Role leptinu v neuroendokrinní a imunitní odpovědi na půst
5. května 2017 aktualizováno: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Role leptinu v neuroendokrinní a imunitní odpovědi na půst u lidí
Účelem této studie bude zjistit, zda podání leptinu (r-metHuLeptinu) osobě, která je nalačno, zvrátit změny v metabolismu, hormonálních hladinách a imunitních funkcích spojených s hladověním, které snižuje hladiny leptinu.
Přehled studie
Detailní popis
Leptin je hormon vylučovaný tukovými buňkami za normálních podmínek a působí v mozku tak, že snižuje chuť k jídlu a zvyšuje spotřebu energie. Hladiny leptinu obvykle klesají s půstem. Tato studie bude hodnotit sekreci zkoumané látky zvané leptin u hubených jedinců a jedinců s nadváhou při půstu a zkoumat potenciální roli leptinu jako regulátoru imunitní funkce a mediátoru neuroendokrinní reakce na potravinovou deprivaci u lidí. Údaje získané z těchto studií poskytnou pohled na mechanismy, které jsou základem změněných hladin hormonů a imunitních funkcí při podvýživě a obezitě, a mohou tak poskytnout základ pro budoucí terapeutické intervence proti obezitě.
Srovnání: stav nasycení vs. stav nalačno vs. lačnění + stav leptinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé štíhlé ženy (s indexy tělesné hmotnosti [BMI] < 25 kg/m2)
- Muži s nadváhou, jinak zdraví muži (s BMI > 27 kg/m2)
- Ženy s nadváhou jinak zdravé (s BMI > 27 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli nemoci, která může ovlivnit koncentrace zkoumaných hormonů, např. infekční onemocnění, selhání ledvin nebo jater, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, rakovina nebo lymfom, hypogonadismus, malabsorpce nebo podvýživa, hypo- nebo hypertyreóza, hyperkortizolismus, alkoholismus nebo zneužívání drog, anémie nebo poruchy příjmu potravy
- Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují hormony, které mají být měřeny (glukokortikoidy, léky proti záchvatům a hormony štítné žlázy)
- Známá anamnéza anafylaxe nebo reakcí podobných anafylaktoidům nebo známá přecitlivělost na proteiny odvozené od E. coli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metroleptin
r-metHuLeptin podávaný samostatně subkutánně
|
rekombinantní lidský leptin
Ostatní jména:
placebo (žádná účinná látka)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, podávané stejným způsobem jako aktivní rameno.
|
rekombinantní lidský leptin
Ostatní jména:
placebo (žádná účinná látka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortizol
Časové okno: čtyři dny
|
čtyři dny
|
|
|
Střední úroveň ACTH
Časové okno: 4 dny
|
Byla měřena odezva ACTH na podání leptinu ve stavu po jídle a nalačno od výchozí hodnoty
|
4 dny
|
|
Imunitní funkce Počet CD3
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
%Tukové hmoty
Časové okno: čtyři dny
|
čtyři dny
|
|
|
(RMR)
Časové okno: čtyři dny
|
Klidová rychlost metabolismu pomocí kalorimetrie
|
čtyři dny
|
|
Autonomní funkce
Časové okno: čtyři dny
|
hladina aldosteronu byla měřena 4. den v reakci na leptin při nasycení a nalačno a porovnána s výchozí hladinou 1.
|
čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christos S Mantzoros, MD, DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Chan JL, Heist K, DePaoli AM, Veldhuis JD, Mantzoros CS. The role of falling leptin levels in the neuroendocrine and metabolic adaptation to short-term starvation in healthy men. J Clin Invest. 2003 May;111(9):1409-21. doi: 10.1172/JCI17490.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Lack of Day/Night variation in fibroblast growth factor 21 levels in young healthy men. Int J Obes (Lond). 2015 Jun;39(6):945-8. doi: 10.1038/ijo.2014.215. Epub 2014 Dec 26.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Paruthi J, Moon HS, Mantzoros CS. Fibroblast growth factor 21 levels in young healthy females display day and night variations and are increased in response to short-term energy deprivation through a leptin-independent pathway. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):935-42. doi: 10.2337/dc12-0497. Epub 2012 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2002P000049
- 2M01RR001032-30 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01DK058785-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .