Rola leptyny w odpowiedzi neuroendokrynnej i immunologicznej na post
5 maja 2017 zaktualizowane przez: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Rola leptyny w odpowiedzi neuroendokrynnej i immunologicznej na post u ludzi
Celem tego badania będzie ustalenie, czy podawanie leptyny (r-metHuLeptin) osobie na czczo odwróci zmiany w metabolizmie, poziomie hormonów i funkcji odpornościowej związanej z postem, który obniża poziom leptyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leptyna jest hormonem wydzielanym przez komórki tłuszczowe w normalnych warunkach i działa w mózgu zmniejszając apetyt i zwiększając zużycie energii. Poziom leptyny zwykle spada wraz z postem. Niniejsze badanie oceni wydzielanie badanego czynnika zwanego leptyną u osób szczupłych iz nadwagą podczas postu oraz zbada potencjalną rolę leptyny jako regulatora funkcji immunologicznych i mediatora odpowiedzi neuroendokrynnej na deprywację pokarmową u ludzi. Dane uzyskane z tych badań dostarczą wglądu w mechanizmy leżące u podstaw zmienionych poziomów hormonów i funkcji odpornościowych w niedożywieniu i otyłości, a tym samym mogą stanowić podstawę przyszłych interwencji terapeutycznych w przypadku otyłości.
Porównanie: stan po posiłku vs stan na czczo vs stan na czczo + stan leptyny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, szczupłe kobiety (o wskaźnikach masy ciała [BMI] < 25 kg/m2)
- Poza tym zdrowi mężczyźni z nadwagą (z BMI > 27 kg/m2)
- Poza tym zdrowe kobiety z nadwagą (z BMI > 27 kg/m2).
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby, która może mieć wpływ na stężenia badanych hormonów, np. choroby zakaźne, niewydolność nerek lub wątroby, cukrzyca typu 1 lub 2, rak lub chłoniak, hipogonadyzm, złe wchłanianie lub niedożywienie, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, hiperkortyzolizm, alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, anemia lub zaburzenia odżywiania
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na mierzone hormony (glukokortykoidy, leki przeciwdrgawkowe i hormony tarczycy)
- Znana historia anafilaksji lub reakcji rzekomoanafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metreleptyna
r-metHuLeptin do samodzielnego podania podskórnego
|
rekombinowana ludzka leptyna
Inne nazwy:
placebo (brak aktywnego leku)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podawane w ten sam sposób, co ramię aktywne.
|
rekombinowana ludzka leptyna
Inne nazwy:
placebo (brak aktywnego leku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: cztery dni
|
cztery dni
|
|
|
Średni poziom ACTH
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmierzono odpowiedź ACTH na podanie leptyny po posiłku i na czczo od wartości wyjściowych
|
4 dni
|
|
Funkcja odpornościowa Liczba CD3
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% masy tłuszczowej
Ramy czasowe: cztery dni
|
cztery dni
|
|
|
(RMR)
Ramy czasowe: cztery dni
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu za pomocą kalorymetrii
|
cztery dni
|
|
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: cztery dni
|
poziom aldosteronu mierzono w dniu 4 w odpowiedzi na leptynę po posiłku i na czczo i porównano z poziomem wyjściowym w dniu 1
|
cztery dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christos S Mantzoros, MD, DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Chan JL, Heist K, DePaoli AM, Veldhuis JD, Mantzoros CS. The role of falling leptin levels in the neuroendocrine and metabolic adaptation to short-term starvation in healthy men. J Clin Invest. 2003 May;111(9):1409-21. doi: 10.1172/JCI17490.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Lack of Day/Night variation in fibroblast growth factor 21 levels in young healthy men. Int J Obes (Lond). 2015 Jun;39(6):945-8. doi: 10.1038/ijo.2014.215. Epub 2014 Dec 26.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Paruthi J, Moon HS, Mantzoros CS. Fibroblast growth factor 21 levels in young healthy females display day and night variations and are increased in response to short-term energy deprivation through a leptin-independent pathway. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):935-42. doi: 10.2337/dc12-0497. Epub 2012 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002P000049
- 2M01RR001032-30 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01DK058785-07 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .