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個々の遺伝子型決定因子の決定による結腸直腸がん (CRC) 患者における化学療法の毒性/有益比の最適化

プロトコールの評価 患者の診断 がんの報告 大腸癌のメタ統計検査 決定因子の解明 遺伝子型検査 有効性の最適化とチミセラピーの許容性 イリノテカンと 5-フルオロウラシルの最適化

この研究は、最初の投与前に個々のチミジル酸シンターゼ (TS) および UDP グルクロノシルトランスフェラーゼ 1 (UGT1A1) 多型を同定することにより、フルオロウラシル / イリノテカン化学療法レジメンを最適化することを目的としています。

この識別の結果により、化学療法の種類、つまり高用量イリノテカンが使用されるかどうかが決まります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38043
        • Department of Oncology, CHU
      • Grenoble、フランス、38100
        • Department of Oncology, IPC
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Department of Gastroenterology, CHLS
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Department of Oncology - CHLS
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Department of Oncology, ICL
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者がいつでも害を及ぼすことなく研究から撤退する権利があることを理解した上で、研究特有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 18歳から85歳までの年齢
  • 組織学的に結腸直腸がんが確認された
  • 転移性疾患に対する治療法はない
  • 以前にイリノテカンを投与されていない
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス < 3
  • 検査値:

    • 好中球 > 1.5 x 10^9/L;
    • 血小板数 > 100 x 10^9/L;
    • 血清クレアチニン < 130μmol/L;
    • 血清ビリルビン < 2 x 正常上限 (ULN);
    • ASAT および ALAT < 2.5 x ULN;
    • アルカリホスファターゼ < 5 x ULN。
  • 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準による少なくとも1つの測定可能な病変

除外基準:

  • -治癒した皮膚の基底細胞癌または子宮頸部、乳房、または膀胱の上皮内癌を除く別の悪性腫瘍の病歴。
  • 他の併用抗がん療法。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 信頼できる適切な避妊法を使用しない限り、妊娠する可能性のある女性。
  • 症候性の脳転移またはレプトスピラ転移。
  • 腸閉塞。
  • 制御不能な発作(糖尿病、重度の感染症)。
  • 臨床的に重大な心疾患。
  • 中枢神経系障害または重度の精神障害。
  • 4週間以内の治験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍反応率
時間枠:治療中に
治療中に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性
時間枠:治療中に
治療中に
薬物動態
時間枠:最初の投与中に
最初の投与中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gilles Freyer, MD、Department of Oncology, CHLS, 69310 Pierre Benite, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月19日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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