Rolle von Leptin bei der neuroendokrinen und Immunantwort auf das Fasten
5. Mai 2017 aktualisiert von: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Rolle von Leptin bei der neuroendokrinen und Immunantwort auf das Fasten beim Menschen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe von Leptin (r-metHuLeptin) an eine Person beim Fasten die mit dem Fasten verbundenen Veränderungen des Stoffwechsels, des Hormonspiegels und der Immunfunktion umkehrt, wodurch der Leptinspiegel sinkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leptin ist ein Hormon, das unter normalen Bedingungen von Fettzellen ausgeschüttet wird und im Gehirn den Appetit verringert und den Energieverbrauch erhöht. Der Leptinspiegel sinkt normalerweise beim Fasten. In dieser Studie wird die Sekretion eines Prüfpräparats namens Leptin bei schlanken und übergewichtigen Personen während des Fastens untersucht und die mögliche Rolle von Leptin als Regulator der Immunfunktion und Mediator der neuroendokrinen Reaktion auf Nahrungsmangel beim Menschen untersucht. Die aus diesen Studien gewonnenen Daten werden Einblicke in die Mechanismen liefern, die veränderten Hormonspiegeln und Immunfunktionen bei Unterernährung und Fettleibigkeit zugrunde liegen, und könnten somit die Grundlage für zukünftige therapeutische Interventionen bei Fettleibigkeit bilden.
Vergleich: gefütterter Zustand vs. nüchterner Zustand vs. nüchterner + Leptin-Zustand
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, schlanke Frauen (mit Body-Mass-Indizes [BMI] < 25 kg/m2)
- Übergewichtige ansonsten gesunde Männer (mit BMI > 27 kg/m2)
- Übergewichtige ansonsten gesunde Frauen (mit BMI > 27 kg/m2).
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Krankheiten, die die Konzentration der zu untersuchenden Hormone beeinflussen könnten, z.B. Infektionskrankheiten, Nieren- oder Leberversagen, Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, Krebs oder Lymphom, Hypogonadismus, Malabsorption oder Unterernährung, Hypo- oder Hyperthyreose, Hyperkortisolismus, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, Anämie oder Essstörung
- Auf Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die zu messenden Hormone beeinflussen (Glukokortikoide, Medikamente gegen Krampfanfälle und Schilddrüsenhormone)
- Eine bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnlichen Reaktionen oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metreleptin
r-metHuLeptin zur Selbstverabreichung subkutan
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rekombinantes menschliches Leptin
Andere Namen:
Placebo (kein Wirkstoff)
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht auf die gleiche Weise wie im aktiven Arm.
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rekombinantes menschliches Leptin
Andere Namen:
Placebo (kein Wirkstoff)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisol
Zeitfenster: vier Tage
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vier Tage
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ACTH-Mittelwert
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Reaktion von ACTH auf die Verabreichung von Leptin im nüchternen und nüchternen Zustand wurde gegenüber dem Ausgangswert gemessen
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4 Tage
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CD3-Anzahl der Immunfunktion
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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%Fette Masse
Zeitfenster: vier Tage
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vier Tage
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(RMR)
Zeitfenster: vier Tage
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Stoffwechselrate im Ruhezustand mittels Kalorimetrie
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vier Tage
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Autonome Funktion
Zeitfenster: vier Tage
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Der Aldosteronspiegel wurde am 4. Tag als Reaktion auf Leptin im nüchternen und nüchternen Zustand gemessen und mit dem Ausgangswert am 1. Tag verglichen
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vier Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christos S Mantzoros, MD, DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Chan JL, Heist K, DePaoli AM, Veldhuis JD, Mantzoros CS. The role of falling leptin levels in the neuroendocrine and metabolic adaptation to short-term starvation in healthy men. J Clin Invest. 2003 May;111(9):1409-21. doi: 10.1172/JCI17490.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Lack of Day/Night variation in fibroblast growth factor 21 levels in young healthy men. Int J Obes (Lond). 2015 Jun;39(6):945-8. doi: 10.1038/ijo.2014.215. Epub 2014 Dec 26.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Paruthi J, Moon HS, Mantzoros CS. Fibroblast growth factor 21 levels in young healthy females display day and night variations and are increased in response to short-term energy deprivation through a leptin-independent pathway. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):935-42. doi: 10.2337/dc12-0497. Epub 2012 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002P000049
- 2M01RR001032-30 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01DK058785-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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UNENTSCHIEDEN
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