정함). 연구 백신은 설사와 같은 경미한 질병 또는 저열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 경미한 상기도 감염이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다. 피험자가 회복될 때까지 예방접종을 연기할 수 있습니다.
• 피험자는 >14일 동안 >2mg/kg 이상의 전신 코르티코스테로이드를 투여받습니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.

피험자 제외 기준(쉐딩):

없음