CPG10101 재발성 C형 간염 바이러스(HCV) 피험자에서 C형 간염 치료를 위한 병용 요법
C형 간염 치료를 위한 CPG10101 병용 요법: 재발성 C형 간염 바이러스(HCV) 피험자의 치료에서 CPG10101 단독, 인터페론, 리바비린 또는 인터페론과 리바비린 병용의 1b상 공개 라벨 무작위 시험
- 재발된 HCV 양성 피험자에서 12주 동안 매주 투여될 때 피하(SC) CPG 10101 단독, 페길화된 인터페론, 리바비린 또는 페길화된 인터페론과 리바비린 모두의 내약성 프로파일을 특성화합니다.
- 혈청 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 농도에 대한 페길화된 인터페론, 리바비린 또는 페길화된 인터페론과 리바비린 둘 다와 함께 피하(SC) CPG 10101 단독의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305-2071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
첫 번째 연구 치료 21일 이내에 혈청 HCV RNA 농도가 1000 IU/mL를 초과하는 것으로 기록된 HCV 양성 피험자.
최소 24주 동안 적절한 페길화된 IFN + RVN 기반 요법(매주 > 180μg의 페길화된 인터페론 용량 또는 매주 > 1.0μg/kg의 페길화된 인터페론 및 매일 최소 800mg의 RVN)을 받아 치료 중 HCV RNA 농도를 검출할 수 없음 치료 중단 후 6개월 이내에 후속 재발(HCV RNA 농도 검출).
HCV 유전자형 1. 성인, 18세 이상. 서면 동의서. 연구 약물의 첫 투여 후 5년 이내에 C형 간염의 변화를 기록한 간 생검.
다음에 의해 입증된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 여성의 경우 헤모글로빈 > 12g/dL, 남성의 경우 > 13g/dL
- WBC > 3,000/mm3
- 호중구 > 1,500/mm3
- 혈소판 > 80,000/mm3
- 총 빌리루빈 < 1.6 mg/dL.
- 직접 빌리루빈 < 1.5 정상 상한. 간접 빌리루빈이 상승하면 길버트병을 차트에 기록하고 입증해야 합니다.
- 정상 범위 내의 알부민(중앙 실험실당)
- 혈청 크레아티닌 < 중앙 검사실당 정상 상한 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 100 mL/min(Cockroft-Gault 공식 사용).
가임 여성의 음성 임신 검사 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
연구 약물의 첫 번째 투여 후 90일 이내에 IFN 기반 요법 및/또는 항바이러스 요법을 사용한 치료.
Child-Pugh Class B 또는 C. 정신병, 자살 생각 또는 주요 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신과적 상태의 병력. 과거에 경증 내지 중등도의 우울증이 있고 정상 내지 경증 Beck Depression Inventory Score를 갖고 자살 제스처 또는 시도의 이전 이력이 없는 피험자는 조사관의 의견에 따라 치료에 적합할 경우 등록할 수 있습니다.
심각한 심혈관 질환(예: NYHA 클래스 3 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상 동맥 성형술, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥).
면역결핍, 자가면역 질환, 자가면역 간염, 동종이계 이식 또는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판 감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환의 병력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 의학적 상태:
- HIV-1,
- B형 간염(양성 HBsAg),
- 암,
- 임산부, 임산부의 파트너 또는 수유부 및/또는
- 스크리닝 90일 이내의 알코올 또는 약물 남용 연구 시작 3개월 이내에 면역억제 용량의 스테로이드 또는 항대사제 요법의 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 백신 또는 면역글로불린을 받은 경우 올리고데옥시뉴클레오티드(연구 약물 CPG 10101 포함), 리보자임 또는 CPG 10101, 인터페론, 리바비린 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 모든 알레르기의 이전 투여 모든 조사 약물 치료를 받은 경우 연구 약물의 첫 번째 투약 전 30일 이내 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 할 수 있거나 피험자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CPG10101
|
CPG10101 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg, 매일, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg(체중 기반), 매일, 12주
|
|
실험적: CPG10101 + 페길화된 인터페론
|
CPG10101 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg, 매일, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg(체중 기반), 매일, 12주
|
|
실험적: CPG10101 + 리바비린
|
CPG10101 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg, 매일, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg(체중 기반), 매일, 12주
|
|
실험적: CPG10101 + 페길화된 인터페론 + 리바비린
|
CPG10101 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg, 매일, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg(체중 기반), 매일, 12주
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 페길화 인터페론 + 리바비린
|
Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg(체중 기반), 매일, 12주
|
|
실험적: CPG10101 + 페길화된 인터페론 + 리바비린(롤오버)
|
CPG10101 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg, 매일, 12주
CPG10101, 피하, 0.20mg/kg, 매주, 12주 Pegylated Interferon alfa-2b, 피하, 1.5ug/kg, 매주, 12주 Ribavirin, 경구, 800-1400mg(체중 기반), 매일, 12주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 바이탈 사인, 임상 및 실험실 매개변수, 신체 검사, ECG
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 HCV RNA 농도: 기준선까지의 시간 경과에 따른 혈청 HCV 농도
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1211001
- CPG10101-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .