Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPG10101 Combinatietherapie voor de behandeling van hepatitis C bij proefpersonen met recidiverend hepatitis C-virus (HCV)

13 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer

CPG10101 Combinatietherapie voor de behandeling van hepatitis C: een fase 1b open-label gerandomiseerde studie van alleen CPG10101, met interferon, ribavirine of interferon en ribavirine bij de behandeling van recidiverende patiënten met hepatitis C-virus (HCV)

  1. Karakteriseren van het verdraagbaarheidsprofiel van alleen subcutane (SC) CPG 10101, met gepegyleerd interferon, ribavirine of zowel gepegyleerd interferon als ribavirine wanneer het wekelijks gedurende twaalf weken wordt toegediend aan recidiverende HCV-positieve proefpersonen.
  2. Om het effect te beoordelen van alleen subcutane (SC) CPG 10101, met gepegyleerd interferon, ribavirine of zowel gepegyleerd interferon als ribavirine op de serumconcentraties van hepatitis C-virus (HCV) RNA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305-2071
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HCV-positieve proefpersonen gedocumenteerd door een serum-HCV-RNA-concentratie van meer dan 1000 IE/ml binnen 21 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling.

Ontvangst van adequate therapie op basis van gepegyleerd IFN plus RVN gedurende minimaal 24 weken (doses gepegyleerd interferon van > 180 μg per week of > 1,0 μg/kg gepegyleerd interferon per week en ten minste 800 mg RVN per dag), resulterend in niet-detecteerbare HCV-RNA-concentraties tijdens de behandeling met daaropvolgende terugval (HCV-RNA-concentratie gedetecteerd) binnen zes maanden na stopzetting van de therapie.

HCV genotype 1. Volwassenen, 18+ jaar. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Leverbiopsie die veranderingen van hepatitis C documenteert binnen 5 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie aangetoond door:

  • hemoglobine > 12 g/dL voor vrouwen en > 13 g/dL voor mannen
  • WBC > 3.000/mm3
  • Neutrofielen > 1.500/mm3
  • Bloedplaatjes > 80.000/mm3
  • Totaal bilirubine < 1,6 mg/dL.
  • Direct bilirubine < 1,5 bovengrens van normaal. Als indirect bilirubine verhoogd is, moet de ziekte van Gilbert in een grafiek worden gedocumenteerd en onderbouwd.
  • Albumine binnen normale grenzen (per centraal laboratorium)
  • Serumcreatinine < bovengrens normaal per centraal laboratorium of berekende creatinineklaring > 100 ml/min (volgens Cockroft-Gault-formule).

Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Behandeling met op IFN gebaseerde therapieën en/of antivirale therapieën binnen 90 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Child-Pugh Klasse B of C. Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, psychose, zelfmoordgedachten of ernstige depressie. Proefpersonen met milde tot matige depressie in het verleden die een normale tot milde Beck Depression Inventory Score hebben en geen voorgeschiedenis van suïcidale gebaren of pogingen mogen worden ingeschreven als ze naar de mening van de onderzoeker geschikt zijn voor behandeling.

Significante cardiovasculaire ziekte (bijv. NYHA klasse 3 congestief hartfalen; myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; instabiele angina pectoris; coronaire angioplastiek in de afgelopen 6 maanden; ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen).

Geschiedenis van immunodeficiëntie, auto-immuunziekte, auto-immuunhepatitis, allogene transplantatie of reeds bestaande auto-immuunziekte of door antilichamen gemedieerde ziekte, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren, auto-immune trombocytopenie.

Andere ernstige medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:

  • HIV-1,
  • Hepatitis B (positieve HBsAg),
  • Kanker,
  • Zwanger, partners van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en/of
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 90 dagen na screening Gebruik van immunosuppressieve doses steroïden of andere antimetaboliettherapieën binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan).

Ontvangst van een vaccin of immunoglobuline binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Voorafgaande toediening van oligodeoxynucleotiden (inclusief onderzoeksmedicatie CPG 10101), ribozymen of een bekende allergie voor CPG 10101, interferon, ribavirine of hun excipiënten Ontvangst van een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of die de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek succesvol af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CPG10101
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101 subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg, dagelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg (op gewicht gebaseerd), dagelijks, 12 weken
EXPERIMENTEEL: CPG10101 + gepegyleerd interferon
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101 subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg, dagelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg (op gewicht gebaseerd), dagelijks, 12 weken
EXPERIMENTEEL: CPG10101 + ribavirine
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101 subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg, dagelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg (op gewicht gebaseerd), dagelijks, 12 weken
EXPERIMENTEEL: CPG10101 + gepegyleerd interferon + ribavirine
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101 subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg, dagelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg (op gewicht gebaseerd), dagelijks, 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Gepegyleerd inteferon + ribavirine
Geneesmiddel: Controle
Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg (op gewicht gebaseerd), dagelijks, 12 weken
EXPERIMENTEEL: CPG10101 + gepegyleerd interferon + ribavirine (rollover)
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101 subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg, dagelijks, 12 weken
Geneesmiddel: CPG10101
CPG10101, subcutaan, 0,20 mg/kg, wekelijks, 12 weken Gepegyleerd interferon-alfa-2b, subcutaan, 1,5 ug/kg, wekelijks, 12 weken Ribavirine, oraal, 800-1400 mg (op gewicht gebaseerd), dagelijks, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, vitale functies, klinische en laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek, ECG
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum HCV RNA-concentraties: Serum HCV-concentraties in de loop van de tijd tot baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1211001
  • CPG10101-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren