Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPG10101 kombinasjonsterapi for behandling av hepatitt C hos pasienter med tilbakefall av hepatitt C-virus (HCV)

13. mai 2011 oppdatert av: Pfizer

CPG10101 Kombinasjonsterapi for behandling av hepatitt C: En fase 1b åpen randomisert utprøving av CPG10101 alene, med interferon, ribavirin eller interferon og ribavirin i behandling av residiverende hepatitt C-virus (HCV) personer

  1. For å karakterisere tolerabilitetsprofilen til subkutan (SC) CPG 10101 alene, med pegylert interferon, ribavirin eller både pegylert interferon og ribavirin når det administreres ukentlig i tolv uker hos residiverende HCV-positive personer.
  2. For å vurdere effekten av subkutan (SC) CPG 10101 alene, med pegylert interferon, ribavirin eller både pegylert interferon og ribavirin på RNA-konsentrasjoner av hepatitt C-virus (HCV) i serum

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305-2071
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HCV-positive forsøkspersoner dokumentert ved serum HCV RNA-konsentrasjon større enn 1000 IE/ml innen 21 dager etter første studiebehandling.

Mottak av adekvat pegylert IFN pluss RVN-basert behandling i minimum 24 uker (pegylert interferondoser på > 180 μg ukentlig eller > 1,0 μg/kg pegylert interferon ukentlig og minst 800 mg RVN daglig) som resulterer i uoppdagelige HCV-RNA-konsentrasjoner under behandling. med påfølgende tilbakefall (HCV RNA-konsentrasjon oppdaget) innen seks måneder etter avsluttet behandling.

HCV genotype 1. Voksne, 18+ år. Skriftlig informert samtykke. Leverbiopsi som dokumenterer endringer av hepatitt C innen 5 år etter den første dosen av studiemedikamentet.

Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon demonstrert ved:

  • hemoglobin > 12 g/dL for kvinner og > 13 g/dL for menn
  • WBC > 3000/mm3
  • Nøytrofiler > 1500/mm3
  • Blodplater > 80 000/mm3
  • Total bilirubin < 1,6 mg/dL.
  • Direkte bilirubin < 1,5 øvre normalgrense. Hvis indirekte bilirubin er forhøyet, må Gilberts sykdom dokumenteres i diagram og underbygges.
  • Albumin innenfor normale grenser (per sentrallaboratorium)
  • Serumkreatinin < øvre normalgrense per sentrallaboratorium eller beregnet kreatininclearance > 100 ml/min (ved Cockroft-Gault-formel).

Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder og menn som har partnere i fertil alder må bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i løpet av 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med IFN-baserte terapier og/eller antivirale terapier innen 90 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.

Child-Pugh klasse B eller C. Historie med psykiatriske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, psykose, selvmordstanker eller alvorlig depresjon. Personer med mild til moderat depresjon i fortiden som har en normal til mild Beck Depression Inventory Score og ingen tidligere historie med suicidale gester eller forsøk kan bli registrert dersom de etter etterforskerens mening er egnet for behandling.

Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; ustabil angina; koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene; ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier).

Anamnese med immunsvikt, autoimmun sykdom, autoimmun hepatitt, allogen transplantasjon eller allerede eksisterende autoimmun eller antistoffmediert sykdom inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni.

Andre alvorlige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:

  • HIV-1,
  • Hepatitt B (positiv HBsAg),
  • Kreft,
  • Gravide, partnere til gravide kvinner, eller ammende kvinner, og/eller
  • Misbruk av alkohol eller medikamenter innen 90 dager etter screening Bruk av immunsuppressive doser av steroider eller andre antimetabolittbehandlinger innen 3 måneder etter inntreden i studien (inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt).

Mottak av vaksine eller immunglobulin innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet Før administrering av oligodeoksynukleotider (inkludert studiemedisin CPG 10101), ribozymer eller kjent allergi mot CPG 10101, interferon, ribavirin eller deres hjelpestoffer av undersøkelsesmedisinsk behandling. innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til forsøkspersonen eller ville hindre forsøkspersonen fra vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPG10101
Legemiddel: CPG10101
CPG10101 subkutan, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker Pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 mg/kg, ukentlig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutan, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oral, 800-1400 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oralt, 800-1400 mg (vektbasert), daglig, 12 uker
EKSPERIMENTELL: CPG10101 + pegylert interferon
Legemiddel: CPG10101
CPG10101 subkutan, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker Pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 mg/kg, ukentlig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutan, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oral, 800-1400 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oralt, 800-1400 mg (vektbasert), daglig, 12 uker
EKSPERIMENTELL: CPG10101 + ribavirin
Legemiddel: CPG10101
CPG10101 subkutan, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker Pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 mg/kg, ukentlig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutan, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oral, 800-1400 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oralt, 800-1400 mg (vektbasert), daglig, 12 uker
EKSPERIMENTELL: CPG10101 + pegylert interferon + ribavirin
Legemiddel: CPG10101
CPG10101 subkutan, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker Pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 mg/kg, ukentlig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutan, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oral, 800-1400 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oralt, 800-1400 mg (vektbasert), daglig, 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Pegylert inteferon + ribavirin
Legemiddel: Kontroll
Pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oral, 800-1400 mg (vektbasert), daglig, 12 uker
EKSPERIMENTELL: CPG10101 + pegylert interferon + ribavirin (velting)
Legemiddel: CPG10101
CPG10101 subkutan, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker Pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 mg/kg, ukentlig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutan, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oral, 800-1400 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: CPG10101
CPG10101, subkutant, 0,20 mg/kg, ukentlig, 12 uker pegylert interferon alfa-2b, subkutant, 1,5 ug/kg, ukentlig, 12 uker Ribavirin, oralt, 800-1400 mg (vektbasert), daglig, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, vitale tegn, kliniske og laboratorieparametre, fysisk undersøkelse, EKG
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum HCV RNA konsentrasjoner: Serum HCV konsentrasjoner over tid til baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1211001
  • CPG10101-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere