gB/MF59-Impfstoff zur Vorbeugung einer Cytomegalovirus-Infektion bei gesunden jugendlichen Frauen

Einschlusskriterien:

Themeneinschlusskriterien (Screening):

• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor der Einschreibung in das Studium eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben; Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen vor der Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Die Probanden müssen weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings 12 bis 17 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen bereit sein, die Teilnahme am experimentellen Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffteil der Studie in Betracht zu ziehen, der 31 Monate dauert, und dürfen nicht planen, aus dem Studiengebiet umzuziehen.
• Die Probanden müssen wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder bereit sein, dies in Erwägung zu ziehen. Dazu gehören Abstinenz oder bei sexueller Aktivität die Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva; Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungsgelee; Creme oder Schaum; intrauterines Verhütungsmittel; Depo-Provera®; Hautpflaster; Vaginalring oder Portiokappe). ) für 30 Tage vor der Impfung und muss zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen für 3 Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung einem Schwangerschaftstest im Urin oder Serum zu unterziehen. Die Ergebnisse müssen negativ sein, um an der Impfstudie teilnehmen zu können.

Einschlusskriterien des Probanden (Impfstoff):

• Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Eltern oder Erziehungsberechtigte geben vor Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Das Subjekt ist weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings 12 bis 17 Jahre alt.
• Das Subjekt ist für die 31-monatige Dauer der Studie verfügbar (7 Monate in der Studie und 24 Monate Nachbeobachtung, beginnend 1 Monat nach der letzten Injektion) und plant nicht, aus dem Studiengebiet umzuziehen.
• Das Subjekt muss zustimmen, Abstinenz zu praktizieren, oder wenn es sexuell aktiv ist, muss es eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva; Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungsgelee; Creme oder Schaum; intrauterines Verhütungsmittel; Depo-Provera®; Hautpflaster ; Vaginalring oder Portiokappe) für 30 Tage vor der Impfung und muss zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen für 3 Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.
• Das gebärfähige Subjekt hat innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. Abschluss der Erinnerungshilfe, Rückkehr zu Nachsorgebesuchen, telefonisch erreichbar und keine Absicht, das Studiengebiet zu verlassen).

Subjekt-Einschlusskriterien (Shedding):

• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor der Einschreibung in das Studium eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben; Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen vor der Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Das Subjekt ist positiv für Antikörper gegen CMV, die durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) unter Verwendung eines kommerziellen CMV-Antikörper-Assay-Screens nachgewiesen wurden.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. Abschluss der Besuche, telefonisch erreichbar und keine Absicht, das Studiengebiet zu verlassen).

Ausschlusskriterien:

Subjekt-Ausschlusskriterien (Screening):

• Erhalt von Blut und/oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen
• Planen einer Schwangerschaft während der ersten 8 Monate der Studie (Monate 0-8);
• Bekannte frühere Infektion mit Cytomegalovirus (CMV);
• Zuvor einen CMV-Impfstoff erhalten;
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs;
• Malignität in der Vorgeschichte oder eine bestätigte oder vermutete Immunschwäche, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Vorgeschichte einer aktuellen akuten oder chronischen Autoimmunerkrankung;
• Vorgeschichte einer anhaltenden klinisch signifikanten Krankheit (Diabetes, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie), wie durch die Krankengeschichte bestimmt;
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der Kindheit;
• Gegenwärtige Einnahme oder frühere Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie häufig mit erheblicher Organtoxizität in Verbindung gebracht werden, oder systemische Kortikosteroide (oral oder injizierbar) in der Vergangenheit 6 Monate. Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt;
• Vorgeschichte von Depressionen, die mit der derzeitigen medikamentösen Therapie nicht kontrolliert wurden oder eine Institutionalisierung beinhalteten;
• Vorgeschichte von Schizophrenie oder Psychose;
• Selbstmordversuch in der Vorgeschichte;
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben. (Probanden, die an nicht-interventionellen Studien, Fragebögen oder Beobachtungsstudien teilnehmen, werden nicht von der Teilnahme ausgeschlossen).

Themenausschlusskriterien (Impfstoff):

• Antikörper gegen CMV, die beim Screening-Besuch nachgewiesen werden;
• Zuvor einen CMV-Impfstoff erhalten;
• Die Testperson plant, während der ersten 8 Monate der Impfstoffstudie schwanger zu werden;
• Der Proband erhält ein experimentelles Medikament oder einen Impfstoff in den 30 Tagen vor der ersten Dosis des Impfstoffs oder einen geplanten Erhalt vor 30 Tagen nach der letzten Dosis des Impfstoffs;
• Der Proband erhält oder plant, innerhalb von 30 Tagen vor oder nach einer Dosis des Studienimpfstoffs einen Nicht-Studien-Impfstoff zu erhalten, mit den folgenden Ausnahmen: Routinemäßige Verabreichung von Meningokokken, Hepatitis A, Hepatitis B, Tdap (Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten), humanem Papillomavirus (HPV ), inaktivierter Influenza- (aber nicht FluMist®), Diphtherie-/Tetanus- und/oder Diphtherie-/Tetanus-haltiger Impfstoff bis zu 8 Tage vor oder mindestens 8 Tage nach einer Dosis des Studienimpfstoffs ist zulässig. Die Verabreichung der Impfstoffinjektion kann verzögert werden, wenn ein Impfstoff außerhalb der Studie verabreicht wurde, und wird so bald wie möglich verabreicht;
• Das Subjekt hat innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Impfstudie eine akute Krankheit, definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Krankheit (wie vom Prüfarzt durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt). Der Studienimpfstoff kann Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichter fieberhafter Erkrankung verabreicht werden. Die Impfung kann verschoben werden, bis sich das Subjekt erholt hat;
• Der Proband erhält systemische Kortikosteroide > 2 mg/kg für > 14 Tage. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.

Subjekt-Ausschlusskriterien (Shedding):

Keiner