神経内分泌および絶食に対する免疫反応におけるレプチンの役割
2017年5月5日 更新者：Christos Mantzoros、Beth Israel Deaconess Medical Center
ヒトの神経内分泌および絶食に対する免疫反応におけるレプチンの役割
この研究の目的は、絶食中の人にレプチン（r-metHuLeptin）を投与すると、レプチンレベルを低下させる断食に関連した代謝、ホルモンレベル、免疫機能の変化が逆転するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
レプチンは、正常な状態で脂肪細胞によって分泌されるホルモンで、脳内で食欲を低下させ、エネルギー消費を増加させるように作用します。 レプチンレベルは通常、絶食すると低下します。 この研究では、痩せた人および太りすぎの人における絶食中のレプチンと呼ばれる治験薬の分泌を評価し、免疫機能の調節因子およびヒトの絶食に対する神経内分泌反応のメディエーターとしてのレプチンの潜在的な役割を調査します。 これらの研究から得られたデータは、栄養失調や肥満におけるホルモンレベルと免疫機能の変化の根底にあるメカニズムについての洞察を提供し、将来の肥満の治療介入の基礎を提供する可能性があります。
比較: 摂食状態 vs 絶食状態 vs 絶食 + レプチン状態
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で痩せた女性 (体格指数 [BMI] < 25 kg/m2)
- 過体重以外は健康な男性（BMI > 27 kg/m2）
- 太りすぎ以外は健康な女性（BMI > 27 kg/m2）。
除外基準:
- 研究対象のホルモン濃度に影響を与える可能性のある病気の病歴。 感染症、腎不全または肝不全、1型または2型糖尿病、癌またはリンパ腫、性腺機能低下症、吸収不良または栄養失調、甲状腺機能低下症または亢進症、コルチゾール過剰症、アルコール依存症または薬物乱用、貧血、または摂食障害
- 測定対象のホルモンに影響を与えることが知られている薬剤（糖質コルチコイド、抗発作薬、甲状腺ホルモン）について
- アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の既知の病歴、または大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトレレプチン
r-metHuLeptin 皮下自己投与
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組換えヒトレプチン
他の名前：
プラセボ（有効な薬を含まない）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ。実薬群と同じ方法で投与されます。
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組換えヒトレプチン
他の名前：
プラセボ（有効な薬を含まない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルチゾール
時間枠：四日間
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四日間
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ACTH平均レベル
時間枠：4日
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ベースラインからの摂食および絶食状態におけるレプチン投与に対するACTHの反応を測定した
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4日
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免疫機能 CD3 数
時間枠：4日
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪量%
時間枠：四日間
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四日間
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(RMR)
時間枠：四日間
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熱量測定を使用した安静時代謝率
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四日間
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自律神経機能
時間枠：四日間
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摂食状態および絶食状態でレプチンに反応してアルドステロンレベルを4日目に測定し、1日目のベースラインレベルと比較しました。
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四日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christos S Mantzoros, MD, DSc、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Chan JL, Heist K, DePaoli AM, Veldhuis JD, Mantzoros CS. The role of falling leptin levels in the neuroendocrine and metabolic adaptation to short-term starvation in healthy men. J Clin Invest. 2003 May;111(9):1409-21. doi: 10.1172/JCI17490.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Lack of Day/Night variation in fibroblast growth factor 21 levels in young healthy men. Int J Obes (Lond). 2015 Jun;39(6):945-8. doi: 10.1038/ijo.2014.215. Epub 2014 Dec 26.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Paruthi J, Moon HS, Mantzoros CS. Fibroblast growth factor 21 levels in young healthy females display day and night variations and are increased in response to short-term energy deprivation through a leptin-independent pathway. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):935-42. doi: 10.2337/dc12-0497. Epub 2012 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。