Respons på GSK Biologicals' Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc (4. dose) ved 15-24m & Mencevax ACWY ved 24-30m
17. februar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Vurder immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet til en fjerde dose av GSK Biologicals' Tritanrix-HepB/Hib-MenAC ved 15-24 m og av en dose Mencevax ACWY ved 24-30 m hos forsøkspersoner som er primet med 3 doser Tritanrix-HepB/Hib - MenAC
Formålet med studien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til en boosterdose av DTPw-HBV/Hib-MenAC sammenlignet med DTPw-HBV/Hib gitt til friske forsøkspersoner ved 15 til 24 måneders alder primet med 3 doser Tritanrix -HepB/Hib-MenAC i studie 100480.
Antistoffpersistens vil bli evaluert etter 24 til 30 måneder.
Immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet av en dose Mencevax ACWY gitt etter 24 til 30 måneder vil også bli evaluert når det gis til personer som ikke er boostet med en MenA-konjugat og/eller MenC-holdig vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i to trinn.
I DTP-boosterfasen vil forsøkspersonene få en boosterdose av Tritanrix-HepB/Hib-MenAC eller Tritanrix-HepB/Hib (aktiv kontroll) ved 15 til 24 måneder på en enkeltblind måte, slik at forsøkspersonenes foreldre ikke vet hvilken vaksinen ble gitt til barnet deres (denne boosterfasen rekrutterer ikke lenger).
I Mencevax ACWY-fasen ved 24-30 måneder vil en dose Mencevax ACWY gis til forsøkspersoner som ikke ble boostet med et MenA-konjugat og/eller MenC-holdig vaksine etter 15-24 måneder på en åpen måte (denne boosterfasen er ikke ennå rekruttering).
Opptil fire blodprøver vil bli tatt: før og en måned etter administrering av DTP-boosterdosen og av Mencevax ACWY.
For å overholde immuniseringskalenderen til Thailand, vil alle forsøkspersoner etter 15-24 måneder motta OPV.
Ved 16-25 måneder vil det bli tilbudt 2 doser vaksine mot japansk encefalitt (JE) eller en dose varicella-vaksine, og etter 25-31 måneder vil det bli tilbudt en dose varicella eller JE-vaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
617
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Thailand, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne mellom og med 15 og 24 måneder
- Etter å ha deltatt i primærvaksinasjonsstudien DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480)
Ekskluderingskriterier:
- Boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b (Hib) og/eller meningokokkserogruppe A og/eller C sykdom som ikke er forutsett i protokollen, etter datoen for studiekonklusjonsbesøket til primærvaksinasjonsstudien DTPW -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack nr. 100480).
- Anamnese med eller kjent eksponering for difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, Hib og/eller meningokokkserogruppe A eller C sykdom.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall inkludert feberkramper (minst to hendelser) i spedbarnsalderen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACAC GROUP
Forsøkspersoner vaksinert med 3 doser Tritanrix-Hepb administrert sammen med Hib-MenAC-TT-vaksine i primærstudien (NCT00317161) er boostet i den nåværende studien med én dose av de samme vaksinene ved 15 til 24 måneders alder, intramuskulært i anterolateral kvadrant av venstre lår eller øvre del av venstre arm.
Ingen Mencevax ACWY-vaksine ved 24 til 30 måneders alder.
|
Kombinert difteri, stivkrampe, helcellet kikhoste, hepatitt B, Haemophilus influenzae Type b meningokokk AC-tetanus toksoid konjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: ACHibPS GRUPPE
Forsøkspersoner vaksinert med 3 doser Tritanrix-Hepb administrert samtidig med MenAC-TT-vaksine i primærstudien (NCT00317161) er boostet i den nåværende studien med én dose Tritanrix-HepB/Hiberix ved 15 til 24 måneders alder, intramuskulært i anterolateral kvadrant av venstre lår eller øvre del av venstre arm.
Pasienter får også en boosterdose av Mencevax ACWY-vaksine ved 24 til 30 måneders alder ved dyp subkutan injeksjon i den øvre delen av venstre arm
|
GSK Biologicals sin meningokokkserogruppe A, C, W135 og Y polysakkaridvaksine
Kombinert difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, hepatitt B-vaksine, Haemophilus influenzae type b konjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: HibACPS GRUPPE
Forsøkspersoner vaksinert med 3 doser Tritanrix-HepB/Hiberix-vaksine i primærstudien (NCT00317161) er forsterket i den nåværende studien med én dose Tritanrix-Hepb administrert sammen med Hib-MenAC-TT-vaksine ved 15 til 24 måneders alder, intramuskulært inn i anterolateral kvadrant av venstre lår eller øvre del av venstre arm.
Pasienter får også en boosterdose av Mencevax ACWY-vaksine ved 24 til 30 måneders alder ved dyp subkutan injeksjon i den øvre delen av venstre arm
|
Kombinert difteri, stivkrampe, helcellet kikhoste, hepatitt B, Haemophilus influenzae Type b meningokokk AC-tetanus toksoid konjugatvaksine
GSK Biologicals sin meningokokkserogruppe A, C, W135 og Y polysakkaridvaksine
|
|
Eksperimentell: HibHibPS GRUPPE
Forsøkspersoner vaksinert med 3 doser Tritanrix-HepB/Hiberix-vaksine i primærstudien (NCT00317161) forsterkes i den nåværende studien med én dose av samme vaksine ved 15 til 24 måneders alder, intramuskulært inn i den anterolaterale kvadranten av venstre lår eller øvre del av venstre arm.
Pasienter får også en boosterdose av Mencevax ACWY-vaksine ved 24 til 30 måneders alder ved dyp subkutan injeksjon i den øvre delen av venstre arm.
|
GSK Biologicals sin meningokokkserogruppe A, C, W135 og Y polysakkaridvaksine
Kombinert difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, hepatitt B-vaksine, Haemophilus influenzae type b konjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: CC GROUP
Forsøkspersoner vaksinert med 3 doser Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec-vaksine i primærstudien (NCT00317161) forsterkes i den nåværende studien med én dose av samme vaksine ved 15 til 24 måneders alder, intramuskulært inn i den anterolaterale kvadranten til venstre. lår eller øvre del av venstre arm.
Ingen Mencevax ACWY-vaksine ved 24 til 30 måneders alder.
|
Kombinert difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, hepatitt B-vaksine, Haemophilus influenzae type b konjugatvaksine
Wyeths MenC CRM197 konjugerte vaksine, Meningitec
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med meningokokk C serum bakteriedrepende analyse (SBA-MenC) antistofftitere over grenseverdien
Tidsramme: En måned Post-Booster vaksinasjon ved 15-24 måneders alder
|
Forhåndsdefinert analysegrenseverdi for vurderte titere var større enn eller lik (≥) 1:128.
|
En måned Post-Booster vaksinasjon ved 15-24 måneders alder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med SBA-MenA-antistofftitere over grenseverdien
Tidsramme: En måned post-booster-vaksinasjon ved 15-24 måneders alder
|
Forhåndsdefinert analysegrenseverdi for vurderte titere var større enn eller lik (≥) 1:128.
Merk: For MenA-antistoffene med analyse på SBA ble ytterligere testing utført ved bruk av en serogruppe A-stamme 3125 (L10-immunotype).
|
En måned post-booster-vaksinasjon ved 15-24 måneders alder
|
|
Prosentandel av serobeskyttede (SPR) forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitolfosfat-anti-(PRP)-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned post-booster-vaksinasjon ved 15-24 måneders alder
|
Avskjæringsverdien for antistoffkonsentrasjoner var ≥ 1 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
En måned post-booster-vaksinasjon ved 15-24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av SPR-individer med anti-(PRP)-antistoffkonsentrasjoner over forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Avskjæringsverdier for antistoffkonsentrasjoner var ≥ 0,15 og ≥ 1 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med SBA-MenC-antistofftitere over grenseverdiene
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Forhåndsdefinerte analysegrenseverdier for vurderte titere var større enn eller lik (≥) 1:8 og ≥ 1:128.
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Anti-SBA-MenC antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse mot meningokokk serogruppe A som bruker kaninkomplement (rSBA-MenA) antistofftitere over de forhåndsdefinerte grenseverdiene
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Forhåndsdefinerte analysegrenseverdier for vurderte titere var større enn eller lik (≥) 1:8 og (≥) 1:128.
Merk: For MenA-antistoffene med analyse på SBA ble ytterligere testing utført ved bruk av en serogruppe A-stamme 3125 (L10-immunotype).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Anti-rSBA-MenA antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-polysakkarid C (anti-PSC) antistoffkonsentrasjoner over forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Avskjæringsverdier for antistoffkonsentrasjoner var ≥ 0,3 og ≥ 2 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Anti-PSC antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mikrogram/milliliter (µg/ml).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-polysakkarid A (anti-PSA) antistoffkonsentrasjoner over forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Avskjæringsverdier for antistoffkonsentrasjoner var ≥ 0,3 og ≥ 2 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Anti-PSA antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mikrogram per milliliter ().
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Prosentandel av serobeskyttede (SPR) forsøkspersoner med anti-difteritoksoid (Anti-DT) antistoffkonsentrasjoner over forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: En måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Avskjæringsverdier for antistoffkonsentrasjoner var ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller ≥ 0,016 IE/ml vurdert ved Vero-cellenøytraliseringstest hvis konsentrasjonene var < 0,1 IE/ml ved vurdering ved ELISA.
|
En måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Anti-D-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Prosentandel av serobeskyttede (SPR) forsøkspersoner med anti-tetanustoksoid (anti-TT) antistoffkonsentrasjoner over forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Grenseverdien for antistoffkonsentrasjoner var ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Anti-TT-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Prosentandel av serobeskyttede (SPR) forsøkspersoner med anti-Bordetella Pertussis Toxoid (Anti-BPT) antistoffkonsentrasjoner over den forhåndsdefinerte grenseverdien
Tidsramme: En måned post-booster vaksinasjon
|
Avskjæringsverdien for antistoffkonsentrasjoner var ≥ 15 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
|
En måned post-booster vaksinasjon
|
|
Anti-BPT antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Prosentandel av serobeskyttede (SPR) forsøkspersoner med anti-hepatitt B (anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner over den forhåndsdefinerte grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Grenseverdien for antistoffkonsentrasjoner var ≥ 10 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
|
Før (PRE) og en måned etter (POST) boostervaksinasjonen ved 15-24 måneders alder
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers perioden (dag 0 til dag 3) etter vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 4-dagers perioden (dag 0 til dag 3) etter vaksinasjon
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 38,0
grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
|
En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil en måned post-booster vaksinasjon
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
Inntil en måned post-booster vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Hypokalsemi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Corynebacterium-infeksjoner
- Hepatitt B
- Kikhoste
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Influensa, menneske
- Tetanus
- Difteri
- Tetany
Andre studie-ID-numre
- 104727 (Booster - 15-24 mths)
- 104730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 104727 (Booster - 15-24 mths)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 104727 (Booster - 15-24 mths)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 104727 (Booster - 15-24 mths)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 104727 (Booster - 15-24 mths)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 104727 (Booster - 15-24 mths)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 104727 (Booster - 15-24 mths)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .