Vacuna gB/MF59 para prevenir la infección por citomegalovirus en mujeres adolescentes sanas

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de sujetos (detección):

• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un asentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio; los padres o tutores legales deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
• Los sujetos deben ser mujeres y tener entre 12 y 17 años en el momento de la selección.
• Los sujetos deben estar dispuestos a considerar la participación en la parte del estudio de la vacuna experimental contra el citomegalovirus (CMV), que tiene una duración de 31 meses, y no deben estar planeando mudarse del área de estudio.
• Los sujetos deben estar usando o dispuestos a considerar el uso de métodos efectivos de control de la natalidad. Esto incluye la abstinencia o, si es sexualmente activa, el uso de un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales; diafragma o condón en combinación con jalea anticonceptiva; crema o espuma; dispositivo intrauterino anticonceptivo; Depo-Provera®; parche para la piel; anillo vaginal o capuchón cervical ) durante los 30 días anteriores a la vacunación y debe aceptar continuar con tales precauciones durante los 3 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.
• Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a someterse a una prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 24 horas antes de la vacunación. Los resultados deberán ser negativos para inscribirse en el estudio de la vacuna.

Criterios de inclusión del sujeto (vacuna):

• El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un asentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio; los padres o el tutor legal brindan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
• El sujeto es mujer y tiene entre 12 y 17 años en el momento de la selección.
• El sujeto está disponible durante los 31 meses de duración del estudio (7 meses en el estudio y 24 meses de seguimiento a partir de 1 mes después de la última inyección) y no planea mudarse del área de estudio.
• El sujeto debe aceptar practicar la abstinencia o, si es sexualmente activa, debe usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales; diafragma o condón en combinación con jalea anticonceptiva; crema o espuma; dispositivo anticonceptivo intrauterino; Depo-Provera®; parche para la piel ; anillo vaginal o capuchón cervical) durante los 30 días anteriores a la vacunación y debe aceptar continuar con tales precauciones durante los 3 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.
• El sujeto en edad fértil tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., finalización de la ayuda de memoria, regreso para visitas de seguimiento, acceso por teléfono y no planea mudarse del área de estudio).

Criterios de inclusión de sujetos (vertimiento):

• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un asentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio; los padres o tutores legales deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
• El sujeto es positivo para los anticuerpos contra el CMV detectados mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) usando una pantalla comercial de ensayo de anticuerpos contra el CMV.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las visitas, ser accesibles por teléfono y no planear mudarse del área de estudio).

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de sujetos (detección):

• Recepción de sangre y/o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Se sabe que está embarazada o amamantando
• Planeando quedar embarazada durante los primeros 8 meses del estudio (Meses 0-8);
• Infección previa conocida con citomegalovirus (CMV);
• Recibió previamente una vacuna contra el CMV;
• Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier componente de la vacuna del estudio;
• Antecedentes de malignidad o tener una condición de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Antecedentes de enfermedad autoinmune aguda o crónica actual;
• Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa en curso (diabetes, anormalidad funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal) según lo determinado por el historial médico;
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia;
• Recibir actualmente o antecedentes de recibir cualquier medicamento o tratamiento que afecte el sistema inmunitario, como inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos o medicamentos que se sabe que se asocian con frecuencia con toxicidad importante en los órganos principales, o corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) en el pasado 6 meses. Se permitirán corticoides inhalados y tópicos;
• Historia de depresión no controlada con la terapia farmacológica actual o que implique institucionalización;
• Antecedentes de esquizofrenia o psicosis;
• Historia de intento de suicidio;
• Abuso de sustancias activas o alcohol;
• Actualmente inscrito en otro estudio de investigación. (Los sujetos que participen en estudios no intervencionistas, cuestionarios o estudios observacionales no serán excluidos de la participación).

Criterios de exclusión de sujetos (vacuna):

• Anticuerpos contra CMV que se detectan en la visita de selección;
• Recibió previamente una vacuna contra el CMV;
• El sujeto planea quedar embarazada durante los primeros 8 meses del estudio de la vacuna;
• El sujeto recibe un fármaco experimental o una vacuna en los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna o la recepción planificada antes de los 30 días posteriores a la última dosis de la vacuna;
• El sujeto recibe o planea recibir una vacuna que no es del estudio dentro de los 30 días antes o después de cualquier dosis de la vacuna del estudio con las siguientes excepciones: administración de rutina de meningococo, hepatitis A, hepatitis B, Tdap (tétanos, difteria, tos ferina), virus del papiloma humano (VPH) ), influenza inactivada (pero no FluMist®), difteria/tétanos y/o vacuna que contiene difteria/tétanos hasta 8 días antes o al menos 8 días después de que se permita una dosis de la vacuna del estudio. La administración de la inyección de la vacuna se puede retrasar si se administró una vacuna que no pertenece al estudio y se administrará tan pronto como sea aceptable;
• El sujeto tiene una enfermedad aguda dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio de la vacuna, definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave (según lo determinado por el investigador a través de la historia clínica y el examen físico. La vacuna del estudio se puede administrar a personas con una enfermedad menor, como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior con o sin enfermedad febril de bajo grado. La vacunación se puede retrasar hasta que el sujeto se haya recuperado;
• El sujeto recibe corticosteroides sistémicos > 2 mg/kg durante > 14 días. Los esteroides inhalados y tópicos están permitidos.

Criterios de exclusión de sujetos (vertimiento):

Ninguno