CPG10101 Kombinationstherapie zur Behandlung von Hepatitis C bei Patienten mit rezidiviertem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Einschlusskriterien:

HCV-positive Probanden, dokumentiert durch eine Serum-HCV-RNA-Konzentration von mehr als 1000 IE/ml innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Studienbehandlung.

Erhalt einer angemessenen Therapie auf Basis von pegyliertem IFN plus RVN für mindestens 24 Wochen (Pegyliertes Interferon-Dosen von > 180 μg wöchentlich oder > 1,0 μg/kg pegyliertes Interferon wöchentlich und mindestens 800 mg RVN täglich), was zu nicht nachweisbaren HCV-RNA-Konzentrationen während der Behandlung führt mit anschließendem Rückfall (nachweisbare HCV-RNA-Konzentration) innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Therapie.

HCV-Genotyp 1. Erwachsene ab 18 Jahren. Schriftliche Einverständniserklärung. Leberbiopsie, die Veränderungen von Hepatitis C innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Dosis des Studienmedikaments dokumentiert.

Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

• Hämoglobin > 12 g/dL für Frauen und > 13 g/dL für Männer
• Leukozyten > 3.000/mm3
• Neutrophile > 1.500/mm3
• Blutplättchen > 80.000/mm3
• Gesamtbilirubin < 1,6 mg/dl.
• Direktes Bilirubin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts. Wenn das indirekte Bilirubin erhöht ist, muss der Morbus Gilbert in einer Tabelle dokumentiert und begründet werden.
• Albumin im Normbereich (lt. Zentrallabor)
• Serum-Kreatinin < Obergrenze des Normalwerts laut Zentrallabor oder berechnete Kreatinin-Clearance > 100 ml/min (nach Cockroft-Gault-Formel).

Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und in den 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

Behandlung mit IFN-basierten Therapien und/oder antiviralen Therapien innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Child-Pugh-Klasse B oder C. Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Psychose, Selbstmordgedanken oder schwere Depression. Probanden mit leichter bis mittelschwerer Depression in der Vergangenheit, die einen normalen bis leichten Beck Depression Inventory Score und keine Vorgeschichte von Suizidgesten oder -versuchen haben, können aufgenommen werden, wenn sie nach Ansicht des Ermittlers für die Behandlung geeignet sind.

Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris; koronare Angioplastie innerhalb der letzten 6 Monate; unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen).

Vorgeschichte von Immunschwäche, Autoimmunerkrankung, Autoimmunhepatitis, allogener Transplantation oder vorbestehender Autoimmun- oder Antikörper-vermittelter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmune Thrombozytopenie.

Andere schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• HIV-1,
• Hepatitis B (positives HBsAg),
• Krebs,
• Schwangere, Partner von schwangeren Frauen oder stillende Frauen und/oder
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening Verwendung von immunsuppressiven Dosen von Steroiden oder Antimetabolitentherapien innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt (inhalative und topische Kortikosteroide sind zulässig).

Erhalt eines Impfstoffs oder Immunglobulins innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Vorherige Verabreichung von Oligodesoxynukleotiden (einschließlich Studienmedikament CPG 10101), Ribozymen oder einer bekannten Allergie gegen CPG 10101, Interferon, Ribavirin oder deren Hilfsstoffe. Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden von einem erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde.