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Reaktion auf Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc (4. Dosis) von GSK Biologicals bei 15–24 m und Mencevax ACWY bei 24–30 m

17. Februar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer vierten Dosis Tritanrix-HepB/Hib-MenAC von GSK Biologicals bei 15–24 m und einer Dosis Mencevax ACWY bei 24–30 m bei Probanden, die mit 3 Dosen Tritanrix-HepB/Hib geprimt wurden -MenAC

Der Zweck der Studie besteht darin, die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis von DTPw-HBV/Hib-MenAC im Vergleich zu DTPw-HBV/Hib zu bewerten, die gesunden Probanden im Alter von 15 bis 24 Monaten verabreicht wurde, die mit 3 Dosen Tritanrix grundiert wurden -HepB/Hib-MenAC in Studie 100480. Die Antikörperpersistenz wird nach 24 bis 30 Monaten bewertet. Die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer nach 24 bis 30 Monaten verabreichten Dosis Mencevax ACWY werden auch dann bewertet, wenn sie an Probanden verabreicht wird, die nicht mit einem MenA-Konjugat und/oder einem MenC-haltigen Impfstoff geboostert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der DTP-Auffrischungsphase erhalten die Probanden nach 15 bis 24 Monaten eine Auffrischungsdosis Tritanrix-HepB/Hib-MenAC oder Tritanrix-HepB/Hib (aktive Kontrolle) im Einzelblindverfahren, sodass die Eltern der Probanden nicht wissen, welche Ihrem Kind wurde der Impfstoff verabreicht (diese Auffrischungsphase umfasst keine Rekrutierung mehr). In der Mencevax ACWY-Phase nach 24–30 Monaten wird eine Dosis Mencevax ACWY an Probanden verabreicht, die nach 15–24 Monaten nicht mit einem MenA-Konjugat und/oder einem MenC-haltigen Impfstoff aufgefrischt wurden (diese Auffrischungsphase ist noch nicht abgeschlossen). Rekrutierung). Es werden bis zu vier Blutproben entnommen: vor und einen Monat nach der Verabreichung der DTP-Auffrischungsdosis und von Mencevax ACWY. Um den Impfkalender Thailands einzuhalten, erhalten alle Probanden im Alter von 15 bis 24 Monaten OPV. Im Alter von 16 bis 25 Monaten werden zwei Dosen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) oder eine Dosis Varizellen-Impfstoff angeboten und im Alter von 25 bis 31 Monaten wird eine Dosis Varizellen- oder JE-Impfstoff angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 15 und 24 Monaten
  • Teilnahme an der Grundimmunisierungsstudie DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack-Nr. 100480)

Ausschlusskriterien:

  • Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B (Hib) und/oder Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppen A und/oder C, die nicht im Protokoll vorgesehen sind, nach dem Datum des Studienabschlussbesuchs der Grundimmunisierungsstudie DTPW -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack Nr. 100480).
  • Vorgeschichte oder bekannte Exposition gegenüber Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Hib und/oder Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppe A oder C.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand.
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle, einschließlich Fieberkrämpfen (mindestens zwei Ereignisse) im Säuglingsalter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACAC-GRUPPE
Probanden, die in der Primärstudie (NCT00317161) mit 3 Dosen Tritanrix-Hepb in Kombination mit dem Hib-MenAC-TT-Impfstoff geimpft wurden, werden in der aktuellen Studie mit einer Dosis der gleichen Impfstoffe im Alter von 15 bis 24 Monaten intramuskulär geboostert anterolateraler Quadrant des linken Oberschenkels oder oberer Bereich des linken Arms. Kein Mencevax ACWY-Impfstoff im Alter von 24 bis 30 Monaten.
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinierter Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Pertussis-, Hepatitis B-, Haemophilus influenzae Typ B-Meningokokken-AC-Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoff
Experimental: ACHibPS-GRUPPE
Probanden, die in der Primärstudie (NCT00317161) mit 3 Dosen Tritanrix-Hepb in Kombination mit dem MenAC-TT-Impfstoff geimpft wurden, werden in der aktuellen Studie mit einer Dosis Tritanrix-HepB/Hiberix im Alter von 15 bis 24 Monaten intramuskulär geboostert anterolateraler Quadrant des linken Oberschenkels oder oberer Bereich des linken Arms. Den Probanden wird außerdem im Alter von 24 bis 30 Monaten eine Auffrischungsdosis des Mencevax ACWY-Impfstoffs durch tiefe subkutane Injektion in den oberen Bereich des linken Arms verabreicht
Biologisch: Mencevax ACWY
Der Polysaccharid-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W135 und Y von GSK Biologicals
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinierter Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Pertussis-, Hepatitis-B-Impfstoff, Haemophilus-influenzae-Typ-B-Konjugatimpfstoff
Experimental: HibACPS-GRUPPE
Probanden, die in der Primärstudie (NCT00317161) mit 3 Dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoff geimpft wurden, werden in der aktuellen Studie mit einer Dosis Tritanrix-Hepb zusammen mit dem Hib-MenAC-TT-Impfstoff im Alter von 15 bis 24 Monaten geboostert. intramuskulär in den anterolateralen Quadranten des linken Oberschenkels oder in den oberen Bereich des linken Arms. Den Probanden wird außerdem im Alter von 24 bis 30 Monaten eine Auffrischungsdosis des Mencevax ACWY-Impfstoffs durch tiefe subkutane Injektion in den oberen Bereich des linken Arms verabreicht
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinierter Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Pertussis-, Hepatitis B-, Haemophilus influenzae Typ B-Meningokokken-AC-Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoff
Biologisch: Mencevax ACWY
Der Polysaccharid-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W135 und Y von GSK Biologicals
Experimental: HibHibPS-GRUPPE
Probanden, die in der Primärstudie (NCT00317161) mit 3 Dosen des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs geimpft wurden, werden in der aktuellen Studie mit einer Dosis desselben Impfstoffs im Alter von 15 bis 24 Monaten intramuskulär in den anterolateralen Quadranten des linken Oberschenkels geimpft oberer Bereich des linken Arms. Den Probanden wird außerdem im Alter von 24 bis 30 Monaten eine Auffrischungsdosis des Mencevax ACWY-Impfstoffs durch tiefe subkutane Injektion in den oberen Bereich des linken Arms verabreicht.
Biologisch: Mencevax ACWY
Der Polysaccharid-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W135 und Y von GSK Biologicals
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinierter Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Pertussis-, Hepatitis-B-Impfstoff, Haemophilus-influenzae-Typ-B-Konjugatimpfstoff
Experimental: CC-GRUPPE
Probanden, die in der Primärstudie (NCT00317161) mit 3 Dosen Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec-Impfstoff geimpft wurden, erhalten in der aktuellen Studie eine Auffrischungsimpfung mit einer Dosis desselben Impfstoffs im Alter von 15 bis 24 Monaten, intramuskulär in den anterolateralen Quadranten der linken Seite Oberschenkel oder oberer Bereich des linken Arms. Kein Mencevax ACWY-Impfstoff im Alter von 24 bis 30 Monaten.
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinierter Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Pertussis-, Hepatitis-B-Impfstoff, Haemophilus-influenzae-Typ-B-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Meningitek
Wyeths konjugierter Impfstoff MenC CRM197, Meningitec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Antikörpertitern im Meningokokken-C-Serum-Bakterizidtest (SBA-MenC) über dem Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung im Alter von 15 bis 24 Monaten
Der vordefinierte Cut-off-Wert des Tests für die ermittelten Titer war größer oder gleich (≥) 1:128.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung im Alter von 15 bis 24 Monaten
Prozentsatz der Probanden mit SBA-MenA-Antikörpertitern über dem Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Der vordefinierte Cut-off-Wert des Tests für die ermittelten Titer war größer oder gleich (≥) 1:128. Hinweis: Für die MenA-Antikörper mit Assay auf SBA wurden zusätzliche Tests mit einem Serogruppe-A-Stamm 3125 (L10-Immuntyp) durchgeführt.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Prozentsatz der serogeschützten (SPR) Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat-Anti-(PRP)-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Der Grenzwert für die Antikörperkonzentration betrug ≥ 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung im Alter von 15–24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der SPR-Probanden mit Anti-(PRP)-Antikörperkonzentrationen über vordefinierten Grenzwerten
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Grenzwerte für die Antikörperkonzentrationen lagen bei ≥ 0,15 und ≥ 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Prozentsatz der Probanden mit SBA-MenC-Antikörpertitern über den Grenzwerten
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Vordefinierte Assay-Cut-Off-Werte für die ermittelten Titer waren größer oder gleich (≥) 1:8 und ≥ 1:128.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Anti-SBA-MenC-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Prozentsatz der Probanden mit Serumbakteriziditätstest gegen Meningokokken der Serogruppe A unter Verwendung von Kaninchenkomplement-Antikörpertitern (rSBA-MenA) über den vordefinierten Grenzwerten
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Vordefinierte Assay-Grenzwerte für die ermittelten Titer waren größer oder gleich (≥) 1:8 und (≥) 1:128. Hinweis: Für die MenA-Antikörper mit Assay auf SBA wurden zusätzliche Tests mit einem Serogruppe-A-Stamm 3125 (L10-Immuntyp) durchgeführt.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Anti-rSBA-MenA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Polysaccharid C (Anti-PSC)-Antikörperkonzentrationen über den vordefinierten Grenzwerten
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Grenzwerte für die Antikörperkonzentrationen lagen bei ≥ 0,3 und ≥ 2 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Anti-PSC-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm/Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA)-Antikörperkonzentrationen über den vordefinierten Grenzwerten
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Grenzwerte für die Antikörperkonzentrationen lagen bei ≥ 0,3 und ≥ 2 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Anti-PSA-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter ausgedrückt ().
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Prozentsatz der serogeschützten (SPR) Probanden mit Anti-Diphtherie-Toxoid (Anti-DT)-Antikörperkonzentrationen über den vordefinierten Grenzwerten
Zeitfenster: Einen Monat nach (POST) der Auffrischungsimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Cut-off-Werte für die Antikörperkonzentrationen lagen bei ≥ 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (I.E./ml), bestimmt durch einen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), oder bei ≥ 0,016 I.E./ml, bestimmt durch einen Vero-Zellneutralisationstest, wenn die Konzentrationen < 0,1 IU/ml waren bei Beurteilung durch ELISA.
Einen Monat nach (POST) der Auffrischungsimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Anti-D-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Prozentsatz der seroprotektiven (SPR) Probanden mit Anti-Tetanus-Toxoid (Anti-TT)-Antikörperkonzentrationen über den vordefinierten Grenzwerten
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Der Grenzwert für die Antikörperkonzentration betrug ≥ 0,1 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Anti-TT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Prozentsatz der seroprotektiven (SPR) Probanden mit Anti-Bordetella-Pertussis-Toxoid-(Anti-BPT)-Antikörperkonzentrationen über dem vordefinierten Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung
Der Grenzwert für die Antikörperkonzentration betrug ≥ 15 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung
Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Prozentsatz der seroprotektiven (SPR) Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs) über dem vordefinierten Grenzwert
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Der Grenzwert für die Antikörperkonzentration betrug ≥ 10 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 3) nach der Impfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 30 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von 38,0 oder mehr Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach der Auffrischungsimpfung
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Bis zu einem Monat nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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