CPG10101 Kombinovaná terapie pro léčbu hepatitidy C u pacientů s relapsem viru hepatitidy C (HCV)
CPG10101 Kombinovaná terapie pro léčbu hepatitidy C: Fáze 1b otevřená randomizovaná studie CPG10101 samotného, s interferonem, ribavirinem nebo interferonem a ribavirinem v léčbě pacientů s relapsem viru hepatitidy C (HCV)
- Charakterizovat profil snášenlivosti subkutánního (SC) CPG 10101 samotného, s pegylovaným interferonem, ribavirinem nebo oběma pegylovaným interferonem a ribavirinem, když jsou podávány týdně po dobu dvanácti týdnů u pacientů s relapsem HCV pozitivních.
- K posouzení účinku subkutánního (SC) CPG 10101 samotného, s pegylovaným interferonem, ribavirinem nebo oběma pegylovaným interferonem a ribavirinem na sérové koncentrace RNA viru hepatitidy C (HCV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305-2071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
HCV pozitivní subjekty dokumentované sérovou koncentrací HCV RNA vyšší než 1000 IU/ml během 21 dnů od první studijní léčby.
Příjem adekvátní terapie na bázi pegylovaného IFN plus RVN po dobu minimálně 24 týdnů (dávky pegylovaného interferonu > 180 μg týdně nebo > 1,0 μg/kg pegylovaného interferonu týdně a alespoň 800 mg RVN denně), což vede k nedetekovatelným koncentracím HCV RNA během léčby s následným relapsem (detekována koncentrace HCV RNA) do šesti měsíců od ukončení terapie.
HCV genotyp 1. Dospělí, 18+ let. Písemný informovaný souhlas. Biopsie jater dokumentující změny hepatitidy C během 5 let od první dávky studovaného léku.
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin prokázaná:
- hemoglobin > 12 g/dl pro ženy a > 13 g/dl pro muže
- WBC > 3 000/mm3
- Neutrofily > 1 500/mm3
- Krevní destičky > 80 000/mm3
- Celkový bilirubin < 1,6 mg/dl.
- Přímý bilirubin < 1,5 horní hranice normy. Pokud je nepřímý bilirubin zvýšený, musí být Gilbertova choroba zdokumentována v tabulce a zdůvodněna.
- Albumin v normálních mezích (na centrální laboratoř)
- Sérový kreatinin < horní limit normální na centrální laboratoř nebo vypočtená clearance kreatininu > 100 ml/min (podle Cockroft-Gaultova vzorce).
Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku a muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení používat dvě formy účinné antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
Léčba terapiemi založenými na IFN a/nebo antivirovými terapiemi během 90 dnů od první dávky studovaného léčiva.
Child-Pugh třída B nebo C. Psychiatrické stavy v anamnéze včetně, ale bez omezení na ně, psychózy, sebevražedných myšlenek nebo velké deprese. Subjekty s mírnou až středně těžkou depresí v minulosti, které mají normální až mírné Beck Depression Inventory Score a bez předchozí anamnézy sebevražedných gest nebo pokusů o sebevraždu, mohou být zařazeny, pokud jsou podle názoru zkoušejícího vhodné pro léčbu.
Významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy 3 NYHA; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika během posledních 6 měsíců; nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie).
Imunodeficience v anamnéze, autoimunitní onemocnění, autoimunitní hepatitida, alogenní transplantace nebo již existující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkované protilátkami, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie.
Další závažné zdravotní stavy, mimo jiné:
- HIV-1,
- Hepatitida B (pozitivní HBsAg),
- Rakovina,
- Těhotné, partnerky těhotných žen nebo kojící ženy a/nebo
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 90 dnů od screeningu Použití imunosupresivních dávek steroidů nebo jakékoli antimetabolitové terapie do 3 měsíců od vstupu do studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
Příjem jakékoli vakcíny nebo imunoglobulinu do 30 dnů před první dávkou studovaného léku Předchozí podání oligodeoxynukleotidů (včetně studovaného léku CPG 10101), ribozymů nebo jakékoli známé alergie na CPG 10101, interferon, ribavirin nebo jejich pomocné látky Příjem jakékoli zkoumané lékové terapie do 30 dnů před první dávkou studovaného léku Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo by subjektu bránil v úspěšném dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CPG10101
|
CPG10101 subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg, denně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg (na základě hmotnosti), denně, 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CPG10101 + pegylovaný interferon
|
CPG10101 subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg, denně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg (na základě hmotnosti), denně, 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CPG10101 + ribavirin
|
CPG10101 subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg, denně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg (na základě hmotnosti), denně, 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CPG10101 + pegylovaný interferon + ribavirin
|
CPG10101 subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg, denně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg (na základě hmotnosti), denně, 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegylovaný interferon + ribavirin
|
Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg (podle hmotnosti), denně, 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CPG10101 + pegylovaný interferon + ribavirin (převrácení)
|
CPG10101 subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg, denně, 12 týdnů
CPG10101, subkutánně, 0,20 mg/kg, týdně, 12 týdnů Pegylovaný interferon alfa-2b, subkutánně, 1,5 ug/kg, týdně, 12 týdnů Ribavirin, perorálně, 800-1400 mg (na základě hmotnosti), denně, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody, vitální funkce, klinické a laboratorní parametry, fyzikální vyšetření, EKG
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace HCV RNA v séru: Koncentrace HCV v séru v průběhu času k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1211001
- CPG10101-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .