Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastaus GSK Biologicalsin Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vaccille (4. annos) 15-24 metrillä ja Mencevax ACWY:lle 24-30 metrillä

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi GSK Biologicalsin Tritanrix-HepB/Hib-MenAC:n neljännen annoksen immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys 15–24 m:n korkeudella ja Mencevax ACWY annoksen 24–30 m:n korkeudella kohteissa, jotka on pohjustettu kolmella Tritanrix-HibB-/Hib-Hep-annoksella -MenAC

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DTPw-HBV/Hib-MenAC:n tehosteannoksen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä verrattuna DTPw-HBV/Hibiin, joka annettiin terveille koehenkilöille 15–24 kuukauden ikäisillä, ja jotka oli käsitelty kolmella Tritanrix-annoksella. -HepB/Hib-MenAC tutkimuksessa 100480. Vasta-aineiden pysyvyys arvioidaan 24-30 kuukauden kuluttua. 24–30 kuukauden iässä annetun Mencevax ACWY -annoksen immunogeenisuus, turvallisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan myös, kun sitä annetaan henkilöille, joita ei ole tehostettu MenA-konjugaattia ja/tai MenC:tä sisältävällä rokotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. DTP-tehostevaiheessa koehenkilöt saavat tehosteannoksen Tritanrix-HepB/Hib-MenAC tai Tritanrix-HepB/Hib (aktiivinen kontrolli) 15-24 kuukauden iässä yksinsokkoutetusti, jotta koehenkilöiden vanhemmat eivät tiedä, mikä rokote annettiin heidän lapselleen (tämä tehostevaihe ei ole enää rekrytointi). Mencevax ACWY -vaiheessa 24-30 kuukauden iässä annetaan Mencevax ACWY -annos koehenkilöille, joita ei ole tehostettu MenA-konjugaatilla ja/tai MenC:tä sisältävällä rokotteella 15-24 kuukauden iässä avoimesti (tämä tehostevaihe ei ole vielä rekrytointi). Enintään neljä verinäytettä otetaan: ennen DTP-tehosteannoksen ja Mencevax ACWY:n antamista ja kuukausi sen jälkeen. Thaimaan rokotuskalenterin noudattamiseksi kaikki koehenkilöt saavat OPV:n 15–24 kuukauden iässä. 16-25 kuukauden iässä tarjotaan 2 annosta japanilaista enkefaliittirokotetta (JE) tai yksi annos vesirokotetta ja 25-31 kuukauden iässä annos vesirokko- tai JE-rokotetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

617

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen 15–24 kuukauden iässä mukaan lukien
  • Osallistunut perusrokotustutkimukseen DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehosterokotus kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja/tai meningokokki seroryhmien A ja/tai C tautia vastaan, joita ei ole ennakoitu protokollassa, perusrokotustutkimuksen DTPW-tutkimuksen päätöskäynnin päivämäärän jälkeen -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack nro 100480).
  • Aiempi tai tunnettu altistuminen kurkkumätälle, tetanukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B:lle, Hib:lle ja/tai meningokokki-seroryhmän A tai C taudille.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Aiemmin kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset (vähintään kaksi tapahtumaa) vauvaiässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACAC GROUP
Koehenkilöille, jotka on rokotettu kolmella Tritanrix-Hepb-annoksella, jotka annettiin samanaikaisesti Hib-MenAC-TT-rokotteen kanssa perustutkimuksessa (NCT00317161), tehostetaan nykyisessä tutkimuksessa yhdellä annoksella samoja rokotteita 15-24 kuukauden iässä lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraalinen kvadrantti tai vasemman käsivarren yläosa. Ei Mencevax ACWY -rokotetta 24-30 kuukauden iässä.
Biologinen: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Yhdistetty kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen pertussis, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyypin b meningokokki AC-tetanustoksoidikonjugaattirokote
Kokeellinen: ACHibPS GROUP
Koehenkilöille, jotka on rokotettu kolmella Tritanrix-Hepb-annoksella, jotka annettiin samanaikaisesti MenAC-TT-rokotteen kanssa primaaritutkimuksessa (NCT00317161), tehostetaan nykyisessä tutkimuksessa yhdellä annoksella Tritanrix-HepB/Hiberixiä 15–24 kuukauden iässä lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraalinen kvadrantti tai vasemman käsivarren yläosa. Potilaille annetaan myös yksi tehosteannos Mencevax ACWY -rokotetta 24-30 kuukauden iässä syvällä ihonalaisella injektiolla vasemman käsivarren yläosaan.
Biologinen: Mencevax ACWY
GSK Biologicalsin meningokokki-seroryhmien A, C, W135 ja Y polysakkaridirokote
Biologinen: Tritanrix-HepB/Hiberix
Yhdistetty kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, hepatiitti B -rokote, Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote
Kokeellinen: HibACPS GROUP
Primääritutkimuksessa (NCT00317161) kolmella Tritanrix-HepB/Hiberix-rokotteen annoksella rokotetut koehenkilöt saavat nykyisessä tutkimuksessa yhden annoksen Tritanrix-Hepbä, joka annetaan yhdessä Hib-MenAC-TT-rokotteen kanssa 15-24 kuukauden iässä, lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraaliseen neljännekseen tai vasemman käsivarren yläosaan. Potilaille annetaan myös yksi tehosteannos Mencevax ACWY -rokotetta 24-30 kuukauden iässä syvällä ihonalaisella injektiolla vasemman käsivarren yläosaan.
Biologinen: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Yhdistetty kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen pertussis, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyypin b meningokokki AC-tetanustoksoidikonjugaattirokote
Biologinen: Mencevax ACWY
GSK Biologicalsin meningokokki-seroryhmien A, C, W135 ja Y polysakkaridirokote
Kokeellinen: HibHibPS GROUP
Primääritutkimuksessa (NCT00317161) kolmella Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksella rokotetut koehenkilöt saavat nykyisessä tutkimuksessa yhden annoksen samaa rokotetta 15–24 kuukauden iässä lihaksensisäisesti vasemman reiteen anterolateraaliseen neljännekseen. vasemman käden yläosa. Potilaille annetaan myös yksi tehosteannos Mencevax ACWY -rokotetta 24-30 kuukauden iässä syvällä ihonalaisella injektiolla vasemman käsivarren yläosaan.
Biologinen: Mencevax ACWY
GSK Biologicalsin meningokokki-seroryhmien A, C, W135 ja Y polysakkaridirokote
Biologinen: Tritanrix-HepB/Hiberix
Yhdistetty kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, hepatiitti B -rokote, Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote
Kokeellinen: CC RYHMÄ
Primääritutkimuksessa (NCT00317161) kolmella annoksella Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec -rokote rokotettuja koehenkilöitä tehostetaan nykyisessä tutkimuksessa yhdellä annoksella samaa rokotetta 15-24 kuukauden iässä lihaksensisäisesti vasemman anterolateraaliseen neljännekseen. reidessä tai vasemman käsivarren yläosassa. Ei Mencevax ACWY -rokotetta 24-30 kuukauden iässä.
Biologinen: Tritanrix-HepB/Hiberix
Yhdistetty kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, hepatiitti B -rokote, Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote
Biologinen: Meningitec
Wyethin MenC CRM197 konjugoitu rokote, Meningitec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on meningokokki C:n seerumin bakterisidimäärityksen (SBA-MenC) vasta-ainetiitterit yli raja-arvon
Aikaikkuna: Yhden kuukauden Post-Booster-rokotus 15-24 kuukauden iässä
Ennalta määritetty määrityksen raja-arvo arvioiduille tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:128.
Yhden kuukauden Post-Booster-rokotus 15-24 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SBA-MenA-vasta-ainetiitterit ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Yhden kuukauden tehosterokotus 15-24 kuukauden iässä
Ennalta määritetty määrityksen raja-arvo arvioiduille tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:128. Huomautus: MenA-vasta-aineille SBA-määrityksellä tehtiin lisätestejä käyttämällä seroryhmän A kantaa 3125 (L10-immunotyyppi).
Yhden kuukauden tehosterokotus 15-24 kuukauden iässä
Serosuojattujen (SPR) potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti-anti-(PRP)-vasta-ainepitoisuus ylittää raja-arvon
Aikaikkuna: Yhden kuukauden tehosterokotus 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuuksien raja-arvo oli ≥ 1 mikrogramma millilitrassa (µg/ml).
Yhden kuukauden tehosterokotus 15-24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden SPR-potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-(PRP)-vasta-ainepitoisuudet ylittävät ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuuksien raja-arvot olivat ≥ 0,15 ja ≥ 1 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden SBA-MenC-vasta-ainetiitterit ylittävät raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Ennalta määritetyt määrityksen raja-arvot arvioiduille tiittereille olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:8 ja ≥ 1:128.
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Anti-SBA-MenC-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on seerumin bakterisidinen määritys meningokokkien seroryhmää A vastaan ​​ja kaniinikomplementin (rSBA-MenA) vasta-ainetiitterit ylittivät ennalta määrätyt raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Ennalta määritetyt määrityksen raja-arvot arvioiduille tiittereille olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:8 ja (≥) 1:128. Huomautus: MenA-vasta-aineille SBA-määrityksellä tehtiin lisätestejä käyttämällä seroryhmän A kantaa 3125 (L10-immunotyyppi).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Anti-rSBA-MenA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-polysakkaridi C (anti-PSC) vasta-ainepitoisuudet ylittävät ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuuksien raja-arvot olivat ≥ 0,3 ja ≥ 2 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Anti-PSC-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina/millilitra (ug/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-polysakkaridi A (anti-PSA) vasta-ainepitoisuudet ylittävät ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuuksien raja-arvot olivat ≥ 0,3 ja ≥ 2 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Anti-PSA-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) ja ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti ().
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Serosuojattujen (SPR) koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-difteriatoksoidi (Anti-DT) vasta-ainepitoisuus ylittää ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST) 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuuksien raja-arvot olivat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna tai ≥ 0,016 IU/ml Vero-soluneutralisaatiotestillä, jos pitoisuudet olivat < 0,1 IU/ml kun se on arvioitu ELISA:lla.
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST) 15-24 kuukauden iässä
Anti-D-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistiin kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Serosuojattujen (SPR) koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-tetanustoksoidin (anti-TT) vasta-ainepitoisuudet ylittävät ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuuksien raja-arvo oli ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Anti-TT-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistiin kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Serosuojattujen (SPR) potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-Bordetella pertussis -toksoidi (anti-BPT) -vasta-ainepitoisuus ylitti ennalta määritellyn raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuuksien raja-arvo oli ≥ 15 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Anti-BPT-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistiin ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Serosuojattujen (SPR) potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-hepatiitti B (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet ylittävät ennalta määritellyn raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuuksien raja-arvo oli ≥ 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) Booster-rokotusta 15-24 kuukauden iässä
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0 - 3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
4 päivän (päivä 0 - 3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi 38,0 tai yli Celsius-astetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Korkeintaan yksi kuukausi Post-Booster-rokotuksen
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Korkeintaan yksi kuukausi Post-Booster-rokotuksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Tritanrix-HepB/Hib-MenAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa