Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

gB/MF59-rokote sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn terveillä nuorilla naisilla

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus sytomegalovirus gB/MF59 -rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi systeemisen sytomegalovirusinfektion ehkäisyssä terveillä nuorilla naisilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellisen sytomegalovirus (CMV) -rokotteen (nimeltään gB/MF59-rokotteen) turvallisuutta ja kehon vastetta siihen. Osallistujia on noin 400 tervettä 12–17-vuotiasta naista, jotka on rekrytoitu Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen, Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen, Baylorin lääketieteellisen korkeakoulun, Texasin yliopiston kansanterveyskoulun, Houstonin ja Texasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen nuorisoklinikoilta. Sivuliike Galvestonissa. Osallistujat saavat 3 annosta rokotetta tai lumelääkettä (suolavettä) 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulussa. Tutkimusmenettelyihin kuuluu veri- ja virtsanäytteet. Osallistujat täyttävät päiväkirjan, joka kirjaa lämpötilat ja kokemansa sivuvaikutukset. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin enintään 31 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan sytomegaloviruksen glykoproteiini B (gB)/MF59 -rokotteen turvallisuutta ja tehoa systeemisen sytomegalovirusinfektion (CMV) estämisessä terveillä nuorilla naisilla. Tutkimustoimenpiteet sisältävät: tutkittavan rokotteen, CMV gB)/mikrofluidisoidun adjuvantin 59 (MF59) lihaksensisäisen (IM) injektion, annettuna 20 mikrogrammana 0,5 ml:ssa rokotetta tai IM-injektiona 0,5 ml suolaliuosta, lumelääkettä. Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan rokotetta tai suolaliuosta lumelääkettä. Ensisijainen tehon tavoite on arvioida, vähentääkö CMV gB/MF59 -rokotteen kolmen annoksen injektio systeemisen CMV-infektion saamista terveillä CMV-seronegatiivisilla nuorilla naisilla. Tämä saavutetaan vertaamalla systeemisen CMV-infektion, joka määritellään CMV:n havaitsemiseksi virtsasta tai verestä, saamisastetta lumelääkkeen ja CMV-rokotteen saajien välillä alkaen 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta. Ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida CMV gB/MF59 -rokotteen immunisoinnin ja haittatapahtumien (AE) paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia, kun rokote annetaan naispuolisille nuorille 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti. Tämä arvioidaan vertaamalla tiettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien ja AE-tapahtumien määrää rokote- ja lumeryhmien välillä. Tämän tutkimuksen päätepiste on systeeminen infektio, joka määritellään CMV:n tunnistamiseksi virtsasta (valittu, koska se on yleisin CMV:n eristyskohta) tai verestä (valittu, koska se on todennäköisin CMV-reitti saavuttaa sikiön). Noin 2 400 tervettä naista, iältään 12–17 vuotta (alkuperäisen ilmoittautumishetkellä), rekrytoidaan, jotta saadaan noin 400 CMV-seronegatiivista henkilöä rokotekokeeseen. Seerumien kerääminen tapahtuu seulontapäivänä 0, kuukautena 6, kuukautena 7 ja joka 3. kuukausi kuukauden 7 jälkeen. Virtsan keräys tapahtuu tutkimuspäivänä 0, kuukautena 1, kuukautena 2, kuukausi 6, kuukausi 7 ja joka 3. kuukausi 7. kuukauden jälkeen. Turvallisuuden/reaktogeenisyyden seuranta koostuu pyydetyistä merkeistä ja oireista, jotka on itse raportoitu muistin avulla rokotuspäivänä ja 6 seurantapäivän ajan. Ei-toivottuja oireita kerätään 30 päivän ajan (± 2 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen ja niitä seurataan riittävän häviämisen tai stabiloitumisen saavuttamiseksi. Tutkimuksen kesto kullakin koehenkilöllä on 31 kuukautta: 7 kuukautta tutkimuksessa ja 24 kuukauden seuranta alkaa 1 kuukausi viimeisen injektion jälkeen. Suunniteltuja käyntiä on 14. Tämä tutkimus on linkitetty DMID-protokollaan 06-0043.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1121
        • The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1501
        • The University of Texas Health Science Center - Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheen sisällyttämiskriteerit (seulonta):

  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua; vanhempien tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.
  • Tutkittavien tulee olla naisia ​​ja olla 12–17-vuotiaita seulontahetkellä.
  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita harkitsemaan osallistumista tutkimuksen kokeelliseen sytomegalovirus (CMV) -rokoteosuuteen, joka kestää 31 kuukautta, eivätkä he saa suunnitella muuttavansa tutkimusalueelta.
  • Koehenkilöiden tulee käyttää tai olla halukkaita harkitsemaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä. Tämä sisältää raittiuden tai seksuaalisen aktiivisuuden käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; pallea tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin kanssa; voide tai vaahto; kohdunsisäinen ehkäisyväline; Depo-Provera®; iholaastari; emätinrengas tai kohdunkaulan korkki ) 30 päivää ennen rokotusta, ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 3 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita tekemään virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Tulosten on oltava negatiivisia, jotta rokotetutkimukseen voidaan ilmoittautua.

Tutkittavan mukaanottokriteerit (rokote):

  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen ennen opiskelua; vanhempi(t) tai laillinen huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen ennen opiskelua.
  • Kohde on nainen ja seulontahetkellä 12–17-vuotias.
  • Koehenkilö on käytettävissä tutkimuksen 31 kuukauden ajan (7 kuukautta tutkimuksessa ja 24 kuukautta seurantaa, joka alkaa 1 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta), eikä hän suunnittele muuttavansa tutkimusalueelta.
  • Tutkittavan on suostuttava raittiuden harjoittamiseen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin kanssa; voide tai vaahto; kohdunsisäinen ehkäisyväline; Depo-Provera®; iholaastari emätinrengas tai kohdunkaulan korkki) 30 päivää ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 3 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla koehenkilöllä on negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä rokotuksesta.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. muistiavun suorittaminen, paluu seurantakäynneille, tavoitettavissa puhelimitse eikä suunnittele muuttavansa tutkimusalueelta).

Aiheen sisällyttämiskriteerit (irrotus):

  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua; vanhempien tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.
  • Kohde on positiivinen CMV-vasta-aineille, jotka on havaittu entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) käyttämällä kaupallista CMV-vasta-ainemääritysseulontaa.
  • Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. vierailujen suorittaminen, tavoitettavissa puhelimitse eikä muuttoa opiskelualueelta).

Poissulkemiskriteerit:

Kohteen poissulkemiskriteerit (seulonta):

  • Veren ja/tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tiedetään olevan raskaana tai imettävä
  • Raskauden suunnittelu tutkimuksen 8 ensimmäisen kuukauden aikana (kuukaudet 0-8);
  • Tunnettu aiempi sytomegalovirusinfektio (CMV);
  • Aiemmin saanut CMV-rokotteen;
  • Aiempi allerginen reaktio jollekin tutkimusrokotteen aineosalle;
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on vahvistettu tai epäilty immuunikatotila, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  • Nykyinen akuutti tai krooninen autoimmuunisairaus;
  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus (diabetes, keuhkojen, sydän- ja verisuonitautien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö) sairaushistorian perusteella;
  • Aiemmin kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, lukuun ottamatta kuumekohtauksia lapsuudessa;
  • Saat tai olet aiemmin saanut lääkkeitä tai hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten immuuniglobuliinia, interferonia, immunomodulaattoreita, sytotoksisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään usein liittyvän merkittävään merkittävään elintoksisuuteen, tai systeemisiä kortikosteroideja (suun kautta tai ruiskeena). 6 kuukautta. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja;
  • Aiempi masennus, jota ei ole saatu hallintaan nykyisellä lääkehoidolla tai johon liittyy laitoshoitoa;
  • Aiempi skitsofrenia tai psykoosi;
  • Itsemurhayrityshistoria;
  • Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa. (Ei-interventiotutkimuksiin, kyselylomakkeisiin tai havainnointitutkimuksiin osallistuvia koehenkilöitä ei suljeta pois osallistumisesta).

Koehenkilöiden poissulkemiskriteerit (rokote):

  • CMV-vasta-aineet, jotka havaitaan seulontakäynnillä;
  • Aiemmin saanut CMV-rokotteen;
  • Tutkittava suunnittelee raskautta rokotetutkimuksen 8 ensimmäisen kuukauden aikana;
  • Kohde saa kokeellisen lääkkeen tai rokotteen 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltua saamista ennen kuin 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen;
  • Koehenkilö saa tai suunnittelee saavansa ei-tutkittavan rokotteen 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimusrokotteen annosta seuraavin poikkeuksin: Rutiininomaisen meningokokki-, hepatiitti A, hepatiitti B, Tdap (jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä), ihmisen papilloomavirus (HPV) antaminen ), inaktivoitu influenssa (mutta ei FluMist®), kurkkumätä/jäykkäkouristus ja/tai kurkkumätä/tetanus sisältävä rokote enintään 8 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta tai vähintään 8 päivää sen jälkeen. Rokotteen antoa voidaan lykätä, jos on annettu muu kuin tutkimusrokote, ja se annetaan niin pian kuin mahdollista;
  • Tutkittavalla on akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotetutkimukseen ilmoittautumista, mikä määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi (tutkijan määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Tutkimusrokotetta voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli tai lievä ylähengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetautia. Rokotusta voidaan lykätä, kunnes kohde on toipunut;
  • Potilas saa systeemisiä kortikosteroideja > 2 mg/kg > 14 päivän ajan. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Aiheen poissulkemiskriteerit (irrotus):

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 20 mcg CMV gB + MF59
200 koehenkilöä saa rokotteen CMV gB + MF59.
Biologinen: MF-59
Mikrofluorisoitu adjuvantti 59 (MF59).
Biologinen: CMV gB -rokote
CMV-glykoproteiini B (gB) toimitettuna 20 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa rokotetta.
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
200 koehenkilöä saa suolaliuosta lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
0,5 ml suolaliuosta lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: systeeminen sytomegalovirus (CMV) -infektio, joka määritellään CMV:n havaitsemisena virtsasta tai verestä, joka arvioidaan CMV-detektiolla polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Aikaikkuna: Opintopäivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 7 ja joka 3. kuukausi kuukauden 7 jälkeen.
Opintopäivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 7 ja joka 3. kuukausi kuukauden 7 jälkeen.
Turvallisuus: paikallisten ja systeemisten reaktioiden ilmaantuvuus, määritettynä itse raportoiduilla arvioinneilla käyttämällä muistiapua, haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: Paikalliset ja systeemiset reaktiot 7 päivän sisällä rokotuksesta; haittatapahtumat (AE) 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen; vakavia haittatapahtumia (SAE), joita havaittiin milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Paikalliset ja systeemiset reaktiot 7 päivän sisällä rokotuksesta; haittatapahtumat (AE) 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen; vakavia haittatapahtumia (SAE), joita havaittiin milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: CMV-infektiot, jotka määritellään serokonversiona ei-rokotteisiin CMV-antigeeneihin tai CMV:n tunnistamiseen veressä tai virtsassa.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään 3 kuukauden välein.
Näytteet kerätään 3 kuukauden välein.
Immunologiset: CMV-vasta-ainemittaukset CMV-neutralisaatiolla, entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja CMV-glykoproteiini B (gB) -määritys.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 0, kuukausi 6, kuukausi 7 ja 3 kuukauden välein kuukauden 7 jälkeen.
Tutkimuspäivä 0, kuukausi 6, kuukausi 7 ja 3 kuukauden välein kuukauden 7 jälkeen.
CMV-replikaation kesto ja suuruus virtsassa ja veressä näytteistä määritettynä.
Aikaikkuna: Hankitaan kuukausittain 4 kuukauden ajan ja sitten joka toinen kuukausi 8 kuukauden ajan CMV-infektion tunnistamisen jälkeen.
Hankitaan kuukausittain 4 kuukauden ajan ja sitten joka toinen kuukausi 8 kuukauden ajan CMV-infektion tunnistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset MF-59

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa