对 GSK Biologicals 的 Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc（第 4 剂）在 15-24m 和 Mencevax ACWY 在 24-30m 的反应
2020年2月17日 更新者：GlaxoSmithKline
评估第 4 剂 GSK Biologicals 的 Tritanrix-HepB/Hib-MenAC 在 15-24 m 和一剂 Mencevax ACWY 在 24-30 m 对接受 3 剂 Tritanrix-HepB/Hib 引发的受试者的免疫原性、安全性和反应原性-MenAC
该研究的目的是评估 DTPw-HBV/Hib-MenAC 加强剂量与 DTPw-HBV/Hib 相比，给予 15 至 24 个月大的健康受试者 3 剂 Tritanrix 的免疫原性、安全性和反应原性-研究 100480 中的 HepB/Hib-MenAC。
将在 24 至 30 个月时评估抗体持久性。
当给予受试者未使用含 MenA 偶联物和/或含 MenC 的疫苗加强免疫时，还将评估在 24 至 30 个月时给予一剂 Mencevax ACWY 的免疫原性、安全性和反应原性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究将分两个阶段进行。
在 DTP 加强阶段，受试者将在 15 至 24 个月时以单盲方式接受加强剂量的 Tritanrix-HepB/Hib-MenAC 或 Tritanrix-HepB/Hib（主动对照），这样受试者的父母将不知道是哪一种为他们的孩子接种了疫苗（该加强阶段不再招募）。
在 24-30 个月的 Mencevax ACWY 阶段，将以公开方式向未在 15-24 个月时使用 MenA 结合物和/或含有 MenC 的疫苗加强免疫的受试者接种一剂 Mencevax ACWY（该加强阶段尚未招聘）。
最多将采集四份血样：在施用 DTP 加强剂和 Mencevax ACWY 之前和之后一个月。
为遵守泰国的免疫日历，所有受试者将在 15-24 个月时接种 OPV。
在 16-25 个月时，将提供 2 剂日本脑炎 (JE) 疫苗或一剂水痘疫苗，在 25-31 个月时，将提供一剂水痘或乙脑疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
617
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- GSK Investigational Site
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Songkla、泰国、90110
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15 至 24 个月大的健康男性或女性
- 已参与初步疫苗接种研究 DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003（eTrack 编号 100480）
排除标准：
- 在主要疫苗接种研究 DTPW 的研究结论访视日期之后，针对方案中未预见的白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 和/或脑膜炎球菌血清群 A 和/或 C 疾病的加强疫苗接种-HBV=HIB-MENAC-TT-003（eTrack 编号 100480）。
- 白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、Hib 和/或脑膜炎球菌血清群 A 或 C 病史或已知接触史。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括婴儿期热性惊厥（至少两次）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACAC集团
在初步研究 (NCT00317161) 中接种了 3 剂 Tritanrix-Hepb 并与 Hib-MenAC-TT 疫苗共同接种的受试者在当前研究中在 15 至 24 个月大时接受一剂相同疫苗的加强免疫，肌肉注射左大腿前外侧象限或左臂上部区域。
24 至 30 个月大时未接种 Mencevax ACWY 疫苗。
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白喉、破伤风、全细胞百日咳、乙型肝炎、流感嗜血杆菌 b 型脑膜炎球菌 AC-破伤风类毒素结合疫苗
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实验性的：ACHibPS集团
在初步研究 (NCT00317161) 中接种了 3 剂 Tritanrix-Hepb 并与 MenAC-TT 疫苗共同接种的受试者在当前研究中在 15 至 24 个月大时接受一剂 Tritanrix-HepB/Hiberix 加强免疫，肌肉注射到左大腿前外侧象限或左臂上部区域。
受试者还在 24 至 30 个月大时通过左臂上部区域深层皮下注射接种一剂 Mencevax ACWY 疫苗加强剂
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GSK Biologicals 的脑膜炎球菌血清群 A、C、W135 和 Y 多糖疫苗
白喉、破伤风、全细胞百日咳、乙型肝炎疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
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实验性的：HibACPS集团
在主要研究 (NCT00317161) 中接种了 3 剂 Tritanrix-HepB/Hiberix 疫苗的受试者在当前研究中在 15 至 24 个月大时使用一剂 Tritanrix-Hepb 与 Hib-MenAC-TT 疫苗共同接种，肌肉注射到左大腿前外侧象限或左臂上部区域。
受试者还在 24 至 30 个月大时通过左臂上部区域深层皮下注射接种一剂 Mencevax ACWY 疫苗加强剂
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白喉、破伤风、全细胞百日咳、乙型肝炎、流感嗜血杆菌 b 型脑膜炎球菌 AC-破伤风类毒素结合疫苗
GSK Biologicals 的脑膜炎球菌血清群 A、C、W135 和 Y 多糖疫苗
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实验性的：好康集团
在主要研究 (NCT00317161) 中接种了 3 剂 Tritanrix-HepB/Hiberix 疫苗的受试者在当前研究中在 15 至 24 个月大时接受一剂相同疫苗的加强，肌肉注射到左大腿前外侧象限或左臂的上部区域。
还在 24 至 30 个月大时，通过在左臂上部区域进行深度皮下注射，对受试者施用一剂 Mencevax ACWY 疫苗加强剂。
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GSK Biologicals 的脑膜炎球菌血清群 A、C、W135 和 Y 多糖疫苗
白喉、破伤风、全细胞百日咳、乙型肝炎疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
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实验性的：CC集团
在初步研究 (NCT00317161) 中接种了 3 剂 Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec 疫苗的受试者在当前研究中在 15 至 24 个月大时接受一剂相同疫苗的加强，肌肉注射到左侧前外侧象限左臂的大腿或上部区域。
24 至 30 个月大时未接种 Mencevax ACWY 疫苗。
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白喉、破伤风、全细胞百日咳、乙型肝炎疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
惠氏 MenC CRM197 结合疫苗，Meningitec
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C 型脑膜炎球菌血清杀菌试验 (SBA-MenC) 抗体滴度高于临界值的受试者百分比
大体时间：在 15-24 个月大时进行一个月的加强疫苗接种
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评估滴度的预定义检测截止值大于或等于 (≥) 1:128。
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在 15-24 个月大时进行一个月的加强疫苗接种
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SBA-MenA 抗体滴度高于临界值的受试者百分比
大体时间：在 15-24 个月大时进行一个月的加强疫苗接种后
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评估滴度的预定义检测截止值大于或等于 (≥) 1:128。
注意：对于在 SBA 上进行检测的 MenA 抗体，使用血清群 A 菌株 3125（L10 免疫型）进行了额外的测试。
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在 15-24 个月大时进行一个月的加强疫苗接种后
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抗多聚核糖核糖醇磷酸盐抗 (PRP) 抗体浓度高于临界值的血清保护 (SPR) 受试者百分比
大体时间：在 15-24 个月大时进行一个月的加强疫苗接种后
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抗体浓度临界值为 ≥ 1 微克每毫升 (µg/mL)。
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在 15-24 个月大时进行一个月的加强疫苗接种后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 (PRP) 抗体浓度高于预定临界值的 SPR 受试者百分比
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体浓度临界值分别为 ≥ 0.15 和 ≥ 1 微克每毫升 (µg/mL)。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗 PRP 抗体浓度
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以微克每毫升 (μg/mL) 表示。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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SBA-MenC 抗体滴度高于临界值的受试者百分比
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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评估滴度的预定义检测截止值大于或等于 (≥) 1:8 和 ≥ 1:128。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗 SBA-MenC 抗体效价
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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使用兔补体 (rSBA-MenA) 抗体滴度超过预定临界值的针对脑膜炎球菌血清群 A 的血清杀菌测定的受试者百分比
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
|
评估滴度的预定义检测截止值大于或等于 (≥) 1:8 和 (≥) 1:128。
注意：对于在 SBA 上进行检测的 MenA 抗体，使用血清群 A 菌株 3125（L10 免疫型）进行了额外的测试。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗 rSBA-MenA 抗体效价
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗多糖 C（抗 PSC）抗体浓度高于预定临界值的受试者百分比
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体浓度临界值分别为 ≥ 0.3 和 ≥ 2 微克每毫升 (µg/mL)。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗 PSC 抗体浓度
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以微克/毫升 (µg/ml) 表示。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗多糖 A（抗 PSA）抗体浓度高于预定临界值的受试者百分比
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
|
抗体浓度临界值分别为 ≥ 0.3 和 ≥ 2 微克每毫升 (µg/mL)。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗 PSA 抗体浓度
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以微克每毫升表示 ()。
|
在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗白喉类毒素 (Anti-DT) 抗体浓度高于预定临界值的血清保护 (SPR) 受试者百分比
大体时间：在 15-24 个月大时（POST）接种加强疫苗一个月后
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抗体浓度临界值≥ 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL)，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估或≥ 0.016 IU/ml，如果浓度 < 0.1 IU/ml，则通过 Vero 细胞中和试验评估当通过 ELISA 评估时。
|
在 15-24 个月大时（POST）接种加强疫苗一个月后
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抗 D 抗体浓度
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升国际单位 (IU/mL) 表示。
|
在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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血清保护 (SPR) 受试者的抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 抗体浓度高于预定临界值的百分比
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体浓度临界值为 ≥ 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL)。
|
在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
|
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抗 TT 抗体浓度
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升国际单位 (IU/mL) 表示。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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具有高于预定截止值的抗百日咳博德特氏菌类毒素（抗 BPT）抗体浓度的血清保护（SPR）受试者的百分比
大体时间：加强免疫后一个月
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抗体浓度临界值为 ≥ 15 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
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加强免疫后一个月
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抗 BPT 抗体浓度
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗乙型肝炎（抗-HBs）抗体浓度高于预定临界值的血清保护（SPR）受试者的百分比
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体浓度临界值为 ≥ 10 国际单位每毫升 (IU/mL)。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗 HBs 抗体浓度
大体时间：在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
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在 15-24 个月大时接种加强疫苗之前 (PRE) 和之后一个月 (POST)
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0 天到第 3 天）期间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0 天到第 3 天）期间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁、食欲不振、发烧[定义为腋窝温度等于或高于 38.0
摄氏度 (°C)]。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：长达一个月的加强后疫苗接种
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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长达一个月的加强后疫苗接种
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月22日
初级完成 (实际的)
2006年4月23日
研究完成 (实际的)
2006年4月23日
研究注册日期
首次提交
2005年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月26日
首次发布 (估计)
2005年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 104727 (Booster - 15-24 mths)
- 104730
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：104727 (Booster - 15-24 mths)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：104727 (Booster - 15-24 mths)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：104727 (Booster - 15-24 mths)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：104727 (Booster - 15-24 mths)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：104727 (Booster - 15-24 mths)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：104727 (Booster - 15-24 mths)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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