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Resposta ao GSK Biologicals' Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc (4ª Dose) a 15-24m e Mencevax ACWY a 24-30m

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma 4ª dose de Tritanrix-HepB/Hib-MenAC da GSK Biologicals a 15-24 m e de uma dose de Mencevax ACWY a 24-30 m em indivíduos preparados com 3 doses de Tritanrix-HepB/Hib -MenAC

O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma dose de reforço de DTPw-HBV/Hib-MenAC em comparação com DTPw-HBV/Hib administrada a indivíduos saudáveis ​​de 15 a 24 meses de idade com 3 doses de Tritanrix -HepB/Hib-MenAC no estudo 100480. A persistência de anticorpos será avaliada em 24 a 30 meses. A imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma dose de Mencevax ACWY administrada aos 24 a 30 meses também serão avaliadas quando administrada a indivíduos não reforçados com um conjugado MenA e/ou vacina contendo MenC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em duas etapas. Na fase de reforço DTP, os indivíduos receberão uma dose de reforço de Tritanrix-HepB/Hib-MenAC ou Tritanrix-HepB/Hib (controle ativo) aos 15 a 24 meses de forma simples-cega para que os pais dos indivíduos não saibam qual vacina foi administrada ao seu filho (esta fase de reforço não é mais recrutamento). Na fase Mencevax ACWY aos 24-30 meses, uma dose de Mencevax ACWY será administrada a indivíduos que não receberam reforço com um conjugado MenA e/ou vacina contendo MenC aos 15-24 meses de forma aberta (esta fase de reforço ainda não foi recrutamento). Serão coletadas até quatro amostras de sangue: antes e um mês após a administração da dose de reforço de DTP e de Mencevax ACWY. Para cumprir o calendário de imunização da Tailândia, aos 15-24 meses todos os indivíduos receberão OPV. Aos 16-25 meses serão oferecidas 2 doses de vacina contra Encefalite Japonesa (JE) ou uma dose de vacina contra varicela e aos 25-31 meses será oferecida uma dose de vacina contra varicela ou JE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável entre 15 e 24 meses de idade inclusive
  • Tendo participado do estudo de vacinação primária DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480)

Critério de exclusão:

  • Vacinação de reforço contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e/ou doença meningocócica sorogrupos A e/ou C não prevista no protocolo, após a data de conclusão do estudo visita do estudo primário de vacinação DTPW -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480).
  • História ou exposição conhecida a difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Hib e/ou doença meningocócica do sorogrupo A ou C.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo convulsões febris (pelo menos dois eventos) na infância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO ACAC
Indivíduos vacinados com 3 doses de Tritanrix-Hepb coadministradas com a vacina Hib-MenAC-TT no estudo primário (NCT00317161) são reforçados no estudo atual com uma dose das mesmas vacinas aos 15 a 24 meses de idade, por via intramuscular no quadrante anterolateral da coxa esquerda ou região superior do braço esquerdo. Nenhuma vacina Mencevax ACWY aos 24 a 30 meses de idade.
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Vacina Combinada contra Difteria, Tétano, Coqueluche de Células Inteiras, Hepatite B, Haemophilus influenzae Tipo b Meningocócica AC-toxóide tetânico
Experimental: GRUPO ACHibPS
Indivíduos vacinados com 3 doses de Tritanrix-Hepb coadministrado com vacina MenAC-TT no estudo primário (NCT00317161) são reforçados no estudo atual com uma dose de Tritanrix-HepB/Hiberix aos 15 a 24 meses de idade, por via intramuscular no quadrante anterolateral da coxa esquerda ou região superior do braço esquerdo. Os indivíduos também recebem uma dose de reforço da vacina Mencevax ACWY aos 24 a 30 meses de idade por injeção subcutânea profunda na região superior do braço esquerdo
Biológico: Mencevax ACWY
Vacina polissacarídica meningocócica dos sorogrupos A, C, W135 e Y da GSK Biologicals
Biológico: Tritanrix-HepB/Hiberix
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, vacina contra hepatite B, vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Experimental: GRUPO HibACPS
Indivíduos vacinados com 3 doses de vacina Tritanrix-HepB/Hiberix no estudo primário (NCT00317161) são reforçados no estudo atual com uma dose de Tritanrix-Hepb coadministrada com vacina Hib-MenAC-TT aos 15 a 24 meses de idade, por via intramuscular no quadrante anterolateral da coxa esquerda ou região superior do braço esquerdo. Os indivíduos também recebem uma dose de reforço da vacina Mencevax ACWY aos 24 a 30 meses de idade por injeção subcutânea profunda na região superior do braço esquerdo
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Vacina Combinada contra Difteria, Tétano, Coqueluche de Células Inteiras, Hepatite B, Haemophilus influenzae Tipo b Meningocócica AC-toxóide tetânico
Biológico: Mencevax ACWY
Vacina polissacarídica meningocócica dos sorogrupos A, C, W135 e Y da GSK Biologicals
Experimental: GRUPO HibHibPS
Indivíduos vacinados com 3 doses da vacina Tritanrix-HepB/Hiberix no estudo primário (NCT00317161) são reforçados no estudo atual com uma dose da mesma vacina aos 15 a 24 meses de idade, por via intramuscular no quadrante anterolateral da coxa esquerda ou região superior do braço esquerdo. Os indivíduos também recebem uma dose de reforço da vacina Mencevax ACWY aos 24 a 30 meses de idade por injeção subcutânea profunda na região superior do braço esquerdo.
Biológico: Mencevax ACWY
Vacina polissacarídica meningocócica dos sorogrupos A, C, W135 e Y da GSK Biologicals
Biológico: Tritanrix-HepB/Hiberix
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, vacina contra hepatite B, vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Experimental: CC GRUPO
Indivíduos vacinados com 3 doses de vacina Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec no estudo primário (NCT00317161) são reforçados no estudo atual com uma dose da mesma vacina aos 15 a 24 meses de idade, por via intramuscular no quadrante anterolateral da esquerda coxa ou região superior do braço esquerdo. Nenhuma vacina Mencevax ACWY aos 24 a 30 meses de idade.
Biológico: Tritanrix-HepB/Hiberix
Vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras, vacina contra hepatite B, vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
Biológico: Meningiteca
Vacina conjugada MenC CRM197 da Wyeth, Meningitec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos do ensaio bactericida do soro meningocócico C (SBA-MenC) acima do valor de corte
Prazo: Um mês de vacinação pós-reforço aos 15-24 meses de idade
O valor de corte do ensaio pré-definido para os títulos avaliados foi maior ou igual a (≥) 1:128.
Um mês de vacinação pós-reforço aos 15-24 meses de idade
Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos SBA-MenA acima do valor de corte
Prazo: Um mês de vacinação pós-reforço aos 15-24 meses de idade
O valor de corte do ensaio pré-definido para os títulos avaliados foi maior ou igual a (≥) 1:128. Nota: Para os anticorpos MenA com ensaio em SBA, testes adicionais foram feitos usando uma cepa 3125 do sorogrupo A (imunotipo L10).
Um mês de vacinação pós-reforço aos 15-24 meses de idade
Porcentagem de indivíduos soroprotegidos (SPR) com concentrações de anticorpo anti-polirribosil ribitol fosfato anti-(PRP) acima do valor de corte
Prazo: Um mês de vacinação pós-reforço aos 15-24 meses de idade
O valor de corte das concentrações de anticorpos foi ≥ 1 micrograma por mililitro (µg/mL).
Um mês de vacinação pós-reforço aos 15-24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos SPR com concentrações de anticorpos anti-(PRP) acima dos valores de corte predefinidos
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Os valores de corte das concentrações de anticorpos foram ≥ 0,15 e ≥ 1 micrograma por mililitro (µg/mL).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (μg/mL).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos SBA-MenC acima dos valores de corte
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Os valores de corte de ensaio pré-definidos para os títulos avaliados foram maiores ou iguais a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Títulos de Anticorpos Anti-SBA-MenC
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Porcentagem de indivíduos com ensaio bactericida sérico contra o sorogrupo A meningocócico usando títulos de anticorpos complementares de coelho (rSBA-MenA) acima dos valores de corte predefinidos
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Os valores de corte do ensaio pré-definidos para os títulos avaliados foram maiores ou iguais a (≥) 1:8 e (≥) 1:128. Nota: Para os anticorpos MenA com ensaio em SBA, testes adicionais foram feitos usando uma cepa 3125 do sorogrupo A (imunotipo L10).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Títulos de anticorpos anti-rSBA-MenA
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos antipolissacarídeo C (anti-PSC) acima dos valores de corte predefinidos
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Os valores de corte das concentrações de anticorpos foram ≥ 0,3 e ≥ 2 microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Concentrações de anticorpos anti-PSC
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em microgramas/mililitro (µg/ml).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos antipolissacarídeo A (anti-PSA) acima dos valores de corte predefinidos
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Os valores de corte das concentrações de anticorpos foram ≥ 0,3 e ≥ 2 microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Concentrações de anticorpos anti-PSA
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro ().
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Porcentagem de indivíduos soroprotegidos (SPR) com concentrações de anticorpos anti-toxóide diftérico (anti-DT) acima dos valores de corte predefinidos
Prazo: Um mês após (PÓS) a vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Os valores de corte das concentrações de anticorpos foram ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (IU/mL), conforme avaliado pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou ≥ 0,016 UI/ml, conforme avaliado pelo teste de neutralização de células Vero se as concentrações fossem < 0,1 UI/ml quando avaliado por ELISA.
Um mês após (PÓS) a vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Concentrações de anticorpos anti-D
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Porcentagem de indivíduos soroprotegidos (SPR) com concentrações de anticorpos anti-toxóide tetânico (anti-TT) acima dos valores de corte predefinidos
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
O valor de corte das concentrações de anticorpos foi ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Concentrações de anticorpos anti-TT
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Porcentagem de indivíduos soroprotegidos (SPR) com concentrações de anticorpos anti-Bordetella pertussis toxoid (Anti-BPT) acima do valor de corte predefinido
Prazo: Um mês de vacinação pós-reforço
O valor de corte das concentrações de anticorpos foi ≥ 15 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Um mês de vacinação pós-reforço
Concentrações de anticorpos anti-BPT
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Porcentagem de indivíduos soroprotegidos (SPR) com concentrações de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HBs) acima do valor de corte predefinido
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
O valor de corte das concentrações de anticorpos foi ≥ 10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da vacinação de reforço aos 15-24 meses de idade
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dia 0 ao dia 3)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período pós-vacinal de 4 dias (dia 0 ao dia 3)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 38,0 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre > 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até um mês de vacinação pós-reforço
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Até um mês de vacinação pós-reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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