Ruolo della leptina nella risposta neuroendocrina e immunitaria al digiuno
5 maggio 2017 aggiornato da: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ruolo della leptina nella risposta neuroendocrina e immunitaria al digiuno negli esseri umani
Lo scopo di questo studio sarà determinare se la somministrazione di leptina (r-metHuLeptin) a una persona quando è a digiuno invertirà i cambiamenti nel metabolismo, nei livelli ormonali e nella funzione immunitaria associati al digiuno, che riduce i livelli di leptina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La leptina è un ormone secreto dalle cellule adipose in condizioni normali e agisce nel cervello per diminuire l'appetito e aumentare il consumo di energia. I livelli di leptina di solito diminuiscono con il digiuno. Questo studio valuterà la secrezione di un agente sperimentale chiamato leptina in individui magri e in sovrappeso durante il digiuno e indagherà il potenziale ruolo della leptina come regolatore della funzione immunitaria e mediatore della risposta neuroendocrina alla privazione di cibo negli esseri umani. I dati derivati da questi studi forniranno approfondimenti sui meccanismi alla base dei livelli ormonali alterati e della funzione immunitaria nella malnutrizione e nell'obesità e quindi potrebbero fornire la base per futuri interventi terapeutici per l'obesità.
Confronto: stato di alimentazione vs stato di digiuno vs stato di digiuno + leptina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane magre (con indice di massa corporea [BMI] < 25 kg/m2)
- Uomini in sovrappeso altrimenti sani (con BMI > 27 kg/m2)
- Donne in sovrappeso altrimenti sane (con BMI > 27 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Una storia di qualsiasi malattia che possa influenzare le concentrazioni degli ormoni da studiare, ad es. malattie infettive, insufficienza renale o epatica, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, cancro o linfoma, ipogonadismo, malassorbimento o malnutrizione, ipo o ipertiroidismo, ipercortisolismo, alcolismo o abuso di droghe, anemia o disturbi alimentari
- Su farmaci noti per influenzare gli ormoni da misurare (glucocorticoidi, farmaci antiepilettici e ormoni tiroidei)
- Una storia nota di anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, o una nota ipersensibilità alle proteine derivate da E. coli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metreleptina
r-metHuLeptin autosomministrato per via sottocutanea
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leptina umana ricombinante
Altri nomi:
placebo (nessun farmaco attivo)
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrato con lo stesso metodo del braccio attivo.
|
leptina umana ricombinante
Altri nomi:
placebo (nessun farmaco attivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisolo
Lasso di tempo: quattro giorni
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quattro giorni
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Livello medio di ACTH
Lasso di tempo: 4 giorni
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È stata misurata la risposta dell'ACTH alla somministrazione di leptina a stomaco pieno ea digiuno rispetto al basale
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4 giorni
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Funzione immunitaria Conta CD3
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
%Massa grassa
Lasso di tempo: quattro giorni
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quattro giorni
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(RMR)
Lasso di tempo: quattro giorni
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Tasso metabolico a riposo mediante calorimetria
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quattro giorni
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Funzione autonoma
Lasso di tempo: quattro giorni
|
i livelli di aldosterone sono stati misurati il giorno 4 in risposta alla leptina a stomaco pieno e a digiuno e confrontati con il livello basale il giorno 1
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quattro giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christos S Mantzoros, MD, DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Chan JL, Heist K, DePaoli AM, Veldhuis JD, Mantzoros CS. The role of falling leptin levels in the neuroendocrine and metabolic adaptation to short-term starvation in healthy men. J Clin Invest. 2003 May;111(9):1409-21. doi: 10.1172/JCI17490.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Lack of Day/Night variation in fibroblast growth factor 21 levels in young healthy men. Int J Obes (Lond). 2015 Jun;39(6):945-8. doi: 10.1038/ijo.2014.215. Epub 2014 Dec 26.
- Foo JP, Aronis KN, Chamberland JP, Paruthi J, Moon HS, Mantzoros CS. Fibroblast growth factor 21 levels in young healthy females display day and night variations and are increased in response to short-term energy deprivation through a leptin-independent pathway. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):935-42. doi: 10.2337/dc12-0497. Epub 2012 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002P000049
- 2M01RR001032-30 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01DK058785-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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