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Respuesta a Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc de GSK Biologicals (4.ª dosis) a 15-24 m y Mencevax ACWY a 24-30 m

17 de febrero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de una cuarta dosis de Tritanrix-HepB/Hib-MenAC de GSK Biologicals a 15-24 m y de una dosis de Mencevax ACWY a 24-30 m en sujetos preparados con 3 dosis de Tritanrix-HepB/Hib -HombreAC

El propósito del estudio es evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de una dosis de refuerzo de DTPw-HBV/Hib-MenAC en comparación con DTPw-HBV/Hib administrada a sujetos sanos entre los 15 y los 24 meses de edad preparados con 3 dosis de Tritanrix. -HepB/Hib-MenAC en el estudio 100480. La persistencia de anticuerpos se evaluará a los 24 a 30 meses. También se evaluará la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de una dosis de Mencevax ACWY administrada a los 24 a 30 meses cuando se administre a sujetos no reforzados con un conjugado de MenA y/o una vacuna que contenga MenC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en dos etapas. En la fase de refuerzo de DTP, los sujetos recibirán una dosis de refuerzo de Tritanrix-HepB/Hib-MenAC o Tritanrix-HepB/Hib (control activo) a los 15 a 24 meses de manera simple ciego para que los padres de los sujetos no sepan qué se administró la vacuna a su hijo (esta fase de refuerzo ya no es de reclutamiento). En la fase Mencevax ACWY a los 24-30 meses se administrará una dosis de Mencevax ACWY a los sujetos que no hayan sido reforzados con un conjugado de MenA y/o vacuna que contenga MenC a los 15-24 meses de forma abierta (esta fase de refuerzo aún no ha finalizado). reclutamiento). Se tomarán hasta cuatro muestras de sangre: antes y un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de DTP y de Mencevax ACWY. Para cumplir con el calendario de vacunación de Tailandia, a los 15-24 meses todos los sujetos recibirán OPV. A los 16-25 meses se ofrecerán 2 dosis de vacuna contra la Encefalitis Japonesa (JE) o una dosis de vacuna contra la varicela ya los 25-31 meses se ofrecerá una dosis de vacuna contra la varicela o JE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

617

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer saludable entre 15 y 24 meses de edad inclusive
  • Haber participado en el estudio de vacunación primaria DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480)

Criterio de exclusión:

  • Vacunación de refuerzo contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y/o enfermedad meningocócica serogrupos A y/o C no prevista en el protocolo, después de la fecha de la visita de conclusión del estudio del estudio de vacunación primaria DTPW -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (seguimiento electrónico n.º 100480).
  • Antecedentes o exposición conocida a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, Hib y/o enfermedad meningocócica del serogrupo A o C.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluidas convulsiones febriles (al menos dos eventos) en la infancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO ACAC
Los sujetos vacunados con 3 dosis de Tritanrix-Hepb coadministradas con la vacuna Hib-MenAC-TT en el estudio primario (NCT00317161) son reforzados en el estudio actual con una dosis de las mismas vacunas a los 15 a 24 meses de edad, por vía intramuscular en el cuadrante anterolateral del muslo izquierdo o región superior del brazo izquierdo. Sin vacuna Mencevax ACWY a los 24 a 30 meses de edad.
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras, la hepatitis B, la Haemophilus influenzae Tipo b meningocócica AC-toxoide tetánico conjugado
Experimental: GRUPO ACHIPS
Los sujetos vacunados con 3 dosis de Tritanrix-Hepb coadministradas con la vacuna MenAC-TT en el estudio primario (NCT00317161) son reforzados en el estudio actual con una dosis de Tritanrix-HepB/Hiberix a los 15 a 24 meses de edad, por vía intramuscular en el cuadrante anterolateral del muslo izquierdo o región superior del brazo izquierdo. A los sujetos también se les administra una dosis de refuerzo de la vacuna Mencevax ACWY a los 24 a 30 meses de edad mediante inyección subcutánea profunda en la región superior del brazo izquierdo.
Biológico: Mencevax ACWY
Vacuna antimeningocócica de los serogrupos A, C, W135 e Y de polisacáridos de GSK Biologicals
Biológico: Tritanrix-HepB/Hiberix
Vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras, la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Experimental: GRUPO HibACPS
Los sujetos vacunados con 3 dosis de la vacuna Tritanrix-HepB/Hiberix en el estudio primario (NCT00317161) son reforzados en el estudio actual con una dosis de Tritanrix-Hepb coadministrada con la vacuna Hib-MenAC-TT entre los 15 y los 24 meses de edad. intramuscularmente en el cuadrante anterolateral del muslo izquierdo o en la región superior del brazo izquierdo. A los sujetos también se les administra una dosis de refuerzo de la vacuna Mencevax ACWY a los 24 a 30 meses de edad mediante inyección subcutánea profunda en la región superior del brazo izquierdo.
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras, la hepatitis B, la Haemophilus influenzae Tipo b meningocócica AC-toxoide tetánico conjugado
Biológico: Mencevax ACWY
Vacuna antimeningocócica de los serogrupos A, C, W135 e Y de polisacáridos de GSK Biologicals
Experimental: GRUPO HibHibPS
Los sujetos vacunados con 3 dosis de la vacuna Tritanrix-HepB/Hiberix en el estudio primario (NCT00317161) son reforzados en el estudio actual con una dosis de la misma vacuna a los 15 a 24 meses de edad, por vía intramuscular en el cuadrante anterolateral del muslo izquierdo o región superior del brazo izquierdo. A los sujetos también se les administra una dosis de refuerzo de la vacuna Mencevax ACWY a los 24 a 30 meses de edad mediante inyección subcutánea profunda en la región superior del brazo izquierdo.
Biológico: Mencevax ACWY
Vacuna antimeningocócica de los serogrupos A, C, W135 e Y de polisacáridos de GSK Biologicals
Biológico: Tritanrix-HepB/Hiberix
Vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras, la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Experimental: GRUPO CC
Los sujetos vacunados con 3 dosis de la vacuna Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec en el estudio primario (NCT00317161) son reforzados en el estudio actual con una dosis de la misma vacuna entre los 15 y los 24 meses de edad, por vía intramuscular en el cuadrante anterolateral del lado izquierdo. muslo o región superior del brazo izquierdo. Sin vacuna Mencevax ACWY a los 24 a 30 meses de edad.
Biológico: Tritanrix-HepB/Hiberix
Vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras, la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Biológico: Meningiteco
Vacuna conjugada MenC CRM197 de Wyeth, Meningitec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos del ensayo bactericida en suero antimeningocócico C (SBA-MenC) por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
El valor de corte del ensayo predefinido para los títulos evaluados fue mayor o igual a (≥) 1:128.
Un mes después de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos SBA-MenA por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
El valor de corte del ensayo predefinido para los títulos evaluados fue mayor o igual a (≥) 1:128. Nota: Para los anticuerpos MenA con ensayo en SBA, se realizaron pruebas adicionales utilizando una cepa 3125 del serogrupo A (inmunotipo L10).
Un mes después de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Porcentaje de sujetos seroprotegidos (SPR) con concentraciones de anticuerpos anti-(PRP) de fosfato anti-polirribosil ribitol por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
El valor de corte de las concentraciones de anticuerpos fue ≥ 1 microgramo por mililitro (µg/mL).
Un mes después de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos SPR con concentraciones de anticuerpos anti-(PRP) por encima de los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Los valores de corte de las concentraciones de anticuerpos fueron ≥ 0,15 y ≥ 1 microgramos por mililitro (µg/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (μg/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos SBA-MenC por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Los valores de corte de ensayo predefinidos para los títulos evaluados fueron mayores o iguales a (≥) 1:8 y ≥ 1:128.
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Títulos de anticuerpos anti-SBA-MenC
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Porcentaje de sujetos con ensayo bactericida en suero contra el serogrupo A meningocócico utilizando títulos de anticuerpos del complemento de conejo (rSBA-MenA) por encima de los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Los valores de corte de ensayo predefinidos para los títulos evaluados fueron mayores o iguales a (≥) 1:8 y (≥) 1:128. Nota: Para los anticuerpos MenA con ensayo en SBA, se realizaron pruebas adicionales utilizando una cepa 3125 del serogrupo A (inmunotipo L10).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Títulos de anticuerpos anti-rSBA-MenA
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos antipolisacárido C (anti-PSC) por encima de los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Los valores de corte de las concentraciones de anticuerpos fueron ≥ 0,3 y ≥ 2 microgramos por mililitro (µg/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Concentraciones de anticuerpos anti-PSC
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos/mililitro (µg/ml).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polisacárido A (anti-PSA) por encima de los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Los valores de corte de las concentraciones de anticuerpos fueron ≥ 0,3 y ≥ 2 microgramos por mililitro (µg/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Concentraciones de anticuerpos anti-PSA
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro ().
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Porcentaje de sujetos seroprotegidos (SPR) con concentraciones de anticuerpos del toxoide antidiftérico (anti-DT) por encima de los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Los valores de corte de las concentraciones de anticuerpos fueron ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) según lo evaluado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o ≥ 0,016 UI/ml según lo evaluado por la prueba de neutralización de células Vero si las concentraciones eran < 0,1 UI/ml cuando se evalúa por ELISA.
Un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Concentraciones de anticuerpos anti-D
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Porcentaje de sujetos seroprotegidos (SPR) con concentraciones de anticuerpos contra el toxoide tetánico (anti-TT) por encima de los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
El valor de corte de las concentraciones de anticuerpos fue ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Concentraciones de anticuerpos anti-TT
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Porcentaje de sujetos seroprotegidos (SPR) con concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina de Bordetella pertussis (anti-BPT) por encima del valor de corte predefinido
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo
El valor de corte de las concentraciones de anticuerpos fue ≥ 15 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Un mes después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos anti-BPT
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Porcentaje de sujetos seroprotegidos (SPR) con concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBs) por encima del valor de corte predefinido
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
El valor de corte de las concentraciones de anticuerpos fue ≥ 10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la vacunación de refuerzo a los 15-24 meses de edad
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0 a Día 3)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0 a Día 3)
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 38,0 grados Celsius (°C)]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la vacunación de refuerzo
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Hasta un mes después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

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