Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPG10101 kombinationsterapi til behandling af hepatitis C hos patienter med recidiverende hepatitis C-virus (HCV)

13. maj 2011 opdateret af: Pfizer

CPG10101 Kombinationsterapi til behandling af hepatitis C: Et fase 1b åbent randomiseret forsøg med CPG10101 alene, med interferon, ribavirin eller interferon og ribavirin til behandling af patienter med recidiverende hepatitis C-virus (HCV)

  1. For at karakterisere tolerabilitetsprofilen for subkutan (SC) CPG 10101 alene, med pegyleret interferon, ribavirin eller både pegyleret interferon og ribavirin, når det administreres ugentligt i 12 uger til recidiverende HCV-positive forsøgspersoner.
  2. For at vurdere effekten af ​​subkutan (SC) CPG 10101 alene med pegyleret interferon, ribavirin eller både pegyleret interferon og ribavirin på serum Hepatitis C Virus (HCV) RNA-koncentrationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305-2071
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HCV-positive forsøgspersoner dokumenteret ved serum-HCV-RNA-koncentration på mere end 1000 IE/ml inden for 21 dage efter første undersøgelsesbehandling.

Modtagelse af tilstrækkelig pegyleret IFN plus RVN-baseret behandling i minimum 24 uger (pegyleret interferondoser på > 180 μg ugentligt eller > 1,0 μg/kg pegyleret interferon ugentligt og mindst 800 mg RVN dagligt), hvilket resulterer i upåviselige HCV-RNA-koncentrationer med efterfølgende tilbagefald (HCV RNA-koncentration påvist) inden for seks måneder efter ophør af behandlingen.

HCV genotype 1. Voksne, 18+ år. Skriftligt informeret samtykke. Leverbiopsi, der dokumenterer ændringer af hepatitis C inden for 5 år efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion demonstreret ved:

  • hæmoglobin > 12 g/dL for kvinder og > 13 g/dL for mænd
  • WBC > 3.000/mm3
  • Neutrofiler > 1.500/mm3
  • Blodplader > 80.000/mm3
  • Total bilirubin < 1,6 mg/dL.
  • Direkte bilirubin < 1,5 øvre normalgrænse. Hvis indirekte bilirubin er forhøjet, skal Gilberts sygdom dokumenteres i skema og dokumenteres.
  • Albumin inden for normale grænser (pr. centralt laboratorium)
  • Serumkreatinin < øvre normalgrænse pr. centrallaboratorium eller beregnet kreatininclearance > 100 ml/min (ved Cockroft-Gaults formel).

Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med IFN-baserede terapier og/eller antivirale terapier inden for 90 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Child-Pugh klasse B eller C. Anamnese med psykiatriske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, psykose, selvmordstanker eller svær depression. Forsøgspersoner med mild til moderat depression i fortiden, som har en normal til mild Beck Depression Inventory Score og ingen tidligere historie med selvmordsbevægelser eller selvmordsforsøg, kan tilmeldes, hvis de efter investigators mening er egnede til behandling.

Signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvigt; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; ustabil angina; koronar angioplastik inden for de seneste 6 måneder; ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier).

Anamnese med immundefekt, autoimmun sygdom, autoimmun hepatitis, allogen transplantation eller allerede eksisterende autoimmun eller antistof-medieret sygdom, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni.

Andre alvorlige medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

  • HIV-1,
  • Hepatitis B (positiv HBsAg),
  • Kræft,
  • Gravide, partnere til gravide kvinder eller ammende kvinder og/eller
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 90 dage efter screening Anvendelse af immunsuppressive doser af steroider eller enhver antimetabolitbehandling inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen (inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt).

Modtagelse af en hvilken som helst vaccine eller immunglobulin inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet Før administration af oligodeoxynukleotider (inklusive undersøgelsesmedicin CPG 10101), ribozymer eller enhver kendt allergi over for CPG 10101, interferon, ribavirin eller deres hjælpestoffer modtagelse af undersøgelsesmedicinsk behandling. inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPG10101
Medicin: CPG10101
CPG10101 subkutan, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ugentligt, 12 uger Pegyleret interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 mg/kg, ugentligt, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutan, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg, daglig, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger pegyleret interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg (vægtbaseret), dagligt, 12 uger
EKSPERIMENTEL: CPG10101 + pegyleret interferon
Medicin: CPG10101
CPG10101 subkutan, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ugentligt, 12 uger Pegyleret interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 mg/kg, ugentligt, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutan, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg, daglig, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger pegyleret interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg (vægtbaseret), dagligt, 12 uger
EKSPERIMENTEL: CPG10101 + ribavirin
Medicin: CPG10101
CPG10101 subkutan, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ugentligt, 12 uger Pegyleret interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 mg/kg, ugentligt, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutan, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg, daglig, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger pegyleret interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg (vægtbaseret), dagligt, 12 uger
EKSPERIMENTEL: CPG10101 + pegyleret interferon + ribavirin
Medicin: CPG10101
CPG10101 subkutan, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ugentligt, 12 uger Pegyleret interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 mg/kg, ugentligt, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutan, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg, daglig, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger pegyleret interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg (vægtbaseret), dagligt, 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Pegyleret inteferon + ribavirin
Medicin: Styring
Pegyleret interferon alfa-2b, subkutan, 1,5 ug/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg (vægtbaseret), daglig, 12 uger
EKSPERIMENTEL: CPG10101 + pegyleret interferon + ribavirin (rollover)
Medicin: CPG10101
CPG10101 subkutan, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ugentligt, 12 uger Pegyleret interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 mg/kg, ugentligt, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutan, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg, daglig, 12 uger
Medicin: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ugentlig, 12 uger pegyleret interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ugentlig, 12 uger Ribavirin, oral, 800-1400 mg (vægtbaseret), dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, vitale tegn, kliniske og laboratorieparametre, fysisk undersøgelse, EKG
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum HCV RNA koncentrationer: Serum HCV koncentrationer over tid til baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (SKØN)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1211001
  • CPG10101-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner