gB/MF59 疫苗预防健康青春期女性巨细胞病毒感染

纳入标准：

受试者纳入标准（筛选）：

• 受试者必须愿意并能够在研究注册之前提供书面知情同意；父母或法定监护人必须在入学前提供书面知情同意书。
• 受试者必须是女性，并且在筛选时年龄在 12 至 17 岁之间。
• 受试者必须愿意考虑参与研究的实验性巨细胞病毒 (CMV) 疫苗部分，该部分持续 31 个月，并且不得计划从研究区域搬迁。
• 受试者必须正在使用或愿意考虑使用有效的节育方法。 这包) 接种疫苗前 30 天，并且必须同意在疫苗接种系列完成后 3 个月内继续采取此类预防措施。
• 有生育能力的受试者必须愿意在接种疫苗前 24 小时内进行尿液或血清妊娠试验。 结果需要为阴性才能参加疫苗研究。

受试者的纳入标准（疫苗）：

• 受试者愿意并能够在参加研究之前提供书面知情同意；父母或法定监护人在入学前提供书面知情同意书。
• 受试者是女性，筛选时年龄在 12 至 17 岁之间。
• 受试者在 31 个月的研究期间（7 个月的研究和 24 个月的随访从最后一次注射后 1 个月开始）可用，并且不打算从研究区域搬迁。
• 受试者必须同意实行禁欲，或者如果性活跃必须使用有效的节育方法（例如，口服避孕药；隔膜或避孕套与避孕药膏组合；乳膏或泡沫；宫内节育器；Depo-Provera®；皮肤贴剂; 阴道环或宫颈帽）在疫苗接种前 30 天，并且必须同意在疫苗接种系列完成后继续采取此类预防措施 3 个月。
• 有生育能力的受试者在接种疫苗后 24 小时内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
• 受试者愿意并能够遵守协议的要求（例如，完成记忆辅助、返回进行后续访问、通过电话访问并且不打算离开研究区域）。

受试者纳入标准（脱落）：

• 受试者必须愿意并能够在研究注册之前提供书面知情同意；父母或法定监护人必须在入学前提供书面知情同意书。
• 受试者对使用商业 CMV 抗体测定屏幕通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测到的 CMV 抗体呈阳性。
• 受试者必须愿意并能够遵守协议的要求（例如，完成访问、通过电话访问并且不打算离开研究区域）。

排除标准：

受试者排除标准（筛选）：

• 在过去 3 个月内接受过血液和/或血液制品
• 已知怀孕或哺乳
• 计划在研究的前 8 个月（第 0-8 个月）怀孕；
• 已知先前感染过巨细胞病毒 (CMV)；
• 以前接种过 CMV 疫苗；
• 对研究疫苗的任何成分有过敏反应史；
• 恶性肿瘤病史或有确诊或疑似免疫缺陷病症，如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
• 当前急性或慢性自身免疫性疾病史；
• 根据病史确定的持续临床显着疾病史（糖尿病、肺、心血管、肝或肾功能异常）；
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，但儿童时期的热性惊厥除外；
• 目前正在接受或接受过任何影响免疫系统的药物或治疗的历史，例如免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或已知经常与显着主要器官毒性相关的药物，或过去使用过全身性皮质类固醇（口服或注射） 6个月。 允许吸入和局部使用皮质类固醇；
• 当前药物治疗无法控制或涉及制度化的抑郁症病史；
• 精神分裂症或精神病史；
• 自杀未遂史；
• 活性物质或酒精滥用；
• 目前正在参加另一项研究。 （参与非干预性研究、问卷调查或观察性研究的受试者不会被排除在外）。

受试者排除标准（疫苗）：

• 在筛选访问时检测到的 CMV 抗体；
• 以前接种过 CMV 疫苗；
• 受试者计划在疫苗研究的前 8 个月内怀孕；
• 受试者在第一剂疫苗前 30 天内或计划在最后一剂疫苗后 30 天内接受试验药物或疫苗；
• 受试者在任何剂量的研究疫苗之前或之后的 30 天内接受或计划接受非研究疫苗，但以下情况除外：常规脑膜炎球菌、甲型肝炎、乙型肝炎、Tdap（破伤风、白喉、百日咳）、人乳头瘤病毒（HPV） )、灭活流感（但不是 FluMist®）、白喉/破伤风和/或含白喉/破伤风的疫苗，允许接种一剂研究疫苗前 8 天或至少 8 天。 如果已接种非研究疫苗，可延迟疫苗注射，并在可接受的情况下尽快接种；
• 受试者在参加疫苗研究前 72 小时内患有急性疾病，定义为存在中度或重度疾病（由研究者通过病史和体格检查确定。 研究疫苗可用于患有轻微疾病的人，例如腹泻或轻度上呼吸道感染伴或不伴低度发热性疾病。 疫苗接种可延迟至受试者康复；
• 受试者接受全身性皮质类固醇 > 2mg/kg 持续 >14 天。 允许吸入和局部使用类固醇。

受试者排除标准（脱落）：

没有任何