Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leptinets roll i det neuroendokrina och immunsvaret på fasta

5 maj 2017 uppdaterad av: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Leptinets roll i det neuroendokrina och immunsvaret på fasta hos människor

Syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om det att ge leptin (r-metHuLeptin) till en person när han eller hon fastar kommer att vända förändringar i ämnesomsättning och hormonnivåer och immunfunktion i samband med fasta, vilket minskar leptinnivåerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leptin är ett hormon som utsöndras av fettceller under normala förhållanden och verkar i hjärnan för att minska aptiten och öka energianvändningen. Leptinnivåerna sjunker vanligtvis med fasta. Denna studie kommer att utvärdera utsöndringen av ett undersökningsmedel som kallas leptin hos magra och överviktiga individer medan de fastar och undersöka leptinets potentiella roll som en regulator av immunfunktionen och förmedlare av det neuroendokrina svaret på matbrist hos människor. Data från dessa studier kommer att ge insikter i de mekanismer som ligger bakom förändrade hormonnivåer och immunfunktion vid undernäring och fetma och kan därmed utgöra grunden för framtida terapeutiska interventioner för fetma.

Jämförelse: mattillstånd vs fastande vs fastande + leptintillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, magra kvinnor (med kroppsmassaindex [BMI] < 25 kg/m2)
  • Överviktiga annars friska män (med BMI > 27 kg/m2)
  • Överviktiga annars friska kvinnor (med BMI > 27 kg/m2).

Exklusions kriterier:

  • En historia av någon sjukdom som kan påverka koncentrationerna av hormonerna som ska studeras, t.ex. infektionssjukdomar, njur- eller leversvikt, typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, cancer eller lymfom, hypogonadism, malabsorption eller undernäring, hypo- eller hypertyreos, hyperkortisolism, alkoholism eller drogmissbruk, anemi eller ätstörningar
  • På mediciner som är kända för att påverka de hormoner som ska mätas (glukokortikoider, läkemedel mot anfall och sköldkörtelhormoner)
  • En känd historia av anafylaxi eller anafylaktoidliknande reaktioner, eller en känd överkänslighet mot E. coli-härledda proteiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metreleptin
r-metHuLeptin administreras själv subkutant
Läkemedel: r-metHuLeptin
rekombinant humant leptin
Andra namn:
  • metreleptin
Övrig: placebo
placebo (inget aktivt läkemedel)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, administrerat på samma sätt som aktiv arm.
Läkemedel: r-metHuLeptin
rekombinant humant leptin
Andra namn:
  • metreleptin
Övrig: placebo
placebo (inget aktivt läkemedel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisol
Tidsram: fyra dagar
fyra dagar
ACTH medelnivå
Tidsram: 4 dagar
Respons av ACTH på leptinadministrering i utfodrat och fastande tillstånd från baslinjen mättes
4 dagar
Immunfunktion CD3 Count
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
%Fettmassa
Tidsram: fyra dagar
fyra dagar
(RMR)
Tidsram: fyra dagar
Vilande ämnesomsättning med hjälp av kalorimetri
fyra dagar
Autonom funktion
Tidsram: fyra dagar
Aldosteronnivån mättes på dag 4 som svar på leptin i matade och fastande tillstånd och jämfördes med baslinjenivån på dag 1
fyra dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Amgen
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Christos S Mantzoros, MD, DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

1 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2002P000049
  • 2M01RR001032-30 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R01DK058785-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på r-metHuLeptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera