Vakcína gB/MF59 v prevenci cytomegalovirové infekce u zdravých dospívajících žen

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení předmětu (screening):

• Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před zápisem do studia; rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce musí před zápisem do studia poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekty musí být ženy a v době screeningu jim musí být 12 až 17 let.
• Subjekty musí být ochotny zvážit účast na experimentální cytomegalovirové (CMV) vakcinační části studie, která trvá 31 měsíců a nesmí plánovat přesídlení z oblasti studie.
• Subjekty musí používat nebo být ochotny zvážit použití účinných metod antikoncepce. To zahrnuje abstinenci nebo pokud jste sexuálně aktivní pomocí účinné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce; bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé; krém nebo pěna; nitroděložní antikoncepční tělísko; Depo-Provera®; kožní náplast; vaginální kroužek nebo cervikální čepice ) po dobu 30 dnů před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 3 měsíců po dokončení očkovací série.
• Subjekty, které jsou ve fertilním věku, musí být ochotny podstoupit těhotenský test moči nebo séra do 24 hodin před očkováním. Pro zařazení do studie vakcíny musí být výsledky negativní.

Kritéria pro zařazení subjektu (vakcína):

• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zápisem do studia; rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před zápisem do studia.
• Subjektem je žena a v době screeningu je jí 12 až 17 let.
• Subjekt je k dispozici po dobu 31 měsíců trvání studie (7 měsíců ve studii a 24 měsíců sledování počínaje 1 měsícem po poslední injekci) a neplánuje se přemístit z oblasti studie.
• Subjekt musí souhlasit s abstinencí, nebo pokud je sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce; bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé; krém nebo pěna; nitroděložní antikoncepční tělísko; Depo-Provera®; kožní náplast vaginální kroužek nebo cervikální uzávěr) po dobu 30 dnů před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 3 měsíců po dokončení očkovací série.
• Subjekt ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin po očkování.
• Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu (např. vyplnění paměťové pomůcky, návrat na následné návštěvy, dostupnost po telefonu a neplánuje se stěhovat ze studijního prostoru).

Kritéria pro zahrnutí předmětu (vylučování):

• Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před zápisem do studia; rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce musí před zápisem do studia poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je pozitivní na protilátky proti CMV detekované enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) za použití komerčního screeningu CMV protilátkového testu.
• Subjekty musí být ochotné a schopné splnit požadavky protokolu (např. dokončení návštěv, přístupnost po telefonu a neplánování přesunu ze studijní oblasti).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení předmětu (screening):

• Příjem krve a/nebo krevních produktů za poslední 3 měsíce
• Je známo, že je těhotná nebo kojící
• Plánování otěhotnění během prvních 8 měsíců studie (měsíce 0-8);
• Známá předchozí infekce cytomegalovirem (CMV);
• Dříve dostávali CMV vakcínu;
• Anamnéza alergických reakcí na kteroukoli složku studované vakcíny;
• Anamnéza malignity nebo potvrzený nebo suspektní imunodeficientní stav, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Aktuální akutní nebo chronické autoimunitní onemocnění v anamnéze;
• Anamnéza probíhajícího klinicky významného onemocnění (diabetes, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormality) podle anamnézy;
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo křečí, s výjimkou febrilních křečí v dětství;
• Současné užívání nebo anamnéza užívání jakýchkoli léků nebo léčby, které ovlivňují imunitní systém, jako je imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo léky, o nichž je známo, že jsou často spojeny s významnou toxicitou pro hlavní orgány, nebo systémové kortikosteroidy (perorální nebo injekční) v minulosti 6 měsíců. Inhalační a topické kortikosteroidy budou povoleny;
• Deprese v anamnéze nekontrolované současnou farmakoterapií nebo zahrnující institucionalizaci;
• Anamnéza schizofrenie nebo psychózy;
• Historie pokusu o sebevraždu;
• Zneužívání účinné látky nebo alkoholu;
• V současné době zapsána do jiné výzkumné studie. (Subjekti účastnící se neintervenčních studií, dotazníků nebo observačních studií nebudou z účasti vyloučeni).

Kritéria vyloučení subjektů (vakcína):

• Protilátky proti CMV, které jsou detekovány při screeningové návštěvě;
• Dříve dostávali CMV vakcínu;
• Subjekt plánuje otěhotnět během prvních 8 měsíců studie vakcíny;
• Subjekt dostane experimentální lék nebo vakcínu během 30 dnů před první dávkou vakcíny nebo plánovaným přijetím před 30 dny po poslední dávce vakcíny;
• Subjekt dostává nebo plánuje dostat nestudovanou vakcínu během 30 dnů před nebo po jakékoli dávce studované vakcíny s následujícími výjimkami: Podání běžného meningokoka, hepatitidy A, hepatitidy B, Tdap (tetanus, záškrt, černý kašel), lidský papilomavirus (HPV ), inaktivovaná chřipka (ale ne FluMist®), vakcína proti záškrtu/tetanu a/nebo záškrtu/tetanu až 8 dní před nebo alespoň 8 dní po podání dávky studijní vakcíny. Podání injekce vakcíny může být odloženo, pokud byla podána nestudovaná vakcína a bude podána, jakmile to bude přijatelné;
• Subjekt má akutní onemocnění během 72 hodin před zařazením do studie vakcíny, definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění (jak bylo stanoveno zkoušejícím prostřednictvím anamnézy a fyzikálního vyšetření. Studovaná vakcína může být podána osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez febrilního onemocnění nízkého stupně. Očkování může být odloženo, dokud se subjekt neuzdraví;
• Subjekt dostává systémové kortikosteroidy > 2 mg/kg po dobu > 14 dnů. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Kritéria vyloučení předmětu (vylučování):

Žádný