Papel de la leptina en la respuesta neuroendocrina e inmune al ayuno
5 de mayo de 2017 actualizado por: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Papel de la leptina en la respuesta neuroendocrina e inmune al ayuno en humanos
El propósito de este estudio será determinar si administrar leptina (r-metHuLeptin) a una persona cuando está en ayunas revertirá los cambios en el metabolismo, los niveles hormonales y la función inmunológica asociada con el ayuno, lo que disminuye los niveles de leptina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La leptina es una hormona secretada por las células grasas en condiciones normales y actúa en el cerebro para disminuir el apetito y aumentar el uso de energía. Los niveles de leptina suelen bajar con el ayuno. Este estudio evaluará la secreción de un agente en investigación llamado leptina en individuos delgados y con sobrepeso mientras ayunan e investigará el papel potencial de la leptina como regulador de la función inmunológica y mediador de la respuesta neuroendocrina a la privación de alimentos en humanos. Los datos derivados de estos estudios proporcionarán información sobre los mecanismos subyacentes a los niveles hormonales alterados y la función inmunológica en la desnutrición y la obesidad y, por lo tanto, pueden proporcionar la base para futuras intervenciones terapéuticas para la obesidad.
Comparación: estado de alimentación versus estado de ayuno versus estado de ayuno + leptina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas y delgadas (con índices de masa corporal [IMC] < 25 kg/m2)
- Hombres sanos con sobrepeso (con IMC > 27 kg/m2)
- Mujeres con sobrepeso por lo demás sanas (con IMC > 27 kg/m2).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda afectar las concentraciones de las hormonas a estudiar, p. enfermedades infecciosas, insuficiencia renal o hepática, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, cáncer o linfoma, hipogonadismo, malabsorción o desnutrición, hipo o hipertiroidismo, hipercortisolismo, alcoholismo o abuso de drogas, anemia o trastorno alimentario
- En medicamentos que se sabe que afectan las hormonas que se van a medir (glucocorticoides, medicamentos anticonvulsivos y hormonas tiroideas)
- Antecedentes conocidos de anafilaxia o reacciones de tipo anafilactoide, o hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. coli.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metreleptina
r-metHuLeptina autoadministrada por vía subcutánea
|
leptina humana recombinante
Otros nombres:
placebo (ningún fármaco activo)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, administrado con el mismo método que el brazo activo.
|
leptina humana recombinante
Otros nombres:
placebo (ningún fármaco activo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: cuatro días
|
cuatro días
|
|
|
Nivel medio de ACTH
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Se midió la respuesta de ACTH a la administración de leptina con alimentos y en ayunas desde el inicio.
|
4 dias
|
|
Recuento de CD3 de la función inmunitaria
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
%Grasa corporal
Periodo de tiempo: cuatro días
|
cuatro días
|
|
|
(RMR)
Periodo de tiempo: cuatro días
|
Tasa metabólica en reposo mediante calorimetría
|
cuatro días
|
|
Función autónoma
Periodo de tiempo: cuatro días
|
el nivel de aldosterona se midió el día 4 en respuesta a la leptina en estados de alimentación y ayuno y se comparó con el nivel de referencia en el día 1
|
cuatro días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos S Mantzoros, MD, DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Chan JL, Heist K, DePaoli AM, Veldhuis JD, Mantzoros CS. The role of falling leptin levels in the neuroendocrine and metabolic adaptation to short-term starvation in healthy men. J Clin Invest. 2003 May;111(9):1409-21. doi: 10.1172/JCI17490.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Lack of Day/Night variation in fibroblast growth factor 21 levels in young healthy men. Int J Obes (Lond). 2015 Jun;39(6):945-8. doi: 10.1038/ijo.2014.215. Epub 2014 Dec 26.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Paruthi J, Moon HS, Mantzoros CS. Fibroblast growth factor 21 levels in young healthy females display day and night variations and are increased in response to short-term energy deprivation through a leptin-independent pathway. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):935-42. doi: 10.2337/dc12-0497. Epub 2012 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2002P000049
- 2M01RR001032-30 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01DK058785-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre r-metHuLeptina
-
Rockefeller UniversityColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; St. Luke's-Roosevelt...Terminado
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)TerminadoInfecciones del Tracto Respiratorio | Influenza | VacunasEstados Unidos
-
Klinikum NürnbergDesconocidoSíndrome del seno enfermoAlemania
-
LifeScanTerminado
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Aún no reclutando
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aún no reclutando
-
S.B. Konya Education and Research HospitalDesconocido
-
ElectroCore INCTerminadoMigrañaBélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Países Bajos, Noruega, España, Reino Unido
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamiento
-
Ruhr University of BochumTerminado