gB/MF59-vaccin bij het voorkomen van cytomegalovirusinfectie bij gezonde adolescente vrouwen

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname van onderwerp (screening):

• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie; ouder(s) of wettelijke voogd moeten voorafgaand aan de studie-inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Onderwerpen moeten vrouwelijk zijn en 12 tot 17 jaar oud zijn op het moment van screening.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om deelname aan het experimentele cytomegalovirus (CMV)-vaccingedeelte van het onderzoek, dat 31 maanden duurt, te overwegen en mogen niet van plan zijn om uit het onderzoeksgebied te verhuizen.
• Onderwerpen moeten effectieve methoden van anticonceptie gebruiken of willen overwegen. Dit omvat onthouding of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptiva; pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiegelei; crème of schuim; intra-uterien anticonceptiemiddel; Depo-Provera®; huidpleister; vaginale ring of cervicaal kapje). ) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende 3 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om binnen 24 uur vóór vaccinatie een urine- of serumzwangerschapstest te ondergaan. De resultaten moeten negatief zijn om deel te nemen aan het vaccinonderzoek.

Inclusiecriteria van de proefpersoon (vaccin):

• De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie; ouder(s) of wettelijke voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving voor de studie.
• Proefpersoon is vrouw en 12 tot 17 jaar op het moment van screening.
• Proefpersoon is beschikbaar voor de duur van 31 maanden van de studie (7 maanden tijdens de studie en 24 maanden follow-up vanaf 1 maand na de laatste injectie) en is niet van plan om te verhuizen uit het studiegebied.
• De proefpersoon moet ermee instemmen om onthouding te beoefenen, of als hij seksueel actief is, moet hij een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptiva; pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiegelei; crème of schuim; intra-uterien anticonceptiemiddel; Depo-Provera®; huidpleister vaginale ring of cervicaal kapje) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende 3 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
• Proefpersoon die zwanger kan worden heeft binnen 24 uur na vaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest.
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. voltooiing van het geheugensteuntje, terugkeer voor vervolgbezoeken, telefonisch bereikbaar en niet van plan om het studiegebied te verlaten).

Criteria voor opname van onderwerp (vergieten):

• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie; ouder(s) of wettelijke voogd moeten voorafgaand aan de studie-inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Proefpersoon is positief voor antilichamen tegen CMV gedetecteerd door enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) met behulp van een in de handel verkrijgbaar CMV-antilichaamassayscherm.
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. voltooiing van de bezoeken, telefonisch bereikbaar en niet van plan om het studiegebied te verlaten).

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpuitsluitingscriteria (screening):

• Ontvangst van bloed en/of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
• Bekend om zwanger te zijn of borstvoeding te geven
• Plannen om zwanger te worden tijdens de eerste 8 maanden van de studie (maanden 0-8);
• Bekende eerdere infectie met cytomegalovirus (CMV);
• Eerder een CMV-vaccin gekregen;
• Geschiedenis van allergische reacties op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin;
• Geschiedenis van maligniteit of een bevestigde of vermoede immunodeficiëntie, zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
• Geschiedenis van huidige acute of chronische auto-immuunziekte;
• Geschiedenis van aanhoudende klinisch significante ziekte (diabetes, pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen) zoals bepaald door medische geschiedenis;
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd;
• Momenteel of in het verleden medicatie of behandelingen ontvangen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze vaak worden geassocieerd met significante belangrijke orgaantoxiciteit, of systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar) in het verleden 6 maanden. Inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan;
• Geschiedenis van depressie die niet onder controle is met de huidige medicamenteuze behandeling of waarbij opname in een instelling is betrokken;
• Geschiedenis van schizofrenie of psychose;
• Geschiedenis van zelfmoordpoging;
• Misbruik van werkzame stoffen of alcohol;
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek. (Proefpersonen die deelnemen aan niet-interventionele studies, vragenlijsten of observationele studies zullen niet worden uitgesloten van deelname).

Onderwerpen uitsluitingscriteria (vaccin):

• Antilichamen tegen CMV die worden gedetecteerd bij het screeningsbezoek;
• Eerder een CMV-vaccin gekregen;
• De proefpersoon is van plan zwanger te worden tijdens de eerste 8 maanden van het vaccinonderzoek;
• Proefpersoon krijgt een experimenteel geneesmiddel of vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin of geplande ontvangst vóór 30 dagen na de laatste dosis van het vaccin;
• Proefpersoon krijgt of is van plan om binnen 30 dagen voor of na een dosis van het onderzoeksvaccin een niet-onderzoeksvaccin te krijgen, met de volgende uitzonderingen: Toediening van routinematige meningokokken, hepatitis A, hepatitis B, Tdap (Tetanus, Difterie, Pertussis), humaan papillomavirus (HPV ), geïnactiveerd griepvaccin (maar niet FluMist®), difterie/tetanus en/of difterie/tetanusbevattend vaccin tot 8 dagen vóór of ten minste 8 dagen nadat een dosis van het onderzoeksvaccin is toegestaan. Toediening van vaccininjectie kan worden uitgesteld als een niet-onderzoeksvaccin is toegediend en zal zo spoedig mogelijk worden gegeven;
• Proefpersoon heeft een acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het vaccinonderzoek, gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte (zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek. Het studievaccin kan worden toegediend aan personen met een lichte ziekte, zoals diarree, of een milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koorts. Vaccinatie kan worden uitgesteld totdat de proefpersoon is hersteld;
• Proefpersoon krijgt systemische corticosteroïden > 2 mg/kg gedurende > 14 dagen. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

Criteria voor uitsluiting van onderwerp (vergieten):

Geen