CPG10101 Yhdistelmähoito hepatiitti C:n hoitoon uusiutuneen hepatiitti C -viruksen (HCV) koehenkilöillä
CPG10101-yhdistelmähoito hepatiitti C:n hoitoon: Vaiheen 1b avoin satunnaistutkimus CPG10101:stä yksinään interferonin, ribaviriinin tai interferonin ja ribaviriinin kanssa uusiutuneen hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidossa
- Yksin ihonalaisen (SC) CPG 10101:n siedettävyysprofiilin karakterisoimiseksi pegyloidun interferonin, ribaviriinin tai molempien pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa, kun sitä annetaan viikoittain kahdentoista viikon ajan uusiutuneille HCV-positiivisille henkilöille.
- Arvioida ihonalaisen (SC) CPG 10101:n yksinään, pegyloidun interferonin, ribaviriinin tai molempien pegyloidun interferonin ja ribaviriinin vaikutusta seerumin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-pitoisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305-2071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HCV-positiivisilla koehenkilöillä seerumin HCV-RNA-pitoisuus oli yli 1000 IU/ml 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta.
Riittävän pegyloidun IFN- ja RVN-pohjaisen hoidon saaminen vähintään 24 viikon ajan (pegyloidut interferoniannokset > 180 μg viikossa tai > 1,0 μg/kg pegyloitua interferonia viikossa ja vähintään 800 mg RVN:tä päivässä), mikä johtaa havaitsemattomiin HCV-RNA-pitoisuuksiin ja myöhempi uusiutuminen (HCV RNA-pitoisuus havaittu) kuuden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
HCV:n genotyyppi 1. Aikuiset, yli 18-vuotiaat. Kirjallinen tietoinen suostumus. Maksabiopsia, joka dokumentoi hepatiitti C:n muutokset 5 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta osoittavat:
- hemoglobiini > 12 g/dl naisilla ja > 13 g/dl miehillä
- WBC > 3000/mm3
- Neutrofiilit > 1500/mm3
- Verihiutaleet > 80 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini < 1,6 mg/dl.
- Suora bilirubiini < 1,5 normaalin yläraja. Jos epäsuora bilirubiini on kohonnut, Gilbertin tauti on dokumentoitava kaaviossa ja perusteltava.
- Albumiini normaaleissa rajoissa (keskuslaboratoriota kohti)
- Seerumin kreatiniini < normaalin yläraja keskuslaboratoriota kohti tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 100 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan mukaan).
Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Hoito IFN-pohjaisilla hoidoilla ja/tai antiviraalisilla hoidoilla 90 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Child-Pugh-luokka B tai C. Aiemmat psykiatriset tilat mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykoosi, itsemurha-ajatukset tai vakava masennus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut lievä tai keskivaikea masennus ja joilla on normaali tai lievä Beck-masennusinventaaripiste ja joilla ei ole aikaisempaa itsemurhaeleitä tai -yrityksiä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat tutkijan mielestä sopivia hoitoon.
Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. NYHA-luokan 3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt).
Aiemmin immuunikato, autoimmuunisairaus, autoimmuunihepatiitti, allogeeninen siirto tai olemassa oleva autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuunitrombosytopenia.
Muut vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- HIV-1,
- B-hepatiitti (positiivinen HBsAg),
- Syöpä,
- Raskaana olevat, raskaana olevien naisten kumppanit tai imettävät naiset ja/tai
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 90 päivän sisällä seulonnasta Immunosuppressiivisten steroidiannosten tai minkä tahansa antimetaboliittihoidon käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
Minkä tahansa rokotteen tai immunoglobuliinin vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Oligodeoksinukleotidien (mukaan lukien tutkimuslääke CPG 10101), ribotsyymien tai minkä tahansa tunnetun allergian CPG 10101:lle, interferonille, ribaviriinille tai niiden apuaineille anto ennen tutkimuslääkehoidon vastaanottoa. 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CPG10101
|
CPG10101 ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 vkoa pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 g/kg, viikoittain, 12 vkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa Ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg, päivittäin, 12 viikkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 g/kg, viikoittain, 12 viikkoa ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg (painoperusteinen), päivittäin, 12 vkoa
|
|
KOKEELLISTA: CPG10101 + pegyloitu interferoni
|
CPG10101 ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 vkoa pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 g/kg, viikoittain, 12 vkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa Ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg, päivittäin, 12 viikkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 g/kg, viikoittain, 12 viikkoa ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg (painoperusteinen), päivittäin, 12 vkoa
|
|
KOKEELLISTA: CPG10101 + ribaviriini
|
CPG10101 ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 vkoa pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 g/kg, viikoittain, 12 vkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa Ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg, päivittäin, 12 viikkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 g/kg, viikoittain, 12 viikkoa ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg (painoperusteinen), päivittäin, 12 vkoa
|
|
KOKEELLISTA: CPG10101 + pegyloitu interferoni + ribaviriini
|
CPG10101 ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 vkoa pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 g/kg, viikoittain, 12 vkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa Ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg, päivittäin, 12 viikkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 g/kg, viikoittain, 12 viikkoa ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg (painoperusteinen), päivittäin, 12 vkoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegyloitu interferoni + ribaviriini
|
Pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 ug/kg, viikoittain, 12 viikkoa Ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg (painon perusteella), päivittäin, 12 vkoa
|
|
KOKEELLISTA: CPG10101 + pegyloitu interferoni + ribaviriini (kierrätys)
|
CPG10101 ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 vkoa pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 g/kg, viikoittain, 12 vkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa Ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg, päivittäin, 12 viikkoa
CPG10101, ihonalainen, 0,20 mg/kg, viikoittain, 12 viikkoa pegyloitu interferoni alfa-2b, ihonalainen, 1,5 g/kg, viikoittain, 12 viikkoa ribaviriini, suun kautta, 800-1400 mg (painoperusteinen), päivittäin, 12 vkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, kliiniset ja laboratorioparametrit, fyysinen koe, EKG
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin HCV-RNA-pitoisuudet: Seerumin HCV-pitoisuudet ajan kuluessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1211001
- CPG10101-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .