Szczepionka gB/MF59 w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u zdrowych dorastających kobiet

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia podmiotu (badanie przesiewowe):

• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania; rodzice lub opiekunowie prawni muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się na badanie.
• Badani muszą być kobietami i mieć od 12 do 17 lat w momencie badania przesiewowego.
• Uczestnicy muszą być chętni do rozważenia udziału w części badania dotyczącej eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV), która trwa 31 miesięcy i nie mogą planować przeprowadzki z obszaru badania.
• Osoby badane muszą stosować lub być chętne do rozważenia stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń. Obejmuje to abstynencję lub aktywność seksualną stosującą skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne; diafragmę lub prezerwatywę w połączeniu z żelem antykoncepcyjnym; krem ​​lub piankę; wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną; Depo-Provera®; plaster na skórę; pierścień dopochwowy lub kapturek naszyjkowy) ) przez 30 dni przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez 3 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć wykonania testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Wyniki będą musiały być negatywne, aby zapisać się do badania nad szczepionką.

Kryteria włączenia osobnika (szczepionka):

• Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed zapisaniem się na badanie; rodzic (rodzice) lub opiekun prawny przedstawią pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
• Tester jest kobietą i ma od 12 do 17 lat w momencie badania przesiewowego.
• Uczestnik jest dostępny przez 31 miesięcy trwania badania (7 miesięcy badania i 24 miesiące obserwacji rozpoczynającej się 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu) i nie planuje przeprowadzki z obszaru badania.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na praktykę abstynencji lub, jeśli jest aktywny seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne; diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z żelem antykoncepcyjnym; krem ​​lub pianka; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; Depo-Provera®; plaster na skórę ; pierścień dopochwowy lub kapturek dopochwowy) przez 30 dni przed szczepieniem i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez 3 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
• Osoba w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin po szczepieniu.
• Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu (np. ukończenie wspomagania pamięci, powrót na wizyty kontrolne, kontakt telefoniczny i nieplanowanie ruszania się z obszaru badania).

Kryteria włączenia podmiotu (zrzucanie):

• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania; rodzice lub opiekunowie prawni muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się na badanie.
• Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko CMV wykrytych w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przy użyciu komercyjnego testu przesiewowego na przeciwciała CMV.
• Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu (np. ukończenie wizyt, dostęp telefoniczny i nieplanowanie przemieszczania się z obszaru badania).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia podmiotu (badanie przesiewowe):

• Otrzymanie krwi i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi
• Planowanie zajścia w ciążę w ciągu pierwszych 8 miesięcy badania (miesiące 0-8);
• Znana wcześniejsza infekcja wirusem cytomegalii (CMV);
• Wcześniej otrzymał szczepionkę CMV;
• Historia reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
• Historia choroby nowotworowej lub potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności, taki jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
• Historia aktualnej ostrej lub przewlekłej choroby autoimmunologicznej;
• Historia trwającej klinicznie istotnej choroby (cukrzyca, zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek) określona na podstawie historii medycznej;
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie;
• Obecnie lub w przeszłości otrzymywano jakiekolwiek leki lub terapie, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub leki, o których wiadomo, że często są związane ze znaczną toksycznością dla głównych narządów, lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane) w przeszłości 6 miesięcy. Kortykosteroidy wziewne i miejscowe będą dozwolone;
• Depresja w wywiadzie niekontrolowana za pomocą aktualnej terapii farmakologicznej lub wymagająca instytucjonalizacji;
• Historia schizofrenii lub psychozy;
• Historia prób samobójczych;
• Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu;
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym. (Osoby biorące udział w badaniach nieinterwencyjnych, ankietowych lub obserwacyjnych nie zostaną wykluczone z udziału).

Kryteria wykluczenia pacjentów (szczepionka):

• Przeciwciała przeciwko CMV wykryte podczas wizyty przesiewowej;
• Wcześniej otrzymał szczepionkę CMV;
• pacjentka planuje zajść w ciążę podczas pierwszych 8 miesięcy badania szczepionki;
• podmiot otrzymuje eksperymentalny lek lub szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki lub planuje otrzymać przed 30 dniami po ostatniej dawce szczepionki;
• Uczestnik otrzymuje lub planuje otrzymać szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce badanej szczepionki z następującymi wyjątkami: podanie rutynowej szczepionki przeciw meningokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Tdap (tężec, błonica, krztusiec), wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV ), inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (ale nie FluMist®), szczepionce przeciw błonicy/tężcowi i/lub błonicy/tężcowi do 8 dni przed lub co najmniej 8 dni po podaniu dawki badanej szczepionki. Podanie szczepionki w zastrzyku może zostać opóźnione, jeśli podano szczepionkę niebędącą przedmiotem badania i zostanie ona podana tak szybko, jak to możliwe;
• Uczestnik ma ostrą chorobę w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania nad szczepionką, zdefiniowaną jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby (określonej przez badacza na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego. Badana szczepionka może być podawana osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką. Szczepienie można odłożyć do czasu wyzdrowienia;
• Pacjent otrzymuje układowe kortykosteroidy > 2 mg/kg przez > 14 dni. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Kryteria wykluczenia podmiotu (zrzucanie):

Nic