Papel da Leptina na Resposta Neuroendócrina e Imunológica ao Jejum
5 de maio de 2017 atualizado por: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Papel da Leptina na Resposta Neuroendócrina e Imunológica ao Jejum em Humanos
O objetivo deste estudo será determinar se dar leptina (r-metHuLeptina) a uma pessoa quando ela está em jejum reverterá as alterações no metabolismo, nos níveis hormonais e na função imunológica associada ao jejum, que diminui os níveis de leptina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leptina é um hormônio secretado pelas células adiposas em condições normais e atua no cérebro para diminuir o apetite e aumentar o uso de energia. Os níveis de leptina geralmente diminuem com o jejum. Este estudo avaliará a secreção de um agente experimental chamado leptina em indivíduos magros e com sobrepeso durante o jejum e investigará o papel potencial da leptina como regulador da função imune e mediador da resposta neuroendócrina à privação alimentar em humanos. Os dados derivados desses estudos fornecerão informações sobre os mecanismos subjacentes aos níveis hormonais alterados e à função imunológica na desnutrição e na obesidade e, portanto, podem fornecer a base para futuras intervenções terapêuticas para a obesidade.
Comparação: estado alimentado vs. estado de jejum vs. jejum + estado de leptina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres magras saudáveis (com índice de massa corporal [IMC] < 25 kg/m2)
- Homens saudáveis com excesso de peso (com IMC > 27 kg/m2)
- Mulheres acima do peso saudáveis (com IMC > 27 kg/m2).
Critério de exclusão:
- Um histórico de qualquer doença que possa afetar as concentrações dos hormônios a serem estudados, por ex. doenças infecciosas, insuficiência renal ou hepática, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, câncer ou linfoma, hipogonadismo, má absorção ou desnutrição, hipo ou hipertireoidismo, hipercortisolismo, alcoolismo ou abuso de drogas, anemia ou distúrbio alimentar
- Em medicamentos conhecidos por afetar os hormônios a serem medidos (glicocorticoides, medicamentos anticonvulsivantes e hormônios da tireoide)
- Uma história conhecida de anafilaxia ou reações semelhantes a anafilactóides, ou uma hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metreleptina
r-metHuLeptina auto-administrado por via subcutânea
|
leptina humana recombinante
Outros nomes:
placebo (sem droga ativa)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, administrado no mesmo método do braço ativo.
|
leptina humana recombinante
Outros nomes:
placebo (sem droga ativa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol
Prazo: quatro dias
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quatro dias
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Nível médio de ACTH
Prazo: 4 dias
|
A resposta do ACTH à administração de leptina em estado alimentado e em jejum desde a linha de base foi medida
|
4 dias
|
|
Contagem de CD3 de Função Imunológica
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
%Massa gorda
Prazo: quatro dias
|
quatro dias
|
|
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(RMR)
Prazo: quatro dias
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Taxa metabólica de repouso usando calorimetria
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quatro dias
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Função Autonômica
Prazo: quatro dias
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o nível de aldosterona foi medido no dia 4 em resposta à leptina nos estados alimentado e em jejum e comparado com o nível basal no dia 1
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quatro dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos S Mantzoros, MD, DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Chan JL, Heist K, DePaoli AM, Veldhuis JD, Mantzoros CS. The role of falling leptin levels in the neuroendocrine and metabolic adaptation to short-term starvation in healthy men. J Clin Invest. 2003 May;111(9):1409-21. doi: 10.1172/JCI17490.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Lack of Day/Night variation in fibroblast growth factor 21 levels in young healthy men. Int J Obes (Lond). 2015 Jun;39(6):945-8. doi: 10.1038/ijo.2014.215. Epub 2014 Dec 26.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Paruthi J, Moon HS, Mantzoros CS. Fibroblast growth factor 21 levels in young healthy females display day and night variations and are increased in response to short-term energy deprivation through a leptin-independent pathway. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):935-42. doi: 10.2337/dc12-0497. Epub 2012 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2002P000049
- 2M01RR001032-30 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01DK058785-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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