Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на вакцину GSK Biologicals Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc (4-я доза) на 15-24 мес. и Mencevax ACWY на 24-30 мес.

17 февраля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценить иммуногенность, безопасность и реактогенность 4-й дозы Tritanrix-HepB/Hib-MenAC компании GSK Biologicals на расстоянии 15–24 м и дозы Mencevax ACWY на 24–30 м у субъектов, предварительно обработанных 3 дозами Tritanrix-HepB/Hib -MenAC

Целью исследования является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности бустерной дозы АКДС-ВГВ/Hib-MenAC по сравнению с АКДС-ВГВ/Hib, введенной здоровым субъектам в возрасте от 15 до 24 месяцев, привитым 3 дозами Тританрикса. -HepB/Hib-MenAC в исследовании 100480. Стойкость антител будет оцениваться через 24–30 месяцев. Иммуногенность, безопасность и реактогенность дозы Mencevax ACWY, введенной в возрасте от 24 до 30 месяцев, также будут оцениваться при введении субъектам, не подвергнутым буст-иммунизации конъюгатом MenA и/или вакциной, содержащей MenC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование будет проводиться в два этапа. В фазе ревакцинации АКДС субъекты будут получать бустерную дозу Tritanrix-HepB/Hib-MenAC или Tritanrix-HepB/Hib (активный контроль) в возрасте от 15 до 24 месяцев простым слепым методом, чтобы родители субъектов не знали, какой вакцина была введена их ребенку (эта бустерная фаза больше не рекрутируется). В фазе Mencevax ACWY в возрасте 24–30 месяцев доза Mencevax ACWY будет вводиться субъектам, которые не были ревакцинированы конъюгатом MenA и/или вакциной, содержащей MenC, в возрасте 15–24 месяцев открытым способом (эта бустерная фаза еще не завершена). рекрутинг). Будет взято до четырех образцов крови: до и через месяц после введения бустерной дозы АКДС и Mencevax ACWY. В соответствии с календарем иммунизации Таиланда в возрасте 15-24 месяцев все субъекты будут получать ОПВ. В возрасте 16–25 месяцев будет предложено 2 дозы вакцины против японского энцефалита (ЯЭ) или одна доза вакцины против ветряной оспы, а в возрасте 25–31 месяца будет предложена доза вакцины против ветряной оспы или ЯЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

617

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 15 до 24 месяцев включительно
  • Участие в исследовании первичной вакцинации DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack № 100480)

Критерий исключения:

  • Бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, гемофильной палочки типа b (Hib) и/или менингококковой инфекции серогрупп А и/или С, не предусмотренной протоколом, после даты завершения исследования визита для проведения первичной вакцинации АКДС -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack № 100480).
  • История или известная подверженность дифтерии, столбняку, коклюшу, гепатиту B, Hib и/или менингококковой инфекции серогруппы A или C.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги (не менее двух случаев) в младенчестве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКАС ГРУП
Субъекты, вакцинированные 3 дозами Tritanrix-Hepb совместно с вакциной Hib-MenAC-TT в первичном исследовании (NCT00317161), в текущем исследовании ревакцинированы одной дозой тех же вакцин в возрасте от 15 до 24 месяцев, внутримышечно в переднебоковой квадрант левого бедра или верхней области левой руки. Нет вакцины Mencevax ACWY в возрасте от 24 до 30 месяцев.
Биологический: Тританрикс-HepB/Hib-MenAC
Вакцина против комбинированной дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша, гепатита В, гемофильной палочки типа b, менингококковой вакцины AC-столбнячного анатоксина
Экспериментальный: ГРУППА АЧИБПС
Субъекты, вакцинированные 3 дозами Tritanrix-Hepb совместно с вакциной MenAC-TT в первичном исследовании (NCT00317161), в текущем исследовании ревакцинированы одной дозой Tritanrix-HepB/Hiberix в возрасте от 15 до 24 месяцев внутримышечно в переднебоковой квадрант левого бедра или верхней области левой руки. Субъектам также вводят одну бустерную дозу вакцины Mencevax ACWY в возрасте от 24 до 30 месяцев путем глубокой подкожной инъекции в верхнюю часть левой руки.
Биологический: Менцевакс ACWY
Полисахаридная вакцина против менингококка серогрупп A, C, W135 и Y компании GSK Biologicals
Биологический: Тританрикс-ГепВ/Хиберикс
Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша, гепатита В, конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b
Экспериментальный: ГРУППА HibACPS
Субъекты, вакцинированные 3 дозами вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix в первичном исследовании (NCT00317161), в текущем исследовании ревакцинированы одной дозой Tritanrix-Hepb совместно с вакциной Hib-MenAC-TT в возрасте от 15 до 24 месяцев. внутримышечно в переднебоковой квадрант левого бедра или верхнюю часть левой руки. Субъектам также вводят одну бустерную дозу вакцины Mencevax ACWY в возрасте от 24 до 30 месяцев путем глубокой подкожной инъекции в верхнюю часть левой руки.
Биологический: Тританрикс-HepB/Hib-MenAC
Вакцина против комбинированной дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша, гепатита В, гемофильной палочки типа b, менингококковой вакцины AC-столбнячного анатоксина
Биологический: Менцевакс ACWY
Полисахаридная вакцина против менингококка серогрупп A, C, W135 и Y компании GSK Biologicals
Экспериментальный: HibHibPS ГРУППА
Субъекты, вакцинированные 3 дозами вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix в ходе первичного исследования (NCT00317161), в текущем исследовании получают ревакцинацию одной дозой той же вакцины в возрасте от 15 до 24 месяцев внутримышечно в переднебоковой квадрант левого бедра или верхняя область левой руки. Субъектам также вводят одну бустерную дозу вакцины Mencevax ACWY в возрасте от 24 до 30 месяцев путем глубокой подкожной инъекции в верхнюю часть левой руки.
Биологический: Менцевакс ACWY
Полисахаридная вакцина против менингококка серогрупп A, C, W135 и Y компании GSK Biologicals
Биологический: Тританрикс-ГепВ/Хиберикс
Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша, гепатита В, конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b
Экспериментальный: ГК ГРУППА
Субъекты, вакцинированные 3 дозами вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec в ходе первичного исследования (NCT00317161), в текущем исследовании ревакцинированы одной дозой той же вакцины в возрасте от 15 до 24 месяцев внутримышечно в переднебоковой квадрант левой бедра или верхней части левой руки. Нет вакцины Mencevax ACWY в возрасте от 24 до 30 месяцев.
Биологический: Тританрикс-ГепВ/Хиберикс
Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша, гепатита В, конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b
Биологический: Менингитек
Конъюгированная вакцина Wyeth's MenC CRM197, Meningitec

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с бактерицидным анализом менингококка C в сыворотке (SBA-MenC) с титрами антител выше порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Предварительно определенное пороговое значение анализа для оцененных титров было больше или равно (≥) 1:128.
Через месяц после ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Процент субъектов с титрами антител SBA-MenA выше порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Предварительно определенное пороговое значение анализа для оцененных титров было больше или равно (≥) 1:128. Примечание. Для антител MenA с анализом на SBA было проведено дополнительное тестирование с использованием штамма 3125 серогруппы A (иммунотип L10).
Через месяц после ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Процент серозащищенных (SPR) субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата против (PRP) выше порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Пороговое значение концентрации антител составляло ≥ 1 микрограмм на миллилитр (мкг/мл).
Через месяц после ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов SPR с концентрациями анти-(PRP) антител выше предопределенных пороговых значений
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Пороговые значения концентрации антител составляли ≥ 0,15 и ≥ 1 микрограмм на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Процент субъектов с титрами антител SBA-MenC выше пороговых значений
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Предварительно определенные пороговые значения анализа для оцененных титров были больше или равны (≥) 1:8 и ≥ 1:128.
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Титры антител против SBA-MenC
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Процент субъектов с бактерицидным анализом сыворотки против менингококка серогруппы А с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenA) Титры антител выше предварительно определенных пороговых значений
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Предварительно определенные пороговые значения анализа для оцененных титров были больше или равны (≥) 1:8 и (≥) 1:128. Примечание. Для антител MenA с анализом на SBA было проведено дополнительное тестирование с использованием штамма 3125 серогруппы A (иммунотип L10).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Титры антител против rSBA-MenA
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Процент субъектов с концентрациями антител к полисахариду C (анти-PSC) выше предварительно определенных пороговых значений
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Пороговые значения концентраций антител составляли ≥ 0,3 и ≥ 2 мкг на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител против PSC
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (СГС) и выражены в микрограммах/миллилитрах (мкг/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Процент субъектов с концентрацией антител к полисахариду А (анти-ПСА) выше предварительно определенных пороговых значений
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Пороговые значения концентраций антител составляли ≥ 0,3 и ≥ 2 мкг на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител к ПСА
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в микрограммах на миллилитр (1).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Процент серозащищенных (SPR) субъектов с концентрациями антител против дифтерийного анатоксина (анти-DT) выше предварительно определенных пороговых значений
Временное ограничение: Через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Пороговые значения концентраций антител составляли ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или ≥ 0,016 МЕ/мл по оценке с помощью теста нейтрализации клеток Vero, если концентрации были < 0,1 МЕ/мл. при оценке с помощью ИФА.
Через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации анти-D-антител
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Процент серозащищенных (SPR) субъектов с концентрациями антител против столбнячного анатоксина (анти-ТТ) выше предварительно определенных пороговых значений
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Пороговое значение концентрации антител составляло ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител против ТТ
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Процент серозащищенных (SPR) субъектов с концентрациями антител против Bordetella Pertussis Toxoid (Anti-BPT) выше предварительно определенного порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации
Пороговое значение концентрации антител составляло ≥ 15 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Через месяц после ревакцинации
Концентрации антител к BPT
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Процент серозащищенных (SPR) субъектов с концентрациями антител против гепатита В (анти-HBs) выше предварительно определенного порогового значения
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Пороговое значение концентрации антител составляло ≥ 10 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) ревакцинации в возрасте 15-24 месяцев
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (с 0-го по 3-й день) поствакцинального периода
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 30 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 4-х дней (с 0-го по 3-й день) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Оцениваемыми желательными общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или выше 38,0 градусов Цельсия (°С)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До одного месяца после ревакцинации
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
До одного месяца после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться