Leptins rolle i den nevroendokrine og immunresponsen på faste
5. mai 2017 oppdatert av: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Leptins rolle i den nevroendokrine og immunresponsen på faste hos mennesker
Hensikten med denne studien vil være å finne ut om det å gi leptin (r-metHuLeptin) til en person når han eller hun faster vil reversere endringer i metabolisme, og hormonnivåer, og immunfunksjon forbundet med faste, som reduserer leptinnivået.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Leptin er et hormon som skilles ut av fettceller under normale forhold og virker i hjernen for å redusere appetitten og øke energibruken. Leptinnivået går vanligvis ned med faste. Denne studien vil evaluere sekresjonen av et undersøkelsesmiddel kalt leptin hos magre og overvektige individer mens de faster, og undersøke den potensielle rollen til leptin som regulator av immunfunksjon og mediator av den nevroendokrine responsen på matmangel hos mennesker. Data hentet fra disse studiene vil gi innsikt i mekanismene som ligger til grunn for endrede hormonnivåer og immunfunksjon ved underernæring og fedme og kan dermed gi grunnlag for fremtidige terapeutiske intervensjoner for fedme.
Sammenligning: matet tilstand vs fastende tilstand vs fastende + leptintilstand
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske magre kvinner (med kroppsmasseindekser [BMI] < 25 kg/m2)
- Overvektige ellers friske menn (med BMI > 27 kg/m2)
- Overvektige ellers friske kvinner (med BMI > 27 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- En historie med enhver sykdom som kan påvirke konsentrasjonene av hormonene som skal studeres, f.eks. infeksjonssykdommer, nyre- eller leversvikt, type 1 eller type 2 diabetes mellitus, kreft eller lymfom, hypogonadisme, malabsorpsjon eller underernæring, hypo- eller hypertyreose, hyperkortisolisme, alkoholisme eller narkotikamisbruk, anemi eller spiseforstyrrelse
- På medisiner som er kjent for å påvirke hormonene som skal måles (glukokortikoider, medisiner mot anfall og skjoldbruskkjertelhormoner)
- En kjent historie med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaksjoner, eller en kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede proteiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metreleptin
r-metHuLeptin selvadministrert subkutant
|
rekombinant humant leptin
Andre navn:
placebo (ingen aktivt medikament)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, administrert i samme metode som aktiv arm.
|
rekombinant humant leptin
Andre navn:
placebo (ingen aktivt medikament)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: fire dager
|
fire dager
|
|
|
ACTH gjennomsnittsnivå
Tidsramme: 4 dager
|
Respons av ACTH på leptinadministrasjon i matet og fastende tilstand fra baseline ble målt
|
4 dager
|
|
Immunfunksjon CD3-telling
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%Fettmasse
Tidsramme: fire dager
|
fire dager
|
|
|
(RMR)
Tidsramme: fire dager
|
Hvilende stoffskifte ved hjelp av kalorimetri
|
fire dager
|
|
Autonom funksjon
Tidsramme: fire dager
|
Aldosteronnivået ble målt på dag 4 som respons på leptin i matet og fastende tilstand og sammenlignet med baselinenivået på dag 1
|
fire dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christos S Mantzoros, MD, DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Chan JL, Heist K, DePaoli AM, Veldhuis JD, Mantzoros CS. The role of falling leptin levels in the neuroendocrine and metabolic adaptation to short-term starvation in healthy men. J Clin Invest. 2003 May;111(9):1409-21. doi: 10.1172/JCI17490.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Lack of Day/Night variation in fibroblast growth factor 21 levels in young healthy men. Int J Obes (Lond). 2015 Jun;39(6):945-8. doi: 10.1038/ijo.2014.215. Epub 2014 Dec 26.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Paruthi J, Moon HS, Mantzoros CS. Fibroblast growth factor 21 levels in young healthy females display day and night variations and are increased in response to short-term energy deprivation through a leptin-independent pathway. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):935-42. doi: 10.2337/dc12-0497. Epub 2012 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2002P000049
- 2M01RR001032-30 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01DK058785-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
Kliniske studier på r-metHuLeptin
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenFullførtEnergimangel på grunn av kortvarig fasteForente stater
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtHAART-indusert lipodystrofi og metabolsk syndromForente stater
-
Rockefeller UniversityColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; St. Luke...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtInsulinresistens | Delvis lipodystrofi | Generalisert lipodystrofi | HypoleptinemiForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Klinikum NürnbergUkjent
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtLuftveisinfeksjoner | Influensa | VaksinerForente stater
-
LifeScanFullført