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GSK Biologicals の Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc (4 回目の投与) (15 ～ 24 分) および Mencevax ACWY (24 ～ 30 分) に対する反応

2020年2月17日 更新者：GlaxoSmithKline

Tritanrix-HepB/Hib を 3 回投与した被験者における、GSK Biologicals の Tritanrix-HepB/Hib-MenAC の 4 回目の投与量 (15 ～ 24 分) およびメンセバックス ACWY の投与量 (24 ～ 30 分) の免疫原性、安全性および反応原性を評価する-MenAC

研究の目的は、トリタンリックス 3 回投与でプライムされた生後 15 ～ 24 か月の健常者に投与された DTPw-HBV/Hib と比較した、追加用量の DTPw-HBV/Hib-MenAC の免疫原性、安全性、反応原性を評価することです。 -研究100480におけるHepB/Hib-MenAC。 抗体の持続性は 24 ～ 30 か月後に評価されます。 24～30か月後に投与されるメンセバックスACWYの免疫原性、安全性および反応原性も、MenA複合体および/またはMenC含有ワクチンで追加免疫されていない対象に投与された場合に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 段階で実施されます。 DTP 追加免疫段階では、対象は 15 ～ 24 か月後に単盲検法で Tritanrix-HepB/Hib-MenAC または Tritanrix-HepB/Hib (アクティブ コントロール) の追加投与を受けます。そのため、対象の両親はどちらであるかを知りません。ワクチンが子供に投与された（この追加接種フェーズはもう募集していません）。 24～30ヵ月のメンセバックスACWY段階では、メンA複合体および/またはMenC含有ワクチンによる追加免疫を受けなかった対象に、15～24ヵ月の時点で非公開方式でメンセバックスACWYの用量が投与されます（この追加免疫段階はまだ行われていません）募集中）。 DTP 追加投与量と Mencevax ACWY の投与前と 1 か月後に、最大 4 つの血液サンプルが採取されます。 タイの予防接種カレンダーに従うため、生後 15 ～ 24 か月ですべての被験者が OPV を受けます。 16～25か月目には日本脳炎（JE）ワクチンの2回接種または水痘ワクチンの1回接種が提供され、25～31か月目には水痘ワクチンまたは日本脳炎ワクチンの1回接種が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

617

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla、タイ、90110
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後15か月から24か月までの健康な男性または女性
  • 一次ワクチン接種研究 DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480) に参加していること

除外基準:

  • ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、インフルエンザ菌b型（Hib）および/または髄膜炎菌血清群Aおよび/またはCの疾患に対する追加ワクチン接種。治験実施計画書で予測されていない疾患。一次ワクチン接種試験DTPWの試験終了日以降に来院-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480)。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、Hib、および/または髄膜炎菌血清群AまたはC疾患の病歴またはそれらへの既知の曝露。
  • 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
  • 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
  • -乳児期の熱性けいれん（少なくとも2回のイベント）を含む神経障害または発作の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACACグループ
一次研究（NCT00317161）でHib-MenAC-TTワクチンと同時投与されたTritanrix-Hepbの3回ワクチン接種を受けた対象者（NCT00317161）は、本研究では生後15～24か月時に同じワクチンを1回筋肉内に追加接種される。左大腿部の前外側四分円または左腕の上部。 生後 24 ～ 30 か月ではメンセバックス ACWY ワクチンは接種しないでください。
生物学的：トリタンリックス-HepB/Hib-MenAC
ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、B型肝炎、インフルエンザ菌b型髄膜炎菌AC-破傷風トキソイド複合ワクチン
実験的：ACHIbPSグループ
一次研究（NCT00317161）でMenAC-TTワクチンと同時投与されたTritanrix-HepBを3回ワクチン接種された対象者は、本研究では生後15～24ヵ月にTritanrix-HepB/Hiberixを1回筋肉内に追加接種される。左大腿の前外側四分円または左腕の上部。 対象にはまた、生後24～30ヵ月の時点で、左腕の上部に深い皮下注射によりメンセバックスACWYワクチンの追加免疫用量が1回投与される。
生物学的：メンセバックス ACWY
GSK Biologicals の髄膜炎菌血清群 A、C、W135 および Y 多糖体ワクチン
生物学的：トリタンリックス-HepB/ハイベリックス
ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、B型肝炎ワクチン、インフルエンザ菌b型複合ワクチン
実験的：HibACPSグループ
一次研究（NCT00317161）でTritanrix-HepB/Hiberixワクチンを3回接種した被験者は、本研究では生後15～24か月時にHib-MenAC-TTワクチンと同時投与されるTritanrix-HepBの1回分で追加免疫される。左大腿部の前外側四分円または左腕の上部に筋肉内投与します。 対象にはまた、生後24～30ヵ月の時点で、左腕の上部に深い皮下注射によりメンセバックスACWYワクチンの追加免疫用量が1回投与される。
生物学的：トリタンリックス-HepB/Hib-MenAC
ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、B型肝炎、インフルエンザ菌b型髄膜炎菌AC-破傷風トキソイド複合ワクチン
生物学的：メンセバックス ACWY
GSK Biologicals の髄膜炎菌血清群 A、C、W135 および Y 多糖体ワクチン
実験的：HibHibPS グループ
一次研究（NCT00317161）でTritanrix-HepB/Hiberixワクチンを3回接種した対象者は、本研究では生後15～24か月時に同じワクチンを左大腿前外側象限に1回筋肉注射するか、または追加接種される。左腕の上部。 また、対象には、生後 24 ～ 30 か月の時点で、左腕の上部に深い皮下注射によってメンセバックス ACWY ワクチンの追加免疫用量が 1 回投与されます。
生物学的：メンセバックス ACWY
GSK Biologicals の髄膜炎菌血清群 A、C、W135 および Y 多糖体ワクチン
生物学的：トリタンリックス-HepB/ハイベリックス
ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、B型肝炎ワクチン、インフルエンザ菌b型複合ワクチン
実験的：CCグループ
一次研究（NCT00317161）でTritanrix-HepB/Hiberix + Meningitecワクチンを3回接種した対象者に対し、本研究では生後15～24か月時に同じワクチンを左前外側四分円に1回筋肉注射して追加接種する。太ももまたは左腕の上部。 生後 24 ～ 30 か月ではメンセバックス ACWY ワクチンは接種しないでください。
生物学的：トリタンリックス-HepB/ハイベリックス
ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、B型肝炎ワクチン、インフルエンザ菌b型複合ワクチン
生物学的：メニンギテック
Wyeth の MenC CRM197 結合型ワクチン、Meningitec

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄膜炎菌 C 血清殺菌アッセイ (SBA-MenC) の抗体力価がカットオフ値を超えた被験者の割合
時間枠：生後15～24か月の追加接種後1か月
評価された力価に対する事前に定義されたアッセイカットオフ値は、1:128 以上 (≧) でした。
生後15～24か月の追加接種後1か月
SBA-MenA抗体力価がカットオフ値を超える被験者の割合
時間枠：生後15～24か月で追加接種後1か月
評価された力価に対する事前に定義されたアッセイカットオフ値は、1:128 以上 (≧) でした。 注: SBA でのアッセイによる MenA 抗体については、血清群 A 株 3125 (L10 免疫型) を使用して追加の検査が行われました。
生後15～24か月で追加接種後1か月
抗ポリリボシルリビトールリン酸抗（PRP）抗体濃度がカットオフ値を超える血清保護（SPR）被験者の割合
時間枠：生後15～24か月で追加接種後1か月
抗体濃度のカットオフ値は 1 ミリリットルあたり 1 マイクログラム (μg/mL) 以上でした。
生後15～24か月で追加接種後1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前定義されたカットオフ値を超える抗(PRP)抗体濃度を有するSPR被験者の割合
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度のカットオフ値は 0.15 以上および 1 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上でした。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗PRP抗体濃度
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
SBA-MenC抗体力価がカットオフ値を超える被験者の割合
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
評価された力価に対する事前に定義されたアッセイカットオフ値は、1:8 以上 (≥) および ≥ 1:128 でした。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗SBA-MenC抗体価
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
ウサギ補体（rSBA-MenA）抗体力価を用いた髄膜炎菌血清型Aに対する血清殺菌アッセイで、事前に定義されたカットオフ値を超えた被験者の割合
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
評価された力価に対する事前に定義されたアッセイカットオフ値は、(≧) 1:8 および (≧) 1:128 以上でした。 注: SBA でのアッセイによる MenA 抗体については、血清群 A 株 3125 (L10 免疫型) を使用して追加の検査が行われました。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗rSBA-MenA抗体力価
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
事前に定義されたカットオフ値を超える抗多糖C（抗PSC）抗体濃度を有する被験者の割合
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度のカットオフ値は 0.3 以上および 2 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上でした。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗PSC抗体濃度
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、マイクログラム/ミリリットル (μg/ml) で表されました。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
事前定義されたカットオフ値を超える抗多糖類 A (抗 PSA) 抗体濃度を持つ被験者の割合
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度のカットオフ値は 0.3 以上および 2 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上でした。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗PSA抗体濃度
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度は、ミリリットルあたりのマイクログラムで表した幾何平均濃度（GMC）として表されました（）。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗ジフテリアトキソイド（抗DT）抗体濃度が所定のカットオフ値を超える血清保護（SPR）対象者の割合
時間枠：生後15～24ヵ月での追加ワクチン接種の1ヵ月後（POST）
抗体濃度のカットオフ値は、酵素免疫吸着法 (ELISA) による評価で 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上、または濃度が 0.1 IU/ml 未満の場合、ベロ細胞中和試験による評価で 0.016 IU/ml 以上でした。 ELISAで評価した場合。
生後15～24ヵ月での追加ワクチン接種の1ヵ月後（POST）
抗 D 抗体濃度
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されました。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗破傷風トキソイド（抗TT）抗体濃度が所定のカットオフ値を超える血清保護（SPR）対象者の割合
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度のカットオフ値は 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗TT抗体濃度
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されました。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗百日咳菌トキソイド（抗BPT）抗体濃度が所定のカットオフ値を超える血清保護（SPR）対象者の割合
時間枠：追加接種後 1 か月
抗体濃度のカットオフ値は 15 ELISA 単位/ml (EL.U/mL) 以上でした。
追加接種後 1 か月
抗BPT抗体濃度
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されました。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗B型肝炎（抗HBs）抗体濃度が所定のカットオフ値を超える血清保護（SPR）対象者の割合
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度のカットオフ値は 10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗HBs抗体濃度
時間枠：生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されました。
生後15～24か月の追加接種前（PRE）と1か月後（POST）
何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目から3日目）の間
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
ワクチン接種後4日間（0日目から3日目）の間
グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、発熱[腋窩温が38.0以上であると定義]でした。 摂氏 (°C)]。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：追加接種後最大1か月
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
追加接種後最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月22日

一次修了 (実際)

2006年4月23日

研究の完了 (実際)

2006年4月23日

試験登録日

最初に提出

2005年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：104727 (Booster - 15-24 mths)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：104727 (Booster - 15-24 mths)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：104727 (Booster - 15-24 mths)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：104727 (Booster - 15-24 mths)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：104727 (Booster - 15-24 mths)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：104727 (Booster - 15-24 mths)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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