Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc (4e dosis) van GSK Biologicals op 15-24 m & Mencevax ACWY op 24-30 m

17 februari 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeel de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van een 4e dosis Tritanrix-HepB/Hib-MenAC van GSK Biologicals op 15-24 m en van een dosis Mencevax ACWY op 24-30 m bij proefpersonen die zijn geprimed met 3 doses Tritanrix-HepB/Hib -MannenAC

Het doel van de studie is het evalueren van de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van een boosterdosis DTPw-HBV/Hib-MenAC in vergelijking met DTPw-HBV/Hib gegeven aan gezonde proefpersonen van 15 tot 24 maanden oud, geprimed met 3 doses Tritanrix. -HepB/Hib-MenAC in studie 100480. Antilichaampersistentie zal worden beoordeeld na 24 tot 30 maanden. De immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van een dosis Mencevax ACWY die na 24 tot 30 maanden wordt gegeven, zal ook worden beoordeeld wanneer deze wordt toegediend aan proefpersonen die geen boostervaccin hebben gekregen met een MenA-conjugaat- en/of MenC-bevattend vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In de DTP-boosterfase krijgen proefpersonen een boosterdosis Tritanrix-HepB/Hib-MenAC of Tritanrix-HepB/Hib (actieve controle) op 15 tot 24 maanden op een enkelblinde manier zodat de ouders van de proefpersonen niet weten welke vaccin is toegediend aan hun kind (deze boosterfase is geen rekrutering meer). In de Mencevax ACWY-fase na 24-30 maanden zal een dosis Mencevax ACWY op een open manier worden gegeven aan proefpersonen die na 15-24 maanden geen boostervaccin kregen met een MenA-conjugaat- en/of MenC-bevattend vaccin (deze boosterfase is nog niet rekruteren). Er zullen maximaal vier bloedmonsters worden genomen: voor en één maand na de toediening van de DTP-boosterdosis en van Mencevax ACWY. Om te voldoen aan de immunisatiekalender van Thailand, zullen alle proefpersonen na 15-24 maanden OPV krijgen. Na 16-25 maanden worden 2 doses Japanse Encefalitis (JE)-vaccin of een dosis varicella-vaccin aangeboden en na 25-31 maanden wordt een dosis varicella- of JE-vaccin aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw tussen en inclusief 15 en 24 maanden oud
  • Deelgenomen hebben aan het primaire vaccinatieonderzoek DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack nr. 100480)

Uitsluitingscriteria:

  • Boostervaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib) en/of meningokokken serogroep A en/of C ziekte niet voorzien in het protocol, na de datum van het studieconclusiebezoek van het primaire vaccinatieonderzoek DTPW -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack nr. 100480).
  • Voorgeschiedenis van of bekende blootstelling aan difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, Hib en/of meningokokkenziekte serogroep A of C.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder koortsstuipen (ten minste twee voorvallen) in de kindertijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACAC GROEP
Proefpersonen die in de primaire studie (NCT00317161) werden gevaccineerd met 3 doses Tritanrix-Hepb samen toegediend met het Hib-MenAC-TT-vaccin, krijgen in de huidige studie een booster met één dosis van dezelfde vaccins op een leeftijd van 15 tot 24 maanden, intramusculair in de anterolateraal kwadrant van de linkerdij of het bovenste gedeelte van de linkerarm. Geen Mencevax ACWY-vaccin op een leeftijd van 24 tot 30 maanden.
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Gecombineerde difterie, tetanus, kinkhoest met hele cellen, hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b meningokokken AC-tetanustoxoïde conjugaatvaccin
Experimenteel: ACHibPS GROEP
Proefpersonen die in de primaire studie (NCT00317161) werden gevaccineerd met 3 doses Tritanrix-Hepb, gelijktijdig toegediend met het MenAC-TT-vaccin, krijgen in de huidige studie een booster met één dosis Tritanrix-HepB/Hiberix op een leeftijd van 15 tot 24 maanden, intramusculair in de anterolateraal kwadrant van de linkerdij of het bovenste gedeelte van de linkerarm. Proefpersonen krijgen ook een boosterdosis van het Mencevax ACWY-vaccin toegediend op een leeftijd van 24 tot 30 maanden door diepe subcutane injectie in het bovenste deel van de linkerarm
Biologisch: Mencevax ACWY
GSK Biologicals' Meningokokken serogroep A, C, W135 en Y polysaccharidevaccin
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hiberix
Gecombineerd difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis-B-vaccin, Haemophilus influenzae type B-conjugaatvaccin
Experimenteel: HibACPS-GROEP
Proefpersonen die in het primaire onderzoek (NCT00317161) met 3 doses Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin zijn gevaccineerd, krijgen in het huidige onderzoek een booster met één dosis Tritanrix-Hepb samen met het Hib-MenAC-TT-vaccin op een leeftijd van 15 tot 24 maanden. intramusculair in het anterolaterale kwadrant van de linkerdij of het bovenste deel van de linkerarm. Proefpersonen krijgen ook een boosterdosis van het Mencevax ACWY-vaccin toegediend op een leeftijd van 24 tot 30 maanden door diepe subcutane injectie in het bovenste deel van de linkerarm
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Gecombineerde difterie, tetanus, kinkhoest met hele cellen, hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b meningokokken AC-tetanustoxoïde conjugaatvaccin
Biologisch: Mencevax ACWY
GSK Biologicals' Meningokokken serogroep A, C, W135 en Y polysaccharidevaccin
Experimenteel: HibHibPS-GROEP
Proefpersonen die in de primaire studie (NCT00317161) met 3 doses Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin zijn gevaccineerd, krijgen in de huidige studie een booster met één dosis van hetzelfde vaccin op een leeftijd van 15 tot 24 maanden, intramusculair in het anterolaterale kwadrant van de linkerdij of bovenste gedeelte van de linkerarm. Proefpersonen krijgen ook een herhalingsdosis van het Mencevax ACWY-vaccin toegediend op een leeftijd van 24 tot 30 maanden door diepe subcutane injectie in het bovenste deel van de linkerarm.
Biologisch: Mencevax ACWY
GSK Biologicals' Meningokokken serogroep A, C, W135 en Y polysaccharidevaccin
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hiberix
Gecombineerd difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis-B-vaccin, Haemophilus influenzae type B-conjugaatvaccin
Experimenteel: CC GROEP
Proefpersonen die werden gevaccineerd met 3 doses Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec-vaccin in de primaire studie (NCT00317161) krijgen in de huidige studie een booster met één dosis van hetzelfde vaccin op een leeftijd van 15 tot 24 maanden, intramusculair in het anterolaterale kwadrant van de linkerzijde dij of bovenste deel van de linkerarm. Geen Mencevax ACWY-vaccin op een leeftijd van 24 tot 30 maanden.
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hiberix
Gecombineerd difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis-B-vaccin, Haemophilus influenzae type B-conjugaatvaccin
Biologisch: Meningiet
Wyeth's MenC CRM197 geconjugeerd vaccin, Meningitec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met meningokokken-C-serumbactericide-assay (SBA-MenC)-antilichaamtiters boven de afkapwaarde
Tijdsspanne: Een maand post-boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
De vooraf gedefinieerde afkapwaarde van de assay voor vastgestelde titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:128.
Een maand post-boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Percentage proefpersonen met SBA-MenA-antilichaamtiters boven de grenswaarde
Tijdsspanne: Eén maand post-boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
De vooraf gedefinieerde afkapwaarde van de assay voor vastgestelde titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:128. Opmerking: Voor de MenA-antilichamen met assay op SBA werden aanvullende tests uitgevoerd met een serogroep A-stam 3125 (L10-immunotype).
Eén maand post-boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Percentage Seroprotected (SPR) proefpersonen met anti-polyribosylribitolfosfaat-anti-(PRP)-antilichaamconcentraties boven de afkapwaarde
Tijdsspanne: Eén maand post-boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
De afkapwaarde voor antilichaamconcentraties was ≥ 1 microgram per milliliter (µg/ml).
Eén maand post-boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SPR-proefpersonen met anti-(PRP)-antilichaamconcentraties boven vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Afkapwaarden voor antilichaamconcentraties waren ≥ 0,15 en ≥ 1 microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Percentage proefpersonen met SBA-MenC-antilichaamtiters boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Vooraf gedefinieerde assay-afkapwaarden voor vastgestelde titers waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:8 en ≥ 1:128.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Anti-SBA-MenC-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Percentage proefpersonen met serumbactericide assay tegen meningokokken serogroep A met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenA) antilichaamtiters boven de vooraf gedefinieerde grenswaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Vooraf gedefinieerde assay-afkapwaarden voor vastgestelde titers waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:8 en (≥) 1:128. Opmerking: Voor de MenA-antilichamen met assay op SBA werden aanvullende tests uitgevoerd met een serogroep A-stam 3125 (L10-immunotype).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Anti-rSBA-MenA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Percentage proefpersonen met anti-polysaccharide C (anti-PSC) antilichaamconcentraties boven de vooraf gedefinieerde grenswaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Afkapwaarden voor antilichaamconcentraties waren ≥ 0,3 en ≥ 2 microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Anti-PSC-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram/milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Percentage proefpersonen met anti-polysaccharide A (anti-PSA) antilichaamconcentraties boven de vooraf gedefinieerde grenswaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Afkapwaarden voor antilichaamconcentraties waren ≥ 0,3 en ≥ 2 microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Anti-PSA-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter ().
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Percentage Seroprotected (SPR) proefpersonen met anti-difterietoxoïde (anti-DT) antilichaamconcentraties boven de vooraf gedefinieerde grenswaarden
Tijdsspanne: Een maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Afkapwaarden voor antilichaamconcentraties waren ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) zoals vastgesteld met de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) of ≥ 0,016 IE/ml zoals vastgesteld met de Vero-celneutralisatietest als de concentraties < 0,1 IE/ml waren wanneer beoordeeld door ELISA.
Een maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Anti-D-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Percentage Seroprotected (SPR) proefpersonen met anti-tetanustoxoïde (anti-TT) antilichaamconcentraties boven de vooraf gedefinieerde grenswaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
De afkapwaarde voor antilichaamconcentraties was ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Anti-TT-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Percentage Seroprotected (SPR) proefpersonen met anti-Bordetella Pertussis Toxoid (Anti-BPT) antilichaamconcentraties boven de vooraf gedefinieerde afkapwaarde
Tijdsspanne: Een maand Post-Booster-vaccinatie
De afkapwaarde voor antilichaamconcentraties was ≥ 15 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Een maand Post-Booster-vaccinatie
Anti-BPT-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Percentage Seroprotected (SPR) proefpersonen met anti-hepatitis B (anti-HBs) antilichaamconcentraties boven de vooraf gedefinieerde afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
De afkapwaarde voor antilichaamconcentraties was ≥ 10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (POST) de boostervaccinatie op een leeftijd van 15-24 maanden
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0 tot dag 3) post-vaccinatieperiode
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Tijdens de 4-daagse (dag 0 tot dag 3) post-vaccinatieperiode
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot één maand Post-Booster-vaccinatie
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Tot één maand Post-Booster-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Tritanrix-HepB/Hib-MenAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren