Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van leptine in de neuro-endocriene en immuunrespons op vasten

5 mei 2017 bijgewerkt door: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

De rol van leptine in de neuro-endocriene en immuunrespons op vasten bij mensen

Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of het geven van leptine (r-metHuLeptin) aan een persoon wanneer hij of zij aan het vasten is, de veranderingen in het metabolisme en de hormoonspiegels en de immuunfunctie geassocieerd met vasten, die de leptinespiegels verlaagt, ongedaan zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leptine is een hormoon dat onder normale omstandigheden door vetcellen wordt afgescheiden en werkt in de hersenen om de eetlust te verminderen en het energieverbruik te verhogen. Leptine-niveaus dalen meestal met vasten. Deze studie zal de uitscheiding van een onderzoeksmiddel genaamd leptine evalueren bij magere en overgewicht individuen tijdens het vasten en de potentiële rol onderzoeken van leptine als regulator van de immuunfunctie en bemiddelaar van de neuro-endocriene respons op voedselgebrek bij mensen. Gegevens die uit deze onderzoeken zijn afgeleid, zullen inzicht verschaffen in de mechanismen die ten grondslag liggen aan veranderde hormoonspiegels en immuunfunctie bij ondervoeding en obesitas en kunnen zo de basis vormen voor toekomstige therapeutische interventies voor obesitas.

Vergelijking: gevoede toestand vs. nuchtere toestand vs. nuchtere + leptine-toestand

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde magere vrouwen (met body mass index [BMI] < 25 kg/m2)
  • Verder gezonde mannen met overgewicht (met BMI > 27 kg/m2)
  • Verder gezonde vrouwen met overgewicht (met BMI > 27 kg/m2).

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een ziekte die de concentraties van de te onderzoeken hormonen kan beïnvloeden, b.v. infectieziekten, nier- of leverfalen, diabetes mellitus type 1 of type 2, kanker of lymfoom, hypogonadisme, malabsorptie of ondervoeding, hypo- of hyperthyreoïdie, hypercortisolisme, alcoholisme of drugsmisbruik, bloedarmoede of eetstoornis
  • Over medicijnen waarvan bekend is dat ze de te meten hormonen beïnvloeden (glucocorticoïden, anti-epileptica en schildklierhormonen)
  • Een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of anafylactoïde-achtige reacties, of een bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metreleptine
r-metHuLeptin zelf subcutaan toegediend
Geneesmiddel: r-metHuLeptine
recombinant humaan leptine
Andere namen:
  • metreleptine
Ander: placebo
placebo (geen actief medicijn)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, toegediend op dezelfde manier als actieve arm.
Geneesmiddel: r-metHuLeptine
recombinant humaan leptine
Andere namen:
  • metreleptine
Ander: placebo
placebo (geen actief medicijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol
Tijdsspanne: vier dagen
vier dagen
ACTH gemiddeld niveau
Tijdsspanne: 4 dagen
De respons van ACTH op leptinetoediening in gevoede en nuchtere toestand vanaf de basislijn werd gemeten
4 dagen
Immuunfunctie CD3-telling
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
%Vetmassa
Tijdsspanne: vier dagen
vier dagen
(RMR)
Tijdsspanne: vier dagen
Ruststofwisseling met behulp van calorimetrie
vier dagen
Autonome functie
Tijdsspanne: vier dagen
aldosteronniveau werd gemeten op dag 4 als reactie op leptine in nuchtere en nuchtere toestand en vergeleken met het basislijnniveau op dag 1
vier dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Amgen
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christos S Mantzoros, MD, DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002P000049
  • 2M01RR001032-30 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01DK058785-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op r-metHuLeptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren