Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på GSK Biologicals Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc (4:e dos) vid 15-24m & Mencevax ACWY vid 24-30m

17 februari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bedöm immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet för en fjärde dos av GSK Biologicals Tritanrix-HepB/Hib-MenAC vid 15-24 m & av en dos av Mencevax ACWY vid 24-30 m hos försökspersoner som primerats med 3 doser Tritanrix-HepB/Hib -MenAC

Syftet med studien är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos en boosterdos av DTPw-HBV/Hib-MenAC jämfört med DTPw-HBV/Hib som ges till friska försökspersoner vid 15 till 24 månaders ålder förberedd med 3 doser Tritanrix -HepB/Hib-MenAC i studie 100480. Antikroppspersistens kommer att utvärderas efter 24 till 30 månader. Immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet för en dos av Mencevax ACWY som ges efter 24 till 30 månader kommer också att utvärderas när den ges till försökspersoner som inte förstärkts med ett MenA-konjugat och/eller MenC-innehållande vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två steg. I DTP-boosterfasen kommer försökspersoner att få en boosterdos av Tritanrix-HepB/Hib-MenAC eller Tritanrix-HepB/Hib (aktiv kontroll) vid 15 till 24 månader på ett enkelblindt sätt så att försökspersonernas föräldrar inte vet vilken vaccinet administrerades till deras barn (denna boosterfas rekryterar inte längre). I Mencevax ACWY-fasen vid 24-30 månader kommer en dos av Mencevax ACWY att ges till försökspersoner som inte fick booster med ett MenA-konjugat och/eller MenC-innehållande vaccin vid 15-24 månader på ett öppet sätt (denna boosterfas är inte ännu rekrytering). Upp till fyra blodprover kommer att tas: före och en månad efter administrering av DTP-boosterdosen och av Mencevax ACWY. För att följa Thailands immuniseringskalender kommer alla patienter vid 15-24 månader att få OPV. Vid 16-25 månader kommer 2 doser av vaccin mot japansk encefalit (JE) eller en dos av varicellavaccin att erbjudas och vid 25-31 månader kommer en dos av varicella eller JE-vaccin att erbjudas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

617

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna mellan och med 15 och 24 månaders ålder
  • Efter att ha deltagit i primärvaccinationsstudien DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480)

Exklusions kriterier:

  • Boostervaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b (Hib) och/eller meningokockserogrupp A och/eller C sjukdom som inte förutses i protokollet, efter datumet för studiens slutbesök av primärvaccinationsstudien DTPW -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack nr. 100480).
  • Historik av eller känd exponering för difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, Hib och/eller meningokockserogrupp A- eller C-sjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller kramper inklusive feberkramper (minst två händelser) i spädbarnsåldern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACAC GROUP
Försökspersoner vaccinerade med 3 doser Tritanrix-Hepb administrerade samtidigt med Hib-MenAC-TT-vaccin i den primära studien (NCT00317161) förstärks i den aktuella studien med en dos av samma vaccin vid 15 till 24 månaders ålder, intramuskulärt i anterolateral kvadrant av vänster lår eller övre delen av vänster arm. Inget Mencevax ACWY-vaccin vid 24 till 30 månaders ålder.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinerad difteri, stelkramp, helcellskikhosta, hepatit B, Haemophilus influenzae Typ b meningokock AC-stelkrampstoxoid konjugatvaccin
Experimentell: ACHibPS GROUP
Försökspersoner vaccinerade med 3 doser Tritanrix-Hepb administrerade samtidigt med MenAC-TT-vaccin i den primära studien (NCT00317161) förstärks i den aktuella studien med en dos Tritanrix-HepB/Hiberix vid 15 till 24 månaders ålder, intramuskulärt i anterolateral kvadrant av vänster lår eller övre delen av vänster arm. Försökspersonerna får också en boosterdos av Mencevax ACWY-vaccin vid 24 till 30 månaders ålder genom djup subkutan injektion i den övre delen av vänster arm
Biologisk: Mencevax ACWY
GSK Biologicals meningokockserogrupper A, C, W135 och Y polysackaridvaccin
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinerad difteri, stelkramp, helcellskikhosta, hepatit B-vaccin, Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin
Experimentell: HibACPS GRUPP
Försökspersoner som vaccinerats med 3 doser Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin i den primära studien (NCT00317161) förstärks i den aktuella studien med en dos Tritanrix-Hepb administrerad samtidigt med Hib-MenAC-TT-vaccin vid 15 till 24 månaders ålder, intramuskulärt in i den anterolaterala kvadranten av vänster lår eller övre delen av vänster arm. Försökspersonerna får också en boosterdos av Mencevax ACWY-vaccin vid 24 till 30 månaders ålder genom djup subkutan injektion i den övre delen av vänster arm
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinerad difteri, stelkramp, helcellskikhosta, hepatit B, Haemophilus influenzae Typ b meningokock AC-stelkrampstoxoid konjugatvaccin
Biologisk: Mencevax ACWY
GSK Biologicals meningokockserogrupper A, C, W135 och Y polysackaridvaccin
Experimentell: HibHibPS-GRUPP
Försökspersoner vaccinerade med 3 doser Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin i den primära studien (NCT00317161) förstärks i den aktuella studien med en dos av samma vaccin vid 15 till 24 månaders ålder, intramuskulärt in i den anterolaterala kvadranten av vänster lår eller övre delen av vänster arm. Försökspersoner ges också en boosterdos av Mencevax ACWY-vaccin vid 24 till 30 månaders ålder genom djup subkutan injektion i den övre delen av vänster arm.
Biologisk: Mencevax ACWY
GSK Biologicals meningokockserogrupper A, C, W135 och Y polysackaridvaccin
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinerad difteri, stelkramp, helcellskikhosta, hepatit B-vaccin, Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin
Experimentell: CC GROUP
Försökspersoner vaccinerade med 3 doser Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec-vaccin i primärstudien (NCT00317161) förstärks i den aktuella studien med en dos av samma vaccin vid 15 till 24 månaders ålder, intramuskulärt in i den anterolaterala kvadranten till vänster låret eller övre delen av vänster arm. Inget Mencevax ACWY-vaccin vid 24 till 30 månaders ålder.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinerad difteri, stelkramp, helcellskikhosta, hepatit B-vaccin, Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin
Biologisk: Meningitec
Wyeths MenC CRM197 konjugerade vaccin, Meningitec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med meningokock C serum bakteriedödande analys (SBA-MenC) antikroppstitrar över gränsvärdet
Tidsram: En månad Post-Booster-vaccination vid 15-24 månaders ålder
Fördefinierat analysgränsvärde för bedömda titrar var större än eller lika med (≥) 1:128.
En månad Post-Booster-vaccination vid 15-24 månaders ålder
Procentandel av försökspersoner med SBA-MenA-antikroppstitrar över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter boostervaccination vid 15-24 månaders ålder
Fördefinierat analysgränsvärde för bedömda titrar var större än eller lika med (≥) 1:128. Obs: För MenA-antikropparna med analys på SBA gjordes ytterligare tester med en serogrupp A-stam 3125 (L10-immunotyp).
En månad efter boostervaccination vid 15-24 månaders ålder
Procentandel av seroskyddade (SPR) försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitolfosfat-anti-(PRP)-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter boostervaccination vid 15-24 månaders ålder
Gränsvärde för antikroppskoncentrationer var ≥ 1 mikrogram per milliliter (µg/ml).
En månad efter boostervaccination vid 15-24 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel SPR-personer med anti-(PRP)-antikroppskoncentrationer över fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Gränsvärden för antikroppskoncentrationer var ≥ 0,15 och ≥ 1 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Procentandel av försökspersoner med SBA-MenC-antikroppstitrar över gränsvärdena
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Fördefinierade analysgränsvärden för bedömda titrar var större än eller lika med (≥) 1:8 och ≥ 1:128.
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Anti-SBA-MenC antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Procentandel av försökspersoner med serum bakteriedödande analys mot meningokocker serogrupp A med kaninkomplement (rSBA-MenA) antikroppstitrar över de fördefinierade gränsvärdena
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Fördefinierade analysgränsvärden för bedömda titrar var större än eller lika med (≥) 1:8 och (≥) 1:128. Obs: För MenA-antikropparna med analys på SBA gjordes ytterligare tester med en serogrupp A-stam 3125 (L10-immunotyp).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Anti-rSBA-MenA antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Procentandel av försökspersoner med anti-polysackarid C (anti-PSC) antikroppskoncentrationer över de fördefinierade gränsvärdena
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Gränsvärden för antikroppskoncentrationer var ≥ 0,3 och ≥ 2 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Anti-PSC-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i mikrogram/milliliter (µg/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Procentandel av försökspersoner med anti-polysackarid A (anti-PSA) antikroppskoncentrationer över de fördefinierade gränsvärdena
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Gränsvärden för antikroppskoncentrationer var ≥ 0,3 och ≥ 2 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Anti-PSA-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) ad uttryckta i mikrogram per milliliter ().
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Procentandel av seroskyddade (SPR) försökspersoner med anti-difteritoxoid (Anti-DT) antikroppskoncentrationer över de fördefinierade gränsvärdena
Tidsram: En månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Gränsvärden för antikroppskoncentrationer var ≥ 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml) bedömd med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller ≥ 0,016 IE/ml bedömd med Vero-cellneutralisationstest om koncentrationerna var < 0,1 IE/ml vid bedömning med ELISA.
En månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Anti-D-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Procentandel av seroskyddade (SPR) försökspersoner med anti-tetanustoxoid (Anti-TT) antikroppskoncentrationer över de fördefinierade gränsvärdena
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Gränsvärde för antikroppskoncentrationer var ≥ 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Anti-TT-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Procentandel av seroskyddade (SPR) försökspersoner med anti-Bordetella Pertussis Toxoid (Anti-BPT) antikroppskoncentrationer över det fördefinierade gränsvärdet
Tidsram: En månad efter boostervaccination
Gränsvärde för antikroppskoncentrationer var ≥ 15 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
En månad efter boostervaccination
Anti-BPT-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Procentandel av seroskyddade (SPR) försökspersoner med anti-hepatit B (anti-HBs) antikroppskoncentrationer över det fördefinierade gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Gränsvärde för antikroppskoncentrationer var ≥ 10 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs) och uttrycks i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boostervaccinationen vid 15-24 månaders ålder
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dag 0 till dag 3) efter vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 4-dagarsperioden (dag 0 till dag 3) efter vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 38,0 grader Celsius (°C)]. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till en månad efter boostervaccination
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Upp till en månad efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera