Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válasz a GSK Biologicals Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc-jára (4. adag) 15-24 méteren és Mencevax ACWY 24-30 méteren

2020. február 17. frissítette: GlaxoSmithKline

Értékelje a GSK Biologicals 4. dózisának Tritanrix-HepB/Hib-MenAC immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását 15-24 m magasságban és egy adag Mencevax ACWY 24-30 méteres magasságban 3 adag Tritanrix-HibB/HibB-vel kezelt alanyoknál -MenAC

A vizsgálat célja, hogy értékelje a DTPw-HBV/Hib-MenAC emlékeztető dózisának immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását, összehasonlítva a DTPw-HBV/Hib-vel, egészséges alanyoknak 15-24 hónapos korban, 3 adag Tritanrix-szel bekeverve. -HepB/Hib-MenAC az 100480-as vizsgálatban. Az antitestek megmaradását 24-30 hónapos korban értékelik. A 24-30 hónapos korban beadott Mencevax ACWY dózis immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását is értékelni kell, ha olyan alanyoknak adják, akiket nem kaptak MenA konjugátummal és/vagy MenC-t tartalmazó vakcinával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két szakaszban zajlik majd. A DTP emlékeztető fázisban az alanyok Tritanrix-HepB/Hib-MenAC vagy Tritanrix-HepB/Hib (aktív kontroll) emlékeztető oltást kapnak 15-24 hónapos korukban, egyszeri vak módszerrel, így az alanyok szülei nem tudják, melyik. vakcinát adtak be gyermeküknek (ez az emlékeztető szakasz már nem toborzó). A 24-30 hónapos Mencevax ACWY fázisban egy adag Mencevax ACWY-t kapnak azok az alanyok, akik 15-24 hónapos korukban nem kaptak MenA konjugátummal és/vagy MenC-t tartalmazó vakcinával emlékeztető oltást nyílt módon (ez az emlékeztető szakasz még nem toborzás). Legfeljebb négy vérmintát vesznek: a DTP emlékeztető adag és a Mencevax ACWY beadása előtt és egy hónappal azután. A thaiföldi immunizálási naptárnak való megfelelés érdekében 15-24 hónapos korban minden alany OPV-t kap. 16-25 hónapos korban 2 adag japán agyvelőgyulladás (JE) vakcinát vagy egy adag varicella vakcinát, 25-31 hónapos kor között pedig egy adag varicella vagy JE vakcinát kínálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

617

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő 15 és 24 hónapos kor között
  • Részt vett a DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480) elsődleges vakcinázási vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A protokollban nem szereplő diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae b (Hib) és/vagy meningococcus A és/vagy C szerocsoportú betegség elleni emlékeztető oltás a DTPW elsődleges vakcinázási vizsgálat vizsgálati befejező látogatásának időpontja után -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480).
  • Diphteria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, Hib és/vagy meningococcus A vagy C szerocsoportú betegség anamnézisében vagy ismert expozíciója.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében, beleértve a lázas rohamokat (legalább két esemény) csecsemőkorban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACAC CSOPORT
Az elsődleges vizsgálatban (NCT00317161) az elsődleges vizsgálatban (NCT00317161) 3 adag Tritanrix-Hepb-vel és Hib-MenAC-TT vakcinával együtt beoltott alanyok 15-24 hónapos korukban ugyanazon vakcina egy adagjával kapnak emlékeztetőoltást, intramuszkulárisan a testbe. a bal comb anterolaterális kvadránsa vagy a bal kar felső része. Nincs Mencevax ACWY vakcina 24-30 hónapos korban.
Biológiai: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinált diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis, hepatitis B, haemophilus influenzae b típusú meningococcus AC-tetanusz toxoid konjugátum vakcina
Kísérleti: ACHibPS CSOPORT
Az elsődleges vizsgálatban (NCT00317161) 3 adag Tritanrix-Hepb-vel és MenAC-TT vakcinával együtt beoltott alanyok a jelenlegi vizsgálatban egy adag Tritanrix-HepB/Hiberix-et kapnak 15-24 hónapos korukban, intramuszkulárisan a testbe. a bal comb anterolaterális kvadránsa vagy a bal kar felső része. Az alanyok egy emlékeztető oltású Mencevax ACWY vakcinát is kapnak 24-30 hónapos korukban mély szubkután injekció formájában a bal kar felső részébe.
Biológiai: Mencevax ACWY
A GSK Biologicals A, C, W135 és Y szerocsoportú meningococcus poliszacharid vakcinája
Biológiai: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinált diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis, hepatitis B vakcina, b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina
Kísérleti: HibACPS CSOPORT
Az elsődleges vizsgálatban (NCT00317161) 3 adag Tritanrix-HepB/Hiberix vakcinával beoltott alanyokat a jelenlegi vizsgálatban egy adag Tritanrix-Hepb és Hib-MenAC-TT vakcinával együtt adják be 15-24 hónapos korukban, intramuszkulárisan a bal comb anterolaterális kvadránsába vagy a bal kar felső régiójába. Az alanyok egy emlékeztető oltású Mencevax ACWY vakcinát is kapnak 24-30 hónapos korukban mély szubkután injekció formájában a bal kar felső részébe.
Biológiai: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinált diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis, hepatitis B, haemophilus influenzae b típusú meningococcus AC-tetanusz toxoid konjugátum vakcina
Biológiai: Mencevax ACWY
A GSK Biologicals A, C, W135 és Y szerocsoportú meningococcus poliszacharid vakcinája
Kísérleti: HibHibPS GROUP
Az elsődleges vizsgálatban (NCT00317161) 3 adag Tritanrix-HepB/Hiberix vakcinával beoltott alanyokat a jelenlegi vizsgálatban 15-24 hónapos korukban ugyanazon vakcina egy adagjával oltották be, intramuszkulárisan a bal comb anterolaterális kvadránsába. a bal kar felső része. Az alanyok egy emlékeztető oltású Mencevax ACWY vakcinát is kapnak 24-30 hónapos korukban mély szubkután injekcióval a bal kar felső régiójába.
Biológiai: Mencevax ACWY
A GSK Biologicals A, C, W135 és Y szerocsoportú meningococcus poliszacharid vakcinája
Biológiai: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinált diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis, hepatitis B vakcina, b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina
Kísérleti: CC GROUP
Az elsődleges vizsgálatban (NCT00317161) 3 adag Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec vakcinával beoltott alanyokat a jelenlegi vizsgálatban 15-24 hónapos korukban ugyanazon vakcina egy adagjával oltották be, intramuszkulárisan a bal anterolaterális kvadránsba. comb vagy a bal kar felső része. Nincs Mencevax ACWY vakcina 24-30 hónapos korban.
Biológiai: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinált diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis, hepatitis B vakcina, b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina
Biológiai: Meningitec
Wyeth's MenC CRM197 konjugált vakcina, Meningitec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a meningococcus C szérum baktericid vizsgálat (SBA-MenC) antitesttiterje meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónapos emlékeztető oltás 15-24 hónapos korban
A kiértékelt titerek előre meghatározott vizsgálati határértéke nagyobb vagy egyenlő (≥) 1:128-mal.
Egy hónapos emlékeztető oltás 15-24 hónapos korban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az SBA-MenA antitesttiter a határérték felett van
Időkeret: Egy hónapos emlékeztető oltás 15-24 hónapos korban
A kiértékelt titerek előre meghatározott vizsgálati határértéke nagyobb vagy egyenlő (≥) 1:128-mal. Megjegyzés: Az SBA-vizsgálattal végzett MenA antitestek esetében további vizsgálatokat végeztünk egy A szerocsoportú 3125-ös (L10 immunotípus) törzzsel.
Egy hónapos emlékeztető oltás 15-24 hónapos korban
Azon szerovédett (SPR) alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát anti-(PRP) antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónapos emlékeztető oltás 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentráció határértéke ≥ 1 mikrogramm per milliliter (µg/ml) volt.
Egy hónapos emlékeztető oltás 15-24 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon SPR alanyok százalékos aránya, akiknek az anti-(PRP) antitest-koncentrációja meghaladja az előre meghatározott határértéket
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentráció határértékei ≥ 0,15 és ≥ 1 mikrogramm per milliliter (µg/ml) voltak.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) fejeztük ki.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az SBA-MenC antitesttiter a határérték felett van
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
A kiértékelt titerek előre meghatározott küszöbértékei (≥) 1:8 és ≥ 1:128 voltak.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Anti-SBA-MenC antitest titerek
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a meningococcus A szerocsoport elleni szérum baktericid vizsgálatot végeztek nyúl komplement (rSBA-MenA) antitest titerekkel az előre meghatározott határérték felett
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
A kiértékelt titerek előre meghatározott vizsgálati határértékei nagyobbak vagy egyenlők (≥) 1:8 és (≥) 1:128. Megjegyzés: Az SBA-vizsgálattal végzett MenA antitestek esetében további vizsgálatokat végeztünk egy A szerocsoportú 3125-ös (L10 immunotípus) törzzsel.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Anti-rSBA-MenA antitest titerek
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-poliszacharid C (anti-PSC) antitest koncentrációja meghaladja az előre meghatározott határértéket
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentráció határértékei ≥ 0,3 és ≥ 2 mikrogramm/ml (µg/ml) voltak.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Anti-PSC antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és mikrogramm/milliliterben (µg/ml) fejeztük ki.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-poliszacharid A (anti-PSA) antitestek koncentrációja meghaladja az előre meghatározott határértéket
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentráció határértékei ≥ 0,3 és ≥ 2 mikrogramm/ml (µg/ml) voltak.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Anti-PSA antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, mikrogramm per milliliterben kifejezve ().
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Azon szeroprotektált (SPR) alanyok százalékos aránya, akiknél a diftéria toxoid (anti-DT) antitestek koncentrációja meghaladja az előre meghatározott határértéket
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentráció határértékei ≥ 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) voltak az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve, vagy ≥ 0,016 NE/ml a Vero sejtneutralizációs teszttel, ha a koncentrációk < 0,1 NE/ml ELISA-val értékelve.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST) 15-24 hónapos korban
Anti-D antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) fejeztük ki.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Azon szeroprotektált (SPR) alanyok százalékos aránya, akiknél a tetanusz toxoid (anti-TT) antitestek koncentrációja meghaladja az előre meghatározott határértéket
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentráció határértéke ≥ 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Anti-TT antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) fejeztük ki.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Azon szeroprotektált (SPR) alanyok százalékos aránya, akiknél a Bordetella pertussis toxoid (Anti-BPT) antitestkoncentrációja meghaladja az előre meghatározott határértéket
Időkeret: Egy hónapos emlékeztető oltás
Az antitest-koncentráció határértéke ≥ 15 ELISA egység milliliterenként (EL.U/ml).
Egy hónapos emlékeztető oltás
Anti-BPT antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml) fejeztük ki.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Azon szeroprotektált (SPR) alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-hepatitis B (anti-HBs) antitestek koncentrációja meghaladja az előre meghatározott határértéket
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitestkoncentráció határértéke ≥ 10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és milliliterenkénti milli-nemzetközi egységben (mIU/mL) fejeztük ki.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) 15-24 hónapos korban
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: A 4 napos (0. naptól 3. napig) az oltást követő időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 30 milliméteren (mm) túl terjed.
A 4 napos (0. naptól 3. napig) az oltást követő időszakban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, láz [a hónalj hőmérséklete legalább 38,0 Celsius-fok (°C)]. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos időszakban (0-30. nap).
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napos időszakban (0-30. nap).
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár egy hónapig az emlékeztető oltás után
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Akár egy hónapig az emlékeztető oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Tritanrix-HepB/Hib-MenAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel