CPG10101 再発 C 型肝炎ウイルス (HCV) 被験者における C 型肝炎の治療のための併用療法
C型肝炎の治療のためのCPG10101併用療法：再発C型肝炎ウイルス（HCV）被験者の治療におけるCPG10101単独、インターフェロン、リバビリン、またはインターフェロンとリバビリンの第1b相非盲検ランダム化試験
- 再発HCV陽性被験者に12週間毎週投与した場合の皮下（SC）CPG 10101単独、ペグ化インターフェロン、リバビリン、またはペグ化インターフェロンとリバビリンの両方の忍容性プロファイルを特徴付ける。
- 皮下 (SC) CPG 10101 単独、ペグ化インターフェロン、リバビリン、またはペグ化インターフェロンとリバビリンの両方を併用した場合の血清 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA 濃度に対する効果を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305-2071
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-最初の研究治療から21日以内に1000 IU / mLを超える血清HCV RNA濃度によって記録されたHCV陽性の被験者。
-適切なペグ化IFNとRVNベースの治療を最低24週間受けている（ペグ化インターフェロンの用量は週180μg以上、またはペグ化インターフェロン週1.0μg/kg以上、毎日800mg以上） 治療中のHCV RNA濃度が検出不能になる治療中止後 6 か月以内に再発した（HCV RNA 濃度が検出された）。
HCV 遺伝子型 1。成人、18 歳以上。 書面によるインフォームド コンセント。 -治験薬の初回投与から5年以内のC型肝炎の変化を記録した肝生検。
適切な骨髄、肝臓、および腎機能は、以下によって実証されます。
- ヘモグロビンが女性で12g/dL以上、男性で13g/dL以上
- 白血球 > 3,000/mm3
- 好中球 > 1,500/mm3
- 血小板 > 80,000/mm3
- 総ビリルビン < 1.6 mg/dL。
- 直接ビリルビン < 正常上限 1.5。 間接ビリルビンが上昇している場合は、ギルバート病をカルテに記録し、実証する必要があります。
- 正常範囲内のアルブミン (中央研究所による)
- 血清クレアチニン < 中央研究所または計算されたクレアチニンクリアランスあたりの正常上限 > 100 mL/分 (Cockroft-Gault 式による)。
出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療中および治療終了後 6 か月間、2 種類の効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
-治験薬の初回投与から90日以内のIFNベースの治療および/または抗ウイルス治療による治療。
Child-Pugh クラス B または C。精神病、自殺念慮、または大うつ病を含むがこれらに限定されない精神医学的状態の病歴。 過去に軽度から中等度のうつ病を患っており、ベックうつ病インベントリスコアが正常から軽度であり、自殺のジェスチャーまたは試みの前歴がない被験者は、治験責任医師の意見では、治療に適している場合、登録することができます。
-重大な心血管疾患（例：NYHAクラス3うっ血性心不全;過去6か月以内の心筋梗塞;不安定狭心症;過去6か月以内の冠動脈形成術;制御されていない心房または心室の不整脈）。
-免疫不全、自己免疫疾患、自己免疫性肝炎、同種異系移植、または以下を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫または抗体媒介疾患の病歴：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症。
以下を含むがこれらに限定されないその他の深刻な病状：
- HIV-1、
- B型肝炎（HBs抗原陽性）、
- 癌、
- 妊娠中、妊婦のパートナー、または授乳中の女性、および/または
- -スクリーニングから90日以内のアルコールまたは薬物の乱用 -研究への参加から3か月以内の免疫抑制用量のステロイドまたは代謝拮抗療法の使用（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
治験薬の初回投与前30日以内のワクチンまたは免疫グロブリンの受領 オリゴデオキシヌクレオチド（治験薬CPG 10101を含む）、リボザイム、またはCPG 10101、インターフェロン、リバビリンまたはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギーの事前投与 治験薬治療の受領治験薬の初回投与前30日以内 治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または被験者が研究を成功裏に完了することを妨げる可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPG10101
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CPG10101 皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg、毎日、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg (体重ベース)、毎日、12 週間
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実験的：CPG10101 + ペグインターフェロン
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CPG10101 皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg、毎日、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg (体重ベース)、毎日、12 週間
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実験的：CPG10101 + リバビリン
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CPG10101 皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg、毎日、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg (体重ベース)、毎日、12 週間
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実験的：CPG10101 + ペグインターフェロン + リバビリン
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CPG10101 皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg、毎日、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg (体重ベース)、毎日、12 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：ペグ化インターフェロン + リバビリン
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ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg (体重ベース)、毎日、12 週間
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実験的：CPG10101 + ペグ化インターフェロン + リバビリン (ロールオーバー)
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CPG10101 皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg、毎日、12 週間
CPG10101、皮下、0.20mg/kg、毎週、12 週間 ペグ化インターフェロン α-2b、皮下、1.5ug/kg、毎週、12 週間 リバビリン、経口、800-1400mg (体重ベース)、毎日、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、臨床および検査パラメータ、身体検査、心電図
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清HCV RNA濃度：ベースラインまでの経時的な血清HCV濃度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1211001
- CPG10101-003
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