Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc firmy GSK Biologicals (czwarta dawka) na 15-24 m i Mencevax ACWY na 24-30 m

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności czwartej dawki Tritanrix-HepB/Hib-MenAC firmy GSK Biologicals z odległości 15-24 m oraz dawki szczepionki Mencevax ACWY z odległości 24-30 m u pacjentów, którym podano 3 dawki Tritanrix-HepB/Hib -MenAC

Celem badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej DTPw-HBV/Hib-MenAC w porównaniu z DTPw-HBV/Hib podawanych zdrowym osobom w wieku od 15 do 24 miesięcy, które otrzymały 3 dawki szczepionki Tritanrix -HepB/Hib-MenAC w badaniu 100480. Trwałość przeciwciał zostanie oceniona po 24 do 30 miesiącach. Immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność dawki szczepionki Mencevax ACWY podanej w wieku od 24 do 30 miesięcy będą również oceniane po podaniu osobnikom, którym nie podano szczepionki przypominającej z koniugatem MenA i/lub szczepionką zawierającą MenC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie przypominającej DTP osoby otrzymają dawkę przypominającą Tritanrix-HepB/Hib-MenAC lub Tritanrix-HepB/Hib (aktywna kontrola) w wieku od 15 do 24 miesięcy, metodą pojedynczej ślepej próby, tak aby rodzice pacjentów nie wiedzieli, który szczepionka została podana ich dziecku (ta faza przypominająca nie jest już rekrutowana). W fazie szczepionki Mencevax ACWY w wieku 24-30 miesięcy dawka szczepionki Mencevax ACWY zostanie podana osobom, które nie otrzymały szczepienia przypominającego koniugatem MenA i (lub) szczepionką zawierającą MenC w wieku 15-24 miesięcy w sposób otwarty (ta faza przypominająca nie została jeszcze rekrutacyjny). Zostaną pobrane maksymalnie cztery próbki krwi: przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej DTP i szczepionki Mencevax ACWY. Aby zachować zgodność z kalendarzem szczepień obowiązującym w Tajlandii, w wieku 15-24 miesięcy wszyscy pacjenci otrzymają OPV. W wieku 16-25 miesięcy podane zostaną 2 dawki szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) lub jedna dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej, aw wieku 25-31 miesięcy zostanie podana dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej lub JE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 24 miesięcy włącznie
  • Uczestnicząc w badaniu szczepień podstawowych DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack nr 100480)

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b (Hib) i/lub meningokokom grupy serologicznej A i/lub C choroba nieprzewidziana w protokole, po dacie zakończenia badania wizyta w badaniu szczepienia podstawowego DTPW -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack nr 100480).
  • Historia lub znane narażenie na błonicę, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Hib i/lub meningokoki grupy serologicznej A lub C.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym drgawek gorączkowych (co najmniej dwa zdarzenia) w okresie niemowlęcym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA ACAC
Osoby zaszczepione 3 dawkami szczepionki Tritanrix-Hepb w skojarzeniu ze szczepionką Hib-MenAC-TT w badaniu pierwotnym (NCT00317161) otrzymują w obecnym badaniu dawkę przypominającą jednej dawki tej samej szczepionki w wieku od 15 do 24 miesięcy, domięśniowo do przednio-boczny kwadrant lewego uda lub górna część lewego ramienia. Brak szczepionki Mencevax ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Złożona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae Typ b, skoniugowany AC-toksyna tężcowa, meningokoki AC-toksyna
Eksperymentalny: GRUPA ACHIBPS
Osoby zaszczepione 3 dawkami szczepionki Tritanrix-Hepb w skojarzeniu ze szczepionką MenAC-TT w badaniu pierwotnym (NCT00317161) otrzymują w obecnym badaniu dawkę przypominającą jednej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/Hiberix w wieku od 15 do 24 miesięcy, domięśniowo do przednio-boczny kwadrant lewego uda lub górna część lewego ramienia. Osobnikom podaje się również jedną dawkę przypominającą szczepionki Mencevax ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy poprzez głębokie wstrzyknięcie podskórne w górną część lewego ramienia
Biologiczny: Mencevax ACWY
Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, W135 i Y firmy GSK Biologicals
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hiberix
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
Eksperymentalny: GRUPA HibACPS
Osoby zaszczepione 3 dawkami szczepionki Tritanrix-HepB/Hiberix w badaniu pierwotnym (NCT00317161) otrzymują w obecnym badaniu dawkę przypominającą jednej dawki szczepionki Tritanrix-Hepb podawanej jednocześnie ze szczepionką Hib-MenAC-TT w wieku od 15 do 24 miesięcy, domięśniowo w przednio-boczny kwadrant lewego uda lub górną część lewego ramienia. Osobnikom podaje się również jedną dawkę przypominającą szczepionki Mencevax ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy poprzez głębokie wstrzyknięcie podskórne w górną część lewego ramienia
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Złożona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae Typ b, skoniugowany AC-toksyna tężcowa, meningokoki AC-toksyna
Biologiczny: Mencevax ACWY
Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, W135 i Y firmy GSK Biologicals
Eksperymentalny: GRUPA HibHibPS
Osoby zaszczepione 3 dawkami szczepionki Tritanrix-HepB/Hiberix w badaniu pierwotnym (NCT00317161) otrzymują w obecnym badaniu dawkę przypominającą jednej dawki tej samej szczepionki w wieku od 15 do 24 miesięcy, domięśniowo w przednio-boczny kwadrant lewego uda lub górna część lewego ramienia. Osobnikom podaje się również jedną dawkę przypominającą szczepionki Mencevax ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy poprzez głębokie wstrzyknięcie podskórne w górną część lewego ramienia.
Biologiczny: Mencevax ACWY
Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, W135 i Y firmy GSK Biologicals
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hiberix
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
Eksperymentalny: GRUPA CC
Osoby zaszczepione 3 dawkami szczepionki Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec w badaniu pierwotnym (NCT00317161) otrzymują w obecnym badaniu dawkę przypominającą jednej dawki tej samej szczepionki w wieku od 15 do 24 miesięcy, domięśniowo w przednio-boczny kwadrant lewej udo lub górna część lewego ramienia. Brak szczepionki Mencevax ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hiberix
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
Biologiczny: Meningitec
Szczepionka skoniugowana MenC CRM197 firmy Wyeth, Meningitec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miana przeciwciał meningokokowych C w surowicy C (SBA-MenC) przekraczają wartość odcięcia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wstępnie zdefiniowana wartość odcięcia testu dla ocenianych mian była większa lub równa (≥) 1:128.
Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał SBA-MenA powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wstępnie zdefiniowana wartość odcięcia testu dla ocenianych mian była większa lub równa (≥) 1:128. Uwaga: W przypadku przeciwciał MenA w teście na SBA przeprowadzono dodatkowe testy przy użyciu szczepu serogrupy A 3125 (immunotyp L10).
Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z seroprotekcją (SPR) ze stężeniami przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP) powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartość odcięcia stężenia przeciwciał wynosiła ≥ 1 mikrogram na mililitr (µg/ml).
Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów SPR ze stężeniem przeciwciał anty-(PRP) powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości granicznych
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartości graniczne stężeń przeciwciał wynosiły ≥ 0,15 i ≥ 1 mikrogram na mililitr (µg/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał SBA-MenC powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wstępnie zdefiniowane wartości odcięcia testu dla ocenianych mian były większe lub równe (≥) 1:8 i ≥ 1:128.
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Miana przeciwciał anty-SBA-MenC
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek osobników, u których wykonano test bakteriobójczy w surowicy przeciw meningokokom serogrupy A przy użyciu króliczego dopełniacza (rSBA-MenA) Miana przeciwciał powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości granicznych
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wstępnie zdefiniowane wartości odcięcia testu dla ocenianych mian były większe lub równe (≥) 1:8 i (≥) 1:128. Uwaga: W przypadku przeciwciał MenA w teście na SBA przeprowadzono dodatkowe testy przy użyciu szczepu serogrupy A 3125 (immunotyp L10).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Miana przeciwciał anty-rSBA-MenA
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-polisacharyd C (anty-PSC) powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartości graniczne stężeń przeciwciał wynosiły ≥ 0,3 i ≥ 2 mikrogramy na mililitr (µg/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-PSC
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach/mililitr (µg/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-polisacharyd A (anty-PSA) powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartości graniczne stężeń przeciwciał wynosiły ≥ 0,3 i ≥ 2 mikrogramy na mililitr (µg/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-PSA
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr ().
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z seroprotekcją (SPR) ze stężeniem przeciwciał przeciw anatoksynie błoniczej (anty-DT) powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartości graniczne stężeń przeciwciał wynosiły ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub ≥ 0,016 j.m./ml w teście neutralizacji komórek Vero, jeśli stężenia wynosiły < 0,1 j.m./ml przy ocenie metodą ELISA.
Miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-D
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z seroprotekcją (SPR) ze stężeniami przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej (anty-TT) powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartość odcięcia stężenia przeciwciał wynosiła ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-TT
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z seroprotekcją (SPR) ze stężeniem przeciwciał przeciwko toksoidowi Bordetella pertussis (anty-BPT) powyżej wstępnie określonej wartości granicznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
Wartość odcięcia stężenia przeciwciał wynosiła ≥ 15 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/mL).
Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-BPT
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z seroprotekcją (SPR) ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) powyżej wstępnie określonej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartość odcięcia stężenia przeciwciał wynosiła ≥ 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (od dnia 0 do dnia 3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 30 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 4 dni (od dnia 0 do dnia 3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oceniane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 38,0 stopnie Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca po szczepieniu przypominającym
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Do jednego miesiąca po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj