Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPG10101 Terapia skojarzona w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów z nawracającym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

13 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Terapia skojarzona CPG10101 w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C: otwarte randomizowane badanie fazy 1b samego CPG10101, z interferonem, rybawiryną lub interferonem i rybawiryną w leczeniu pacjentów z nawrotem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

  1. Charakterystyka profilu tolerancji samego podskórnego (SC) CPG 10101, z pegylowanym interferonem, rybawiryną lub zarówno pegylowanym interferonem, jak i rybawiryną, przy podawaniu raz w tygodniu przez dwanaście tygodni pacjentom z nawrotem HCV.
  2. Ocena wpływu podskórnego (SC) samego CPG 10101, z pegylowanym interferonem, rybawiryną lub pegylowanym interferonem i rybawiryną, na stężenie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w surowicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305-2071
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zakażone HCV, u których udokumentowano stężenie RNA HCV w surowicy powyżej 1000 IU/ml w ciągu 21 dni od pierwszego leczenia w ramach badania.

Otrzymanie odpowiedniej terapii opartej na pegylowanym IFN i RVN przez co najmniej 24 tygodnie (dawki pegylowanego interferonu > 180 μg tygodniowo lub > 1,0 μg/kg pegylowanego interferonu tygodniowo i co najmniej 800 mg RVN dziennie), co skutkuje niewykrywalnym stężeniem RNA HCV podczas leczenia z późniejszym nawrotem (wykryto stężenie RNA HCV) w ciągu sześciu miesięcy od zaprzestania leczenia.

Genotyp HCV 1. Dorośli, 18+ lat. Pisemna świadoma zgoda. Biopsja wątroby dokumentująca zmiany zapalenia wątroby typu C w ciągu 5 lat od podania pierwszej dawki badanego leku.

Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek wykazana przez:

  • hemoglobina > 12 g/dl dla kobiet i > 13 g/dl dla mężczyzn
  • WBC > 3000/mm3
  • Neutrofile > 1500/mm3
  • Płytki krwi > 80 000/mm3
  • Bilirubina całkowita < 1,6 mg/dl.
  • Bilirubina bezpośrednia < 1,5 górnej granicy normy. Jeśli pośrednia bilirubina jest podwyższona, choroba Gilberta musi być udokumentowana w karcie i uzasadniona.
  • Albumina w granicach normy (według laboratorium centralnego)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < górna granica normy na laboratorium centralne lub obliczony klirens kreatyniny > 100 ml/min (według wzoru Cockrofta-Gaulta).

Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Leczenie terapiami opartymi na IFN i/lub terapiami przeciwwirusowymi w ciągu 90 dni od pierwszej dawki badanego leku.

Child-Pugh Klasa B lub C. Historia chorób psychicznych, w tym między innymi psychozy, myśli samobójcze lub duża depresja. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną depresją w przeszłości, którzy mają normalną lub łagodną Skalę Skali Depresji Becka i bez wcześniejszej historii gestów lub prób samobójczych, mogą zostać włączeni, jeśli w opinii badacza nadają się do leczenia.

Poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. zastoinowa niewydolność serca 3. klasy NYHA; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca).

Historia niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, allogenicznego przeszczepu lub istniejącej wcześniej choroby autoimmunologicznej lub zależnej od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna.

Inne poważne schorzenia, w tym między innymi:

  • HIV-1,
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HBsAg),
  • Rak,
  • Kobiety w ciąży, partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących i/lub
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 90 dni od badania przesiewowego Stosowanie immunosupresyjnych dawek steroidów lub jakichkolwiek terapii antymetabolitowych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).

Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub immunoglobuliny w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku Wcześniejsze podanie oligodeoksynukleotydów (w tym badanego leku CPG 10101), rybozymów lub jakiejkolwiek znanej alergii na CPG 10101, interferon, rybawirynę lub ich substancje pomocnicze Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwiłyby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPG10101
Lek: CPG10101
CPG10101 podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, co tydzień, 12 tyg.
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Rybawiryna, doustnie, 800-1400 mg, codziennie, 12 tyg.
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, co tydzień, 12 tyg.
EKSPERYMENTALNY: CPG10101 + pegylowany interferon
Lek: CPG10101
CPG10101 podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, co tydzień, 12 tyg.
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Rybawiryna, doustnie, 800-1400 mg, codziennie, 12 tyg.
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, co tydzień, 12 tyg.
EKSPERYMENTALNY: CPG10101 + rybawiryna
Lek: CPG10101
CPG10101 podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, co tydzień, 12 tyg.
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Rybawiryna, doustnie, 800-1400 mg, codziennie, 12 tyg.
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, co tydzień, 12 tyg.
EKSPERYMENTALNY: CPG10101 + pegylowany interferon + rybawiryna
Lek: CPG10101
CPG10101 podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, co tydzień, 12 tyg.
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Rybawiryna, doustnie, 800-1400 mg, codziennie, 12 tyg.
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, co tydzień, 12 tyg.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegylowany interferon + rybawiryna
Lek: Kontrola
Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, tygodniowo, 12 tyg. Rybawiryna, doustnie, 800-1400 mg (w przeliczeniu na masę ciała), codziennie, 12 tyg.
EKSPERYMENTALNY: CPG10101 + pegylowany interferon + rybawiryna (przejście)
Lek: CPG10101
CPG10101 podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, co tydzień, 12 tyg.
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Rybawiryna, doustnie, 800-1400 mg, codziennie, 12 tyg.
Lek: CPG10101
CPG10101, podskórnie, 0,20 mg/kg, co tydzień, 12 tyg. Pegylowany interferon alfa-2b, podskórnie, 1,5 ug/kg, co tydzień, 12 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, parametry kliniczne i laboratoryjne, badanie fizykalne, EKG
Ramy czasowe: 16 tyg
16 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia HCV RNA w surowicy: Stężenia HCV w surowicy w czasie do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tyg
12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1211001
  • CPG10101-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj