Vaccino gB/MF59 nella prevenzione dell'infezione da citomegalovirus nelle femmine adolescenti sane

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del soggetto (screening):

• I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio; i genitori o il tutore legale devono fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.
• I soggetti devono essere donne e avere dai 12 ai 17 anni al momento dello screening.
• I soggetti devono essere disposti a prendere in considerazione la partecipazione alla parte sperimentale del vaccino contro il citomegalovirus (CMV) dello studio che ha una durata di 31 mesi e non devono avere intenzione di trasferirsi dall'area di studio.
• I soggetti devono utilizzare o essere disposti a prendere in considerazione l'utilizzo di metodi efficaci di controllo delle nascite. Ciò include l'astinenza o l'uso sessualmente attivo di un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. ) per 30 giorni prima della vaccinazione e deve accettare di continuare tali precauzioni per 3 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
• I soggetti in età fertile devono essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina entro 24 ore prima della vaccinazione. I risultati dovranno essere negativi per iscriversi allo studio sul vaccino.

Criteri di inclusione del soggetto (vaccino):

• Il soggetto è disposto e in grado di fornire un assenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio; genitore(i) o tutore legale fornisce il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.
• Il soggetto è di sesso femminile e ha dai 12 ai 17 anni al momento dello screening.
• Il soggetto è disponibile per la durata di 31 mesi dello studio (7 mesi nello studio e 24 mesi di follow-up a partire da 1 mese dopo l'ultima iniezione) e non ha intenzione di trasferirsi dall'area dello studio.
• Il soggetto deve accettare di praticare l'astinenza o, se sessualmente attivo, deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali; diaframma o preservativo in combinazione con gelatina contraccettiva; crema o schiuma; dispositivo contraccettivo intrauterino; Depo-Provera®; cerotto cutaneo ; anello vaginale o cappuccio cervicale) per 30 giorni prima della vaccinazione e deve accettare di continuare tali precauzioni per 3 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
• Il soggetto in età fertile ha un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore dalla vaccinazione.
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento dell'ausilio alla memoria, ritorno per visite di follow-up, accessibile telefonicamente e non prevede di spostarsi dall'area di studio).

Criteri di inclusione del soggetto (spargimento):

• I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio; i genitori o il tutore legale devono fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.
• Il soggetto è positivo per gli anticorpi contro il CMV rilevati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) utilizzando uno schermo per il test degli anticorpi CMV commerciale.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle visite, accessibili per telefono e non pianificando di spostarsi dall'area di studio).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del soggetto (screening):

• Ricezione di sangue e/o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Noto per essere incinta o in allattamento
• Pianificazione di una gravidanza durante i primi 8 mesi dello studio (mesi 0-8);
• Pregressa infezione nota da citomegalovirus (CMV);
• Precedentemente ricevuto un vaccino contro il CMV;
• Storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino in studio;
• Storia di malignità o presenza di una condizione di immunodeficienza confermata o sospetta, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Storia dell'attuale malattia autoimmune acuta o cronica;
• Storia di malattia clinicamente significativa in corso (diabete, anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali) come determinato dall'anamnesi;
• Anamnesi di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia;
• Ricezione attuale o storia di assunzione di farmaci o trattamenti che influenzano il sistema immunitario come immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o farmaci noti per essere frequentemente associati a significativa tossicità di organi principali o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) in passato 6 mesi. Saranno consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica;
• Storia di depressione non controllata con l'attuale terapia farmacologica o che coinvolge l'istituzionalizzazione;
• Storia di schizofrenia o psicosi;
• Storia del tentativo di suicidio;
• Abuso di sostanza attiva o alcol;
• Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca. (I soggetti che partecipano a studi non interventistici, questionari o studi osservazionali non saranno esclusi dalla partecipazione).

Criteri di esclusione dei soggetti (vaccino):

• Anticorpi anti-CMV rilevati durante la visita di screening;
• Precedentemente ricevuto un vaccino contro il CMV;
• Il soggetto sta pianificando una gravidanza durante i primi 8 mesi dello studio sul vaccino;
• Il soggetto riceve un farmaco sperimentale o un vaccino nei 30 giorni precedenti la prima dose di vaccino o la ricezione programmata prima di 30 giorni dopo la dose finale del vaccino;
• Il soggetto riceve o sta pianificando di ricevere un vaccino non in studio entro 30 giorni prima o dopo qualsiasi dose del vaccino in studio con le seguenti eccezioni: somministrazione di routine di meningococco, epatite A, epatite B, Tdap (tetano, difterite, pertosse), papillomavirus umano (HPV ), influenza inattivata (ma non FluMist®), difterite/tetano e/o vaccino contenente difterite/tetano fino a 8 giorni prima o almeno 8 giorni dopo una dose del vaccino in studio. La somministrazione dell'iniezione del vaccino può essere ritardata se è stato somministrato un vaccino non in studio e verrà somministrato non appena accettabile;
• - Il soggetto ha una malattia acuta nelle 72 ore precedenti l'arruolamento nello studio sul vaccino, definita come la presenza di una malattia moderata o grave (come determinato dallo sperimentatore attraverso l'anamnesi e l'esame fisico. Il vaccino in studio può essere somministrato a persone con una malattia minore, come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore con o senza malattia febbrile di basso grado. La vaccinazione può essere ritardata fino alla guarigione del soggetto;
• Il soggetto riceve corticosteroidi sistemici > 2 mg/kg per > 14 giorni. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Criteri di esclusione del soggetto (spargimento):

Nessuno