Terapia combinada CPG10101 para o tratamento da hepatite C em pacientes com recidiva do vírus da hepatite C (HCV)
Terapia de combinação CPG10101 para o tratamento da hepatite C: um estudo randomizado aberto de fase 1b de CPG10101 sozinho, com interferon, ribavirina ou interferon e ribavirina no tratamento de pacientes com recidiva do vírus da hepatite C (HCV)
- Caracterizar o perfil de tolerabilidade do CPG 10101 subcutâneo (SC) sozinho, com interferon peguilado, ribavirina ou interferon peguilado e ribavirina quando administrado semanalmente por doze semanas em indivíduos positivos para HCV em recaída.
- Para avaliar o efeito do CPG 10101 subcutâneo (SC) sozinho, com interferon peguilado, ribavirina ou interferon peguilado e ribavirina nas concentrações séricas de RNA do Vírus da Hepatite C (HCV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-2071
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos positivos para VHC documentados pela concentração sérica de ARN do VHC superior a 1000 UI/mL no prazo de 21 dias após o primeiro tratamento do estudo.
Recebimento de terapia adequada baseada em IFN peguilado mais RVN por um período mínimo de 24 semanas (doses de interferon peguilado > 180 μg semanalmente ou > 1,0 μg/kg de interferon peguilado semanalmente e pelo menos 800 mg RVN diariamente) resultando em concentrações indetectáveis de RNA do VHC durante o tratamento com subsequente recaída (concentração de ARN do VHC detectada) no prazo de seis meses após a interrupção da terapêutica.
Genótipo 1 do VHC. Adultos, 18 anos ou mais. Consentimento informado por escrito. Biópsia hepática documentando alterações da hepatite C dentro de 5 anos após a primeira dose do medicamento do estudo.
Medula óssea, fígado e função renal adequados demonstrados por:
- hemoglobina > 12 g/dL para mulheres e > 13 g/dL para homens
- WBC > 3.000/mm3
- Neutrófilos > 1.500/mm3
- Plaquetas > 80.000/mm3
- Bilirrubina total < 1,6 mg/dL.
- Bilirrubina direta < 1,5 limite superior do normal. Se a bilirrubina indireta estiver elevada, a doença de Gilbert deve ser documentada no gráfico e fundamentada.
- Albumina dentro dos limites normais (por laboratório central)
- Creatinina sérica < limite superior normal por laboratório central ou depuração de creatinina calculada > 100 mL/min (pela fórmula de Cockroft-Gault).
Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiros com potencial para engravidar devem utilizar dois métodos de contraceção eficazes durante o tratamento e durante os 6 meses após a conclusão do tratamento.
Critério de exclusão:
Tratamento com terapias baseadas em IFN e/ou terapias antivirais dentro de 90 dias da primeira dose do medicamento em estudo.
Child-Pugh Classe B ou C. Histórico de condições psiquiátricas, incluindo, mas não limitado a, psicose, ideação suicida ou depressão maior. Indivíduos com depressão leve a moderada no passado que tenham uma Pontuação do Inventário de Depressão de Beck normal a leve e sem histórico anterior de gestos ou tentativas suicidas podem ser inscritos se, na opinião do Investigador, forem adequados para o tratamento.
Doença cardiovascular significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 da NYHA; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina instável; angioplastia coronariana nos últimos 6 meses; arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas).
Histórico de imunodeficiência, doença autoimune, hepatite autoimune, transplante alogênico ou doença autoimune preexistente ou mediada por anticorpos, incluindo, entre outros: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoimune.
Outras condições médicas graves, incluindo, mas não se limitando a:
- HIV-1,
- Hepatite B (HBsAg positivo),
- Câncer,
- Grávidas, parceiras de gestantes ou lactantes e/ou
- Uso indevido de álcool ou drogas dentro de 90 dias após a triagem Uso de doses imunossupressoras de esteróides ou qualquer terapia antimetabólica dentro de 3 meses após a entrada no estudo (corticosteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
Recebimento de qualquer vacina ou imunoglobulina dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo Administração prévia de oligodesoxinucleotídeos (incluindo o medicamento do estudo CPG 10101), ribozimas ou qualquer alergia conhecida ao CPG 10101, interferon, ribavirina ou seus excipientes Recebimento de qualquer terapia medicamentosa em investigação dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impediria o sujeito de concluir o estudo com sucesso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CPG10101
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CPG10101 subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas Interferon alfa-2b peguilado, subcutâneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20mg/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400mg, diariamente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas Interferon peguilado alfa-2b, subcutâneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (com base no peso), diariamente, 12 semanas
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EXPERIMENTAL: CPG10101 + interferon peguilado
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CPG10101 subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas Interferon alfa-2b peguilado, subcutâneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20mg/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400mg, diariamente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas Interferon peguilado alfa-2b, subcutâneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (com base no peso), diariamente, 12 semanas
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EXPERIMENTAL: CPG10101 + ribavirina
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CPG10101 subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas Interferon alfa-2b peguilado, subcutâneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20mg/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400mg, diariamente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas Interferon peguilado alfa-2b, subcutâneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (com base no peso), diariamente, 12 semanas
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EXPERIMENTAL: CPG10101 + interferon peguilado + ribavirina
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CPG10101 subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas Interferon alfa-2b peguilado, subcutâneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20mg/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400mg, diariamente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas Interferon peguilado alfa-2b, subcutâneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (com base no peso), diariamente, 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Interferon peguilado + ribavirina
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Interferon alfa-2b peguilado, subcutâneo, 1,5ug/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400mg (com base no peso), diariamente, 12 semanas
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EXPERIMENTAL: CPG10101 + interferon peguilado + ribavirina (rollover)
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CPG10101 subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas Interferon alfa-2b peguilado, subcutâneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20mg/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400mg, diariamente, 12 semanas
CPG10101, subcutâneo, 0,20 mg/kg, semanalmente, 12 semanas Interferon peguilado alfa-2b, subcutâneo, 1,5 ug/kg, semanalmente, 12 semanas Ribavirina, oral, 800-1400 mg (com base no peso), diariamente, 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos, sinais vitais, parâmetros clínicos e laboratoriais, exame físico, ECG
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações séricas de HCV RNA: Concentrações séricas de HCV ao longo do tempo até a linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- B1211001
- CPG10101-003
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