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CPG10101 Thérapie combinée pour le traitement de l'hépatite C chez les sujets en rechute du virus de l'hépatite C (VHC)

13 mai 2011 mis à jour par: Pfizer

Thérapie combinée CPG10101 pour le traitement de l'hépatite C : un essai randomisé ouvert de phase 1b portant sur le CPG10101 seul, avec l'interféron, la ribavirine ou l'interféron et la ribavirine dans le traitement des sujets en rechute du virus de l'hépatite C (VHC)

  1. Caractériser le profil de tolérabilité du CPG 10101 sous-cutané (SC) seul, avec de l'interféron pégylé, de la ribavirine ou à la fois de l'interféron pégylé et de la ribavirine lorsqu'il est administré chaque semaine pendant douze semaines chez des sujets positifs pour le VHC en rechute.
  2. Évaluer l'effet du CPG 10101 sous-cutané (SC) seul, avec de l'interféron pégylé, de la ribavirine ou à la fois de l'interféron pégylé et de la ribavirine sur les concentrations sériques d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305-2071
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets positifs au VHC documentés par une concentration sérique d'ARN du VHC supérieure à 1000 UI/mL dans les 21 jours suivant le premier traitement à l'étude.

Réception d'un traitement adéquat à base d'IFN pégylé plus RVN pendant au moins 24 semaines (doses d'interféron pégylé > 180 μg par semaine ou > 1,0 μg/kg d'interféron pégylé par semaine et au moins 800 mg de RVN par jour) entraînant des concentrations d'ARN du VHC indétectables pendant le traitement avec rechute ultérieure (concentration d'ARN du VHC détectée) dans les six mois suivant l'arrêt du traitement.

Génotype 1 du VHC. Adultes, 18 ans et plus. Consentement éclairé écrit. Biopsie hépatique documentant les changements de l'hépatite C dans les 5 ans suivant la première dose du médicament à l'étude.

Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins démontrée par :

  • hémoglobine > 12 g/dL pour les femmes et > 13 g/dL pour les hommes
  • GB > 3 000/mm3
  • Neutrophiles > 1 500/mm3
  • Plaquettes > 80 000/mm3
  • Bilirubine totale < 1,6 mg/dL.
  • Bilirubine directe < 1,5 limite supérieure de la normale. Si la bilirubine indirecte est élevée, la maladie de Gilbert doit être documentée dans le dossier et justifiée.
  • Albumine dans les limites normales (par laboratoire central)
  • Créatinine sérique < limite supérieure normale par laboratoire central ou clairance de la créatinine calculée > 100 mL/min (selon la formule de Cockroft-Gault).

Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

Traitement avec des thérapies à base d'IFN et/ou des thérapies antivirales dans les 90 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.

Child-Pugh Classe B ou C. Antécédents de troubles psychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, psychose, idées suicidaires ou dépression majeure. Les sujets souffrant de dépression légère à modérée dans le passé qui ont un score d'inventaire de dépression de Beck normal à léger et aucun antécédent de gestes ou de tentatives suicidaires peuvent être inscrits si, de l'avis de l'investigateur, ils conviennent au traitement.

Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 de la NYHA ; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; angor instable ; angioplastie coronarienne au cours des 6 derniers mois ; arythmies cardiaques auriculaires ou ventriculaires non contrôlées).

Antécédents d'immunodéficience, de maladie auto-immune, d'hépatite auto-immune, de greffe allogénique ou de maladie auto-immune ou à médiation par anticorps préexistante, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, syndrome de Sjögren, thrombocytopénie auto-immune.

Autres conditions médicales graves, y compris, mais sans s'y limiter :

  • VIH-1,
  • Hépatite B (AgHBs positif),
  • Cancer,
  • Enceinte, partenaires de femmes enceintes ou allaitantes, et/ou
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 90 jours suivant le dépistage Utilisation de doses immunosuppressives de stéroïdes ou de tout traitement antimétabolite dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).

Réception de tout vaccin ou immunoglobuline dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude Administration antérieure d'oligodésoxynucléotides (y compris le médicament à l'étude CPG 10101), de ribozymes ou de toute allergie connue au CPG 10101, à l'interféron, à la ribavirine ou à leurs excipients Réception de tout traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcherait le sujet de mener à bien l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CPG10101
Médicament: CPG10101
CPG10101 sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, orale, 800-1 400 mg, quotidienne, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, orale, 800-1 400 mg (en fonction du poids), quotidienne, 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: CPG10101 + interféron pégylé
Médicament: CPG10101
CPG10101 sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, orale, 800-1 400 mg, quotidienne, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, orale, 800-1 400 mg (en fonction du poids), quotidienne, 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: CPG10101 + ribavirine
Médicament: CPG10101
CPG10101 sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, orale, 800-1 400 mg, quotidienne, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, orale, 800-1 400 mg (en fonction du poids), quotidienne, 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: CPG10101 + interféron pégylé + ribavirine
Médicament: CPG10101
CPG10101 sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, orale, 800-1 400 mg, quotidienne, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, orale, 800-1 400 mg (en fonction du poids), quotidienne, 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Interféron pégylé + ribavirine
Médicament: Contrôle
Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, voie orale, 800-1 400 mg (en fonction du poids), quotidien, 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: CPG10101 + interféron pégylé + ribavirine (rollover)
Médicament: CPG10101
CPG10101 sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, orale, 800-1 400 mg, quotidienne, 12 semaines
Médicament: CPG10101
CPG10101, sous-cutané, 0,20 mg/kg, hebdomadaire, 12 semaines Interféron pégylé alfa-2b, sous-cutané, 1,5 ug/kg, hebdomadaire, 12 semaines Ribavirine, orale, 800-1 400 mg (en fonction du poids), quotidienne, 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, signes vitaux, paramètres cliniques et de laboratoire, examen physique, ECG
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques d'ARN du VHC : Concentrations sériques du VHC au fil du temps jusqu'à la ligne de base
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1211001
  • CPG10101-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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