健康なインドの乳児における重度のロタウイルス胃腸炎に対するロタウイルスワクチンの効果と安全性を研究する臨床試験
2018年9月6日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
第 III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、健康なインドの乳児における重度のロタウイルス胃腸炎に対する生きた弱毒化ウシ - ヒト ロタウイルス再集合体 5 価ワクチン (BRV-PV) の有効性と安全性を評価
これは、ロタウイルス ワクチンの有効性を判断するための第 3 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
仮説は、BRV-PV を健康なインドの乳児に 3 回経口投与することであり、最初の投与は生後 6 ～ 8 週で、その後毎月の間隔でワクチンを接種すると、重度のロタウイルス胃腸炎 (SRVGE) の発生率が大幅に減少します。 ）。
フォローアップ期間は、登録された各子供の2歳までです。
この研究は、真のワクチン有効性が 50% 以上の場合、10% を大幅に超えるワクチン有効性 (95% 信頼区間の下限 > 10%) を検出する能力があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
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Jammu & Kashmir
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Jammu、Jammu & Kashmir、インド
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
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Karnataka
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Manipal、Karnataka、インド
- Kasturba Medical College, Manipal
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド
- KEM Hospital and Research Centre
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Sewagram、Maharashtra、インド
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な乳児。
- 年齢: 入学時に 6 ～ 8 週間。
- -インフォームドコンセントを提供する親の能力と意欲。
- 学習期間中、子供と一緒に地域に滞在する予定の保護者。
除外基準:
- -過去72時間または登録日の下痢または嘔吐の存在（一時的な除外）
- 入学当日の発熱の有無（一時的除外）。
- 登録時の急性疾患（一時除外）
- -この研究の全期間を通じて、別の臨床試験への同時参加。
- -重大な栄養失調（身長に対する体重のzスコア<-3SD中央値）または全身障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、癌または自己免疫疾患）の存在が決定された場合病歴および/または身体検査により、被験者の健康を損なうか、プロトコルに違反する可能性があります。 先天性腹部障害、腸重積症または腹部手術の病歴
- -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害。
- 免疫抑制された個人または妊婦との家庭内接触。
- ロタウイルスワクチンの事前受領。
- -研究ワクチンの成分に対する既知の感受性またはアレルギー。
- 重大な先天性または遺伝的欠陥。
- -持続的な下痢の病歴（14日以上の下痢と定義）。
- -参加者の両親は、研究スタッフによる積極的な毎週のフォローアップを受け入れることができない、利用できる、または受け入れる意思がない。
- -出生または研究期間中に計画された投与以来、免疫グロブリン療法および/または血液製剤を受けています。
- -コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義）の歴史。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドを使用している乳児は、研究への参加を許可される場合があります。
- -神経障害または発作の病歴。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守または参加者の両親がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、または禁忌として機能する、両親/乳児の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチンアーム
弱毒生五価 (G1-G2-G3-G4-G9) ヒト X ウシ再集合体ロタウイルス ワクチン (BRV-PV) を 4 週間間隔で 3 回、投与量が ≥ Log10^5.6 蛍光フォーカス ユニット (FFU)/血清型である/2.5mlの緩衝希釈液で投与
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Live Attenuated Pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine (BRV-PV)、≥ Log10^5.6 蛍光フォーカス ユニット (FFU)/血清型/2.5 ml の緩衝希釈液中の用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
2.5 ml の緩衝希釈液で再構成された凍結乾燥最小必須培地 (MEM) + 賦形剤を 4 週間間隔で 3 回投与
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凍結乾燥した最小必須培地 (MEM) + 緩衝希釈液 2.5 ml で再構成された賦形剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症ロタウイルス胃腸炎の発生
時間枠：2歳までの参加者
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3 回目のワクチン接種の 14 日後から 122 例が発生するまで、または参加しているすべての乳児が 2 歳に達するまで、完全なワクチン接種レジメンを受けている乳児に発生する重度のロタウイルス胃腸炎の症例が検査室で確認されました（プロトコル分析による）。
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2歳までの参加者
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：参加者の年齢が満2歳になるまで
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SAEの発生
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参加者の年齢が満2歳になるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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