gB/MF59-vaccine til forebyggelse af Cytomegalovirus-infektion hos raske unge kvinder

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for emner (screening):

• Emner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for studieoptagelse; forældre eller værge skal give skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding.
• Forsøgspersonerne skal være kvinder og være 12 til 17 år på screeningstidspunktet.
• Forsøgspersonerne skal være villige til at overveje deltagelse i den eksperimentelle cytomegalovirus (CMV)-vaccinedel af undersøgelsen, som er 31 måneder lang og må ikke planlægge at flytte fra undersøgelsesområdet.
• Forsøgspersoner skal bruge eller villige til at overveje at bruge effektive præventionsmetoder. Dette omfatter afholdenhed, eller hvis seksuelt aktiv bruger en effektiv præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler; diafragma eller kondom i kombination med præventionsgelé; creme eller skum; intrauterin præventionsanordning; Depo-Provera®; hudplaster; vaginal ring eller cervikal hætte ) i 30 dage før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 3 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
• Forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal være villige til at få foretaget en urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination. Resultaterne skal være negative for at deltage i vaccineundersøgelsen.

Emnets inklusionskriterier (vaccine):

• Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding; forælder(e) eller værge giver skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding.
• Forsøgspersonen er kvinde og 12 til 17 år på screeningstidspunktet.
• Forsøgspersonen er tilgængelig i den 31-måneders varighed af undersøgelsen (7 måneder på undersøgelsen og 24 måneders opfølgning begyndende 1 måned efter den sidste injektion) og planlægger ikke at flytte fra undersøgelsesområdet.
• Personen skal acceptere at praktisere afholdenhed, eller hvis seksuelt aktiv skal bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler; mellemgulv eller kondom i kombination med præventionsgelé; creme eller skum; intrauterin præventionsanordning; Depo-Provera®; hudplaster ; vaginal ring eller cervikal hætte) i 30 dage før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 3 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
• Person i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer efter vaccination.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen (f.eks. færdiggørelse af hukommelseshjælpen, tilbagevenden til opfølgende besøg, tilgængelig via telefon og planlægger ikke at flytte fra studieområdet).

Kriterier for inklusion af emner (nedkastning):

• Emner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for studieoptagelse; forældre eller værge skal give skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding.
• Forsøgspersonen er positiv for antistoffer mod CMV påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) under anvendelse af en kommerciel CMV antistof assay screening.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde kravene i protokollen (f.eks. afslutning af besøgene, tilgængelige på telefon og ikke planlægge at flytte fra studieområdet).

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for emner (screening):

• Modtagelse af blod og/eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder
• Kendt for at være gravid eller ammende
• Planlægger at blive gravid i løbet af de første 8 måneder af undersøgelsen (måneder 0-8);
• Kendt tidligere infektion med cytomegalovirus (CMV);
• Tidligere modtaget en CMV-vaccine;
• Anamnese med allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen;
• Anamnese med malignitet eller har en bekræftet eller mistænkt immundefekt tilstand, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion;
• Anamnese med nuværende akut eller kronisk autoimmun sygdom;
• Anamnese med igangværende klinisk signifikant sygdom (diabetes, pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet) som bestemt af medicinsk historie;
• Anamnese med neurologiske lidelser eller kramper, med undtagelse af feberkramper i barndommen;
• I øjeblikket modtaget eller tidligere modtaget medicin eller behandlinger, der påvirker immunsystemet, såsom immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller lægemidler, der er kendt for at være ofte forbundet med betydelig større organtoksicitet, eller systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare) i fortiden 6 måneder. Inhalerede og topiske kortikosteroider vil være tilladt;
• Anamnese med depression, der ikke er kontrolleret med nuværende lægemiddelbehandling eller involverer institutionalisering;
• Historie med skizofreni eller psykose;
• Historie om selvmordsforsøg;
• Misbrug af aktivt stof eller alkohol;
• Er i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie. (Forsøgspersoner, der deltager i et ikke-interventionsstudie, spørgeskemaer eller observationsstudier, vil ikke blive udelukket fra deltagelse).

Eksklusionskriterier for emner (vaccine):

• Antistoffer mod CMV, der påvises ved screeningsbesøget;
• Tidligere modtaget en CMV-vaccine;
• Forsøgspersonen planlægger at blive gravid i løbet af de første 8 måneder af vaccinestudiet;
• Forsøgspersonen modtager et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage før den første vaccinedosis eller planlagt modtagelse inden 30 dage efter den sidste vaccinedosis;
• Forsøgspersonen modtager eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før eller efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine med følgende undtagelser: Administration af rutinemæssig meningokok, hepatitis A, hepatitis B, Tdap (stivkrampe, difteri, pertussis), human papillomavirus (HPV) ), inaktiveret influenza (men ikke FluMist®), difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampeholdig vaccine op til 8 dage før eller mindst 8 dage efter en dosis af undersøgelsesvaccine er tilladt. Administration af vaccineinjektion kan forsinkes, hvis en ikke-undersøgelsesvaccine er blevet administreret og vil blive givet så snart det er acceptabelt;
• Forsøgspersonen har en akut sygdom inden for 72 timer før optagelse i vaccineundersøgelsen, defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom (som bestemt af investigator gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse. Studievaccine kan administreres til personer med en mindre sygdom, såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom. Vaccination kan udskydes, indtil forsøgspersonen er kommet sig;
• Forsøgspersonen får systemiske kortikosteroider > 2 mg/kg i >14 dage. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Kriterier for udelukkelse af emner (afskaffelse):

Ingen