Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPG10101 Комбинированная терапия для лечения гепатита С у субъектов с рецидивом вируса гепатита С (ВГС)

13 мая 2011 г. обновлено: Pfizer

Комбинированная терапия CPG10101 для лечения гепатита C: открытое рандомизированное исследование фазы 1b монотерапии CPG10101, с интерфероном, рибавирином или интерфероном и рибавирином при лечении пациентов с рецидивом вируса гепатита C (ВГС)

  1. Охарактеризовать профиль переносимости подкожного (п/к) CPG 10101 отдельно, с пегилированным интерфероном, рибавирином или как пегилированным интерфероном, так и рибавирином при еженедельном введении в течение двенадцати недель пациентам с рецидивом ВГС.
  2. Для оценки влияния подкожного (п/к) введения только CPG 10101 с пегилированным интерфероном, рибавирином или пегилированным интерфероном и рибавирином на концентрации РНК вируса гепатита С (ВГС) в сыворотке крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305-2071
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВГС-положительные пациенты, у которых концентрация РНК ВГС в сыворотке крови превышает 1000 МЕ/мл в течение 21 дня после первого исследуемого лечения.

Получение адекватной терапии на основе пегилированного интерферона плюс РВН в течение как минимум 24 недель (дозы пегилированного интерферона > 180 мкг еженедельно или > 1,0 мкг/кг пегилированного интерферона еженедельно и не менее 800 мг РВН ежедневно), что приводит к неопределяемым концентрациям РНК ВГС во время лечения с последующим рецидивом (определение концентрации РНК ВГС) в течение шести месяцев после прекращения терапии.

Генотип 1 ВГС. Взрослые, 18+ лет. Письменное информированное согласие. Биопсия печени, документирующая изменения гепатита С в течение 5 лет после первой дозы исследуемого препарата.

Адекватная функция костного мозга, печени и почек подтверждается:

  • гемоглобин > 12 г/дл для женщин и > 13 г/дл для мужчин
  • Лейкоциты > 3000/мм3
  • Нейтрофилы > 1500/мм3
  • Тромбоциты > 80 000/мм3
  • Общий билирубин < 1,6 мг/дл.
  • Билирубин прямой < 1,5 верхней границы нормы. Если непрямой билирубин повышен, болезнь Жильбера должна быть задокументирована в карте и подтверждена.
  • Альбумин в пределах нормы (по данным центральной лаборатории)
  • Креатинин сыворотки < верхней границы нормы по данным центральной лаборатории или расчетный клиренс креатинина > 100 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).

Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

Терапия на основе интерферона и/или противовирусная терапия в течение 90 дней после первой дозы исследуемого препарата.

Класс B или C по Чайлд-Пью. Психические состояния в анамнезе, включая, помимо прочего, психоз, суицидальные мысли или глубокую депрессию. Субъекты с легкой или умеренной депрессией в прошлом, имеющие нормальную или легкую депрессию по шкале Бека и не имеющие в анамнезе суицидальных жестов или попыток, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, они подходят для лечения.

Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность 3 класса по NYHA; инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; нестабильная стенокардия; коронарная ангиопластика в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые предсердные или желудочковые сердечные аритмии).

Иммунодефицит в анамнезе, аутоиммунное заболевание, аутоиммунный гепатит, аллогенная трансплантация или ранее существовавшее аутоиммунное заболевание или заболевание, опосредованное антителами, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению.

Другие серьезные заболевания, включая, но не ограничиваясь:

  • ВИЧ-1,
  • Гепатит В (положительный HBsAg),
  • Рак,
  • Беременные, партнеры беременных женщин или кормящих женщин и/или
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 90 дней после скрининга Использование иммуносупрессивных доз стероидов или любых антиметаболитных препаратов в течение 3 месяцев после включения в исследование (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).

Получение любой вакцины или иммуноглобулина в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Предшествующее введение олигодезоксинуклеотидов (включая исследуемый препарат CPG 10101), рибозимов или любая известная аллергия на CPG 10101, интерферон, рибавирин или их вспомогательные вещества. Получение любого исследуемого препарата. в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать субъекту успешно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPG10101
Лекарство: CPG10101
CPG10101 подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг, ежедневно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг (в зависимости от веса), ежедневно, 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPG10101 + пегилированный интерферон
Лекарство: CPG10101
CPG10101 подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг, ежедневно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг (в зависимости от веса), ежедневно, 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPG10101 + рибавирин
Лекарство: CPG10101
CPG10101 подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг, ежедневно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг (в зависимости от веса), ежедневно, 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPG10101 + пегилированный интерферон + рибавирин
Лекарство: CPG10101
CPG10101 подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг, ежедневно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг (в зависимости от веса), ежедневно, 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Пегилированный интерферон + рибавирин
Лекарство: Контроль
Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг (в зависимости от веса), ежедневно, 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPG10101 + пегилированный интерферон + рибавирин (ролловер)
Лекарство: CPG10101
CPG10101 подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг, ежедневно, 12 недель
Лекарство: CPG10101
CPG10101, подкожно, 0,20 мг/кг, еженедельно, 12 недель Пегилированный интерферон альфа-2b, подкожно, 1,5 мкг/кг, еженедельно, 12 недель Рибавирин, перорально, 800-1400 мг (в зависимости от веса), ежедневно, 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, жизненные показатели, клинические и лабораторные параметры, физикальное обследование, ЭКГ
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации РНК ВГС в сыворотке: концентрации ВГС в сыворотке с течением времени до исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1211001
  • CPG10101-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться