CPG10101 Terapia combinada para el tratamiento de la hepatitis C en sujetos con virus de la hepatitis C (VHC) en recaída
Terapia combinada de CPG10101 para el tratamiento de la hepatitis C: un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de fase 1b de CPG10101 solo, con interferón, ribavirina o interferón y ribavirina en el tratamiento de pacientes con virus de la hepatitis C (VHC) en recaída
- Caracterizar el perfil de tolerabilidad de CPG 10101 subcutáneo (SC) solo, con interferón pegilado, ribavirina o interferón pegilado y ribavirina cuando se administra semanalmente durante doce semanas en sujetos con VHC positivo en recaída.
- Evaluar el efecto de CPG 10101 subcutáneo (SC) solo, con interferón pegilado, ribavirina o interferón pegilado y ribavirina en las concentraciones séricas de ARN del virus de la hepatitis C (VHC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-2071
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos VHC positivos documentados por una concentración sérica de ARN del VHC superior a 1000 UI/mL dentro de los 21 días del primer tratamiento del estudio.
Recibir una terapia adecuada basada en IFN pegilado más RVN durante un mínimo de 24 semanas (dosis de interferón pegilado de > 180 μg por semana o > 1,0 μg/kg de interferón pegilado por semana y al menos 800 mg de RVN por día) que resulte en concentraciones indetectables de ARN del VHC durante el tratamiento con una recaída posterior (concentración de ARN del VHC detectada) dentro de los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia.
VHC genotipo 1. Adultos, mayores de 18 años. Consentimiento informado por escrito. Biopsia de hígado que documente los cambios de la hepatitis C dentro de los 5 años posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones demostrada por:
- hemoglobina > 12 g/dL para mujeres y > 13 g/dL para hombres
- leucocitos > 3000/mm3
- Neutrófilos > 1.500/mm3
- Plaquetas > 80.000/mm3
- Bilirrubina total < 1,6 mg/dL.
- Bilirrubina directa < 1,5 límite superior de lo normal. Si la bilirrubina indirecta está elevada, la enfermedad de Gilbert debe documentarse en el expediente y justificarse.
- Albúmina dentro de los límites normales (por laboratorio central)
- Creatinina sérica <límite superior normal por laboratorio central o aclaramiento de creatinina calculado> 100 ml/min (por fórmula de Cockroft-Gault).
Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil y los hombres que tienen parejas en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del mismo.
Criterio de exclusión:
Tratamiento con terapias basadas en IFN y/o terapias antivirales dentro de los 90 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Clase B o C de Child-Pugh. Antecedentes de afecciones psiquiátricas que incluyen, entre otras, psicosis, ideas suicidas o depresión mayor. Los sujetos con depresión de leve a moderada en el pasado que tengan una puntuación del Inventario de Depresión de Beck de normal a leve y que no tengan antecedentes de intentos o gestos suicidas pueden inscribirse si, en opinión del investigador, son aptos para el tratamiento.
Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 de la NYHA; infarto de miocardio en los últimos 6 meses; angina inestable; angioplastia coronaria en los últimos 6 meses; arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas).
Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune, hepatitis autoinmune, trasplante alogénico o enfermedad preexistente autoinmune o mediada por anticuerpos que incluye, entre otros: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoinmune.
Otras condiciones médicas graves que incluyen, pero no se limitan a:
- VIH-1,
- Hepatitis B (HBsAg positivo),
- Cáncer,
- Embarazadas, parejas de mujeres embarazadas o lactantes, y/o
- Uso indebido de alcohol o drogas dentro de los 90 días posteriores a la selección Uso de dosis inmunosupresoras de esteroides o cualquier terapia antimetabolito dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos).
Recepción de cualquier vacuna o inmunoglobulina dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio Administración previa de oligodesoxinucleótidos (incluido el medicamento del estudio CPG 10101), ribozimas o cualquier alergia conocida a CPG 10101, interferón, ribavirina o sus excipientes Recepción de cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impediría que el sujeto complete con éxito el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CPG10101
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CPG10101 subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas
CPG10101, subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Interferón pegilado alfa-2b, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanal, 12 semanas
CPG10101, subcutánea, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg, diaria, 12 semanas
CPG10101, subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Interferón pegilado alfa-2b, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanal, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (basado en el peso), diario, 12 semanas
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EXPERIMENTAL: CPG10101 + interferón pegilado
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CPG10101 subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas
CPG10101, subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Interferón pegilado alfa-2b, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanal, 12 semanas
CPG10101, subcutánea, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg, diaria, 12 semanas
CPG10101, subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Interferón pegilado alfa-2b, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanal, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (basado en el peso), diario, 12 semanas
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EXPERIMENTAL: CPG10101 + ribavirina
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CPG10101 subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas
CPG10101, subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Interferón pegilado alfa-2b, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanal, 12 semanas
CPG10101, subcutánea, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg, diaria, 12 semanas
CPG10101, subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Interferón pegilado alfa-2b, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanal, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (basado en el peso), diario, 12 semanas
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EXPERIMENTAL: CPG10101 + interferón pegilado + ribavirina
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CPG10101 subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas
CPG10101, subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Interferón pegilado alfa-2b, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanal, 12 semanas
CPG10101, subcutánea, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg, diaria, 12 semanas
CPG10101, subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Interferón pegilado alfa-2b, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanal, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (basado en el peso), diario, 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Interferón pegilado + ribavirina
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Interferón alfa-2b pegilado, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (basado en el peso), diario, 12 semanas
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EXPERIMENTAL: CPG10101 + interferón pegilado + ribavirina (rollover)
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CPG10101 subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas
CPG10101, subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Interferón pegilado alfa-2b, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanal, 12 semanas
CPG10101, subcutánea, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg, diaria, 12 semanas
CPG10101, subcutáneo, 0,20 mg/kg, semanal, 12 semanas Interferón pegilado alfa-2b, subcutáneo, 1,5 ug/kg, semanal, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (basado en el peso), diario, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos, signos vitales, parámetros clínicos y de laboratorio, examen físico, ECG
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones séricas de ARN del VHC: Concentraciones séricas del VHC a lo largo del tiempo hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- B1211001
- CPG10101-003
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